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135個(gè)藥出事 涉及諾華、默沙東等多家知名藥企

2017-07-04 09:04 來(lái)源:賽柏藍(lán) 點(diǎn)擊:

核心提示:總局警告:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題的,主動(dòng)撤回沒(méi)事,查到嚴(yán)懲!106家企業(yè)嚇一跳,主動(dòng)撤回了135個(gè)。

總局警告:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題的,主動(dòng)撤回沒(méi)事,查到嚴(yán)懲!106家企業(yè)嚇一跳,主動(dòng)撤回了135個(gè)。

135個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),主動(dòng)撤回

6月30日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于106家企業(yè)撤回135個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告(2017年第80號(hào))》。將歷次“自查核查公告”中,申請(qǐng)撤回的藥品通通公布。

總局表示:在發(fā)布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》(2015年第117號(hào))和《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》(2016年第81號(hào)、第142號(hào)、第171號(hào)、第202號(hào)和2017年第42號(hào)、第59號(hào))中,要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。

經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查后,106家企業(yè)提出主動(dòng)撤回135個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)(清單見(jiàn)附件)。

106家企業(yè),中外名企云集

清單中,中外名企云集。

默沙東、諾華、施貴寶、住友等外資巨頭集體出現(xiàn);同仁堂等國(guó)內(nèi)藥企也赫然在列。

由于申報(bào)新藥的總是大企業(yè),從另一個(gè)角度看,能上清單,至少說(shuō)明企業(yè)在研發(fā)上先人一步。

對(duì)于臨床數(shù)據(jù)核查,總局一直比較重視。在歷次的通告中,都著重強(qiáng)調(diào):藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),總局公布其名單,不追究其責(zé)任。

如若不然,發(fā)現(xiàn)造假,將從重處理。并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

撤回,或許是數(shù)據(jù)造假,也可能是企業(yè)力求完美

在主動(dòng)撤回的135個(gè)申請(qǐng)中,是否都是數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題?為此,賽柏藍(lán)通過(guò)咨詢這方面的專家得知,也不盡然。

一部分肯定是數(shù)據(jù)有問(wèn)題,也有一部分是企業(yè)在總局核查高壓令下的謹(jǐn)慎。

正如這位資深人士所言“并非都是數(shù)據(jù)造假了。在一步登天和萬(wàn)丈深淵的生死考驗(yàn)下,有些企業(yè)決定撤回去,力求完美,爭(zhēng)取一次性通過(guò),這也符合邏輯。”

附:135個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回清單

135個(gè)藥出事 涉及諾華、默沙東、施貴寶、同仁堂

Tags:諾華 默沙東 名藥 出事 多家

責(zé)任編輯:露兒

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