來聯(lián)盟才一個月,但從事藥品招標快兩三年,指偶在藥品中介代理機構(gòu)從業(yè),現(xiàn)正在打算轉(zhuǎn)到投標角色來,更多的一此心得與大家分享,來聯(lián)盟一個月多時間吧,看到很多朋友一些心得,也有發(fā)過這些方面的貼子,但是看啦下,都不是很全面,而且沒有思路,所以想把自已積累的一些東西作個引子,請大家多批評指正,今天有第二位朋友,問什么是招標,先發(fā)學習藥品招投標,法規(guī)篇,讓所有新手,老手,都能全面系統(tǒng)的認識藥品招投標,先從法規(guī)上明白,更多的操作細節(jié)將另開篇,希望版主能加精,看到版塊里也有相同主題的貼,但偶想,各位看過本貼后,將明白,學習招投標---法規(guī)篇,此篇加精也是為了滿足眾多朋友一些疑問,不用老是到處找人問藥品招投標一些很讓人搞笑的東西,還有本法規(guī)里提到的法規(guī)名稱,大家可以復制到引擎上搜索,認為要哪些,可以再搜索下載,不用全部都要看,新手,老手都可以按需選擇,用啦一會時間整理啦下,具體細節(jié)分類啊,將繼續(xù)在大家指教下完善.

一、 了解從業(yè)藥品行業(yè)中國家對此管理的基本法律

1、中華人民共和國藥品管理法
2、中華人民共和國藥品管理法釋義
3、中華人民共和國藥品管理法實施條例

二、了解招標是什么？招標是采購的一種，招標也是實現(xiàn)采購的一種方式，國家對采購與招標是如何用法律法規(guī)管理的。

4、中華人民共和國政府采購法
5、各省都有---某某省實施《中華人民共和國招標投標法》辦法
6、中華人民共和國招標投標法
7、中華人民共和國招標投標法-釋義

三、了解藥品招標起源、政策背景，我國什么背景下，為什么開始實行藥品招標，是什么時候開始的，從哪兒開始的，如何制定了藥品招標的規(guī)范，規(guī)范是什么？16號文件是藥品招標政策推動，308是所有全國標書的范本，309號文是所有招投標文件格式的范本，74號文件是軍隊如何實行藥品招標的（這是偶負責一個軍區(qū)部隊醫(yī)院招標從軍隊后勤系統(tǒng)中拿到的，為軍隊內(nèi)部文件）等等、、、 、、、招標組織機構(gòu)有些是當?shù)匦l(wèi)生局，有些是委托藥品代理機構(gòu)，等等這些，國家如何管理的。

8、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見---國辦發(fā)（2000）16號
9、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定的通知---衛(wèi)規(guī)財發(fā)［2000］232號
10、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購 監(jiān)督管理暫行辦法》的通知---國糾辦發(fā)[2001]17號
11、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作規(guī)范（試行）》的通知(含規(guī)范)---衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2001]308號
12、關(guān)于進一步做好醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作的通知--衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2001]208
13、關(guān)于印發(fā)軍隊系統(tǒng)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作規(guī)范（試行）》的通知---總后74號
14、《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購和集中議價采購文件范本（試行）》---衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2001]309號
15、各省都有---規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作的實施意見
16、關(guān)于印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購的若干規(guī)定》的通知---衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2004】320號
17、藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法
18、各省都有---關(guān)于印發(fā)《規(guī)范藥品招標代理機構(gòu)招標操作規(guī)程實施意見》的通知

四、了解了進到藥品行業(yè)的大法，知道了什么是招標，什么是藥品招標，如何實行的之后，在看啦308與309后我們基本上是知道招標是如何回事了，現(xiàn)在我們來看《招標文件》，這里是學習招投標---法規(guī)篇，具體如何理解把握招標文件，偶另開貼，下面法規(guī)為我們知道上述東西后，拿到招標文件，現(xiàn)在準備投標資料了，我們在看過招標文件后，得要準備投標資料了，現(xiàn)在三篇講，為投標企業(yè)資質(zhì)法規(guī)篇、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)法規(guī)篇、產(chǎn)品證明文件法規(guī)篇
------招標過程中對投標文件的要求，就是依照國家相關(guān)法律體系，在符相關(guān)法律的要求下，及招標文件公開的游戲規(guī)則下準入來競爭。首先當然是投標文件中表述的情況要合格合法，因些了解以下法律，是必需的，不要全部，也要部分，有些大家都知道，但如何成體系聯(lián)系招投標的，請看下面列表

[一] 投標企業(yè)《商業(yè)》資質(zhì)法規(guī)篇----投標商業(yè)企業(yè)是依據(jù)那些法規(guī)來管理規(guī)范的？
19、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號）--GSP
20、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法--國食藥監(jiān)市[2003]25號
21、關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的通知--國藥管市[2000]526號
22、關(guān)于《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證工作有關(guān)問題的通知
23、關(guān)于印發(fā)2004年GSP認證工作意見的通知-國食藥監(jiān)市[2004]11號
24、國家藥品監(jiān)督管理局令 第7號

[二] 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)法規(guī)篇 ----生產(chǎn)企業(yè)是依據(jù)那些法規(guī)來管理的？

25、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
26、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范--《藥品GMP認證檢查項目》
27、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附 錄
28、關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知---國藥監(jiān)安[2002]442號
29、局令第37號-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）
30、關(guān)于小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證有關(guān)事宜的通知
31、關(guān)于開展《藥品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一更換工作的通知

[三] 產(chǎn)品資格證明文件法規(guī)篇----藥品是依據(jù)哪些法規(guī)來管理的，此處當然與上述有一個有機的聯(lián)系，但狹議上來講，請看下面列表

----藥品注冊批準等法規(guī)類

32、《藥品注冊管理辦法》（試行）
33、新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
34、關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》的通知
35、關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知
36、國家食品藥品監(jiān)管局重申地方藥品標準和地方藥品批準文號有關(guān)問題
37、藥品生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則
38、藥品生產(chǎn)許可證編號方法及代碼
39、關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知-國藥管辦［1999］300號

----藥品質(zhì)量檢驗等法規(guī)類

40、中華人民共和國藥典
41、關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定的通知--國藥監(jiān)市[2003]63號

----藥品專利相關(guān)法規(guī)類

42、中華人民共和國專利法

----中藥保護相關(guān)法規(guī)類

43、中藥品種保護條例

----生物制品管理法規(guī)類

44、中國生物制品規(guī)程
45、局令第36號-生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行）