日前，山東省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥工作的通知》，并制定了《山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2017年版）》（見附件1），將嚴(yán)格管理抗菌藥物臨床應(yīng)用，對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購以及使用數(shù)量和品種等都做了詳細(xì)規(guī)定，抗菌藥物的使用將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)！

一、抗菌藥物目錄大變更

《通知》規(guī)定，此《目錄》為山東省抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)和最低要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)具體情況提高抗菌藥物管理級(jí)別，將“非限制使用級(jí)”的品種上調(diào)為“限制使用級(jí)”，“限制使用級(jí)”的品種上調(diào)為“特殊使用級(jí)”管理，禁止下調(diào)抗菌藥物管理級(jí)別。限制級(jí)別逐級(jí)提高，也就是實(shí)際的使用范圍比《目錄》還要嚴(yán)格許多。

二、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用品種不得超過二級(jí)醫(yī)院

基層使用抗菌藥物被嚴(yán)格管制，要求基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用國家基本藥物目錄及山東省增補(bǔ)藥物目錄中的抗菌藥物品種，品種數(shù)不得超過二級(jí)綜合醫(yī)院的品種數(shù)。二級(jí)綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過35種。

同一通用名稱抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個(gè)品種。

近年來基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輸液方面和使用抗生素方面都被嚴(yán)格限制，加上這次對(duì)抗菌藥物的全面限制，基層醫(yī)生在用藥方面需要更加謹(jǐn)慎了。

三、村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站輸液要經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)。

對(duì)于基層輸液活動(dòng)，《通知》也做了嚴(yán)格規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證，嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，要經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)。

四、門診不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物

嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。門診不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，未經(jīng)會(huì)診同意或確需越級(jí)使用抗菌藥物的，處方量不得超過1日用量，并詳細(xì)記錄用藥指證，于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。隨著限制越來越多，大家要時(shí)刻注意，不要超范圍用藥。

按照《通知》所示，包括舒巴坦、頭孢吡肟氨曲南、美羅培南、亞胺培南/西司他丁、比阿培南、厄他培南、替加環(huán)素、萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、達(dá)托霉素、兩性霉素B（含脂制劑）、伏立康唑（注射）、伊曲康唑（注射） 、卡泊芬凈、米卡芬凈共計(jì)20種藥物被列入門診禁用

附原文：

山東省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥工作的通知

魯衛(wèi)醫(yī)字〔2017〕26號(hào)

各市衛(wèi)生計(jì)生委，委屬（管）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)我省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，提高抗菌藥物合理使用水平，遏制細(xì)菌耐藥，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕43號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號(hào)）要求，我委組織專家調(diào)整制定了《山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2017年版）》（以下簡稱《目錄》，見附件1），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、遏制細(xì)菌耐藥工作提出以下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作

當(dāng)前，細(xì)菌耐藥已成為全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，也是各國政府和社會(huì)廣泛關(guān)注的世界性問題。在2016年召開的G20杭州峰會(huì)上，細(xì)菌耐藥問題被列入主要議題，并寫入最后公報(bào)；在第71屆聯(lián)合國大會(huì)上，世界各國對(duì)細(xì)菌耐藥問題進(jìn)行了討論，成為聯(lián)合國大會(huì)有史以來討論的第四個(gè)衛(wèi)生議題。細(xì)菌耐藥問題已經(jīng)從衛(wèi)生領(lǐng)域擴(kuò)大到了政治、經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從大局出發(fā)，從推進(jìn)健康中國、健康山東建設(shè)出發(fā)，高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，進(jìn)一步做好有關(guān)工作。

二、嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)要求

（一）及時(shí)調(diào)整抗菌藥物目錄。全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)照《目錄》，抓緊調(diào)整、制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，目錄中應(yīng)當(dāng)包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)等信息?！赌夸洝窞槲沂】咕幬锓旨?jí)管理的依據(jù)和最低要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)具體情況提高抗菌藥物管理級(jí)別，將“非限制使用級(jí)”的品種上調(diào)為“限制使用級(jí)”，“限制使用級(jí)”的品種上調(diào)為“特殊使用級(jí)”管理，禁止下調(diào)抗菌藥物管理級(jí)別。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)抗菌藥物供應(yīng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種和品規(guī)。要按照規(guī)定定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

（二）嚴(yán)格控制抗菌藥物購用品種品規(guī)數(shù)量。三級(jí)綜合醫(yī)院、兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種；婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過40種；二級(jí)綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過35種；精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過10種；復(fù)方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶可不計(jì)在品種數(shù)內(nèi)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用國家基本藥物目錄及山東省增補(bǔ)藥物目錄中的抗菌藥物品種，品種數(shù)不得超過二級(jí)綜合醫(yī)院的品種數(shù)。

同一通用名稱抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個(gè)品種。

（三）嚴(yán)格限制臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄外的抗菌藥物品種、品規(guī)。因特殊治療需要，需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可按照規(guī)定啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，要討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要每半年將臨時(shí)采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

（四）加強(qiáng)醫(yī)師處方權(quán)限管理。對(duì)不同管理級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，并采取有效措施，保證分級(jí)管理制度的落實(shí)，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級(jí)開具處方的現(xiàn)象。

三、加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理

（一）加強(qiáng)預(yù)防使用、聯(lián)合使用和門診患者靜脈輸注抗菌藥物等突出問題的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證，嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，要經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)。

（二）加強(qiáng)重點(diǎn)科室抗菌藥物臨床使用的監(jiān)控管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中抗菌藥物臨床使用量大、使用級(jí)別高、容易產(chǎn)生問題的重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經(jīng)科病房、燒傷病房等科室和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要重點(diǎn)加強(qiáng)抗菌藥物管理，定期組織相關(guān)專家對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)抽查點(diǎn)評(píng)。對(duì)點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題，要進(jìn)行跟蹤管理和干預(yù)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予及績效考核的重要依據(jù)。對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)，且6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)。

（三）嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。門診不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者使用抗菌藥物前微生物送檢率不低于80%。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染或相關(guān)專業(yè)專家會(huì)診，由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑后方可使用。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，未經(jīng)會(huì)診同意或確需越級(jí)使用抗菌藥物的，處方量不得超過1日用量，并詳細(xì)記錄用藥指證，于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

（四）強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素管理。碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素實(shí)施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素時(shí)，要按照要求及時(shí)填報(bào)有關(guān)信息（見附件2）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定專人定期收集、匯總本機(jī)構(gòu)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進(jìn)行分析，采取針對(duì)性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年將使用信息報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門，我委委托抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測質(zhì)控中心負(fù)責(zé)委屬（管）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息收集工作。

四、完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理技術(shù)支撐體系

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)感染科、臨床微生物室和臨床藥學(xué)等學(xué)科建設(shè)，逐步建立涵蓋感染性疾病診療、疑難疾病會(huì)診、醫(yī)院感染控制、抗菌藥物應(yīng)用管理等相關(guān)內(nèi)容的診療體系，并在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中發(fā)揮重要作用。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，落實(shí)《國家處方集》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》《國家抗微生物治療指南》等要求，并將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和臨床路徑管理工作進(jìn)行有效結(jié)合，發(fā)揮臨床路徑在規(guī)范診療行為、促進(jìn)合理用藥工作中的作用。加大醫(yī)師、藥師、微生物檢驗(yàn)人員和管理人員培訓(xùn)，提高合理使用抗菌藥物的技術(shù)能力和管理能力。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)，發(fā)揮信息技術(shù)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的技術(shù)支撐作用。積極組織開展有關(guān)科普知識(shí)宣教工作，營造抗菌藥物合理應(yīng)用氛圍，提高群眾對(duì)抗菌藥物的認(rèn)識(shí)，樹立正確的用藥觀念。

五、加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測與評(píng)價(jià)

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極推行抗菌藥物科學(xué)化管理（AMS）長效機(jī)制，推動(dòng)抗菌藥物管理制度不斷完善。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入相應(yīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。要及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況，定期對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作和細(xì)菌耐藥形勢進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，定期公布監(jiān)測、評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應(yīng)證超劑量使用及頻繁發(fā)生藥物嚴(yán)重不良事件等情況，及時(shí)調(diào)查并采取有效干預(yù)措施。對(duì)監(jiān)測、評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)查實(shí)違反“九不準(zhǔn)”、存在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題的醫(yī)務(wù)人員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

六、明確抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任制

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要明確本單位抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的責(zé)任部門和責(zé)任人（見附件3），原則上責(zé)任部門主要負(fù)責(zé)同志為責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任部門和責(zé)任人信息，報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門；衛(wèi)生計(jì)生行政部門的責(zé)任部門和責(zé)任人信息，報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。責(zé)任部門和責(zé)任人要切實(shí)履行職責(zé)，推進(jìn)抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細(xì)菌耐藥。

七、加強(qiáng)督導(dǎo)檢查和結(jié)果應(yīng)用

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的日常監(jiān)督和定期督導(dǎo)檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查應(yīng)至少每季度進(jìn)行1次，衛(wèi)生計(jì)生行政部門督查原則上每年不少于2次。我委將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理納入大型醫(yī)院巡查、改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)、醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等有關(guān)工作同步檢查。通過督導(dǎo)檢查，不斷提高抗菌藥物臨床應(yīng)用管理水平，有效遏制細(xì)菌耐藥。對(duì)督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照有關(guān)要求落實(shí)工作、問題突出的衛(wèi)生計(jì)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床科室，要予以通報(bào)批評(píng)，對(duì)主要負(fù)責(zé)同志進(jìn)行誡勉談話，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其一個(gè)周期的評(píng)審資格或評(píng)審結(jié)果。同時(shí)注重發(fā)掘抗菌藥物臨床應(yīng)用合理、管理水平高的先進(jìn)典型和工作經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真總結(jié)，加大宣傳，予以推廣。

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《目錄》執(zhí)行過程中若有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)報(bào)我委。各市衛(wèi)生計(jì)生委和委屬（管）醫(yī)療機(jī)構(gòu)于6月底前將責(zé)任部門和責(zé)任人信息（附件3）報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管處。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄（附件4），于6月底前向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

本文件規(guī)定自印發(fā)之日起施行，有效期至2021年5月15日?！渡綎|省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2012年版）》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2012〕110號(hào)）同時(shí)廢止。

山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

2017年5月16日

附件：

1.山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2017版）

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表   　　

3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任部門和責(zé)任人信息表   　　

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄備案表