兒童用藥缺乏 急需政策扶持 加大投入
核心提示:醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃頒布,增強新藥創(chuàng)制能力、在兒童用藥等領(lǐng)域加快推進創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成為“十二五”期間的主要任務(wù)之一。業(yè)內(nèi)專家認為,國家這一舉措非常好,因為在兒童用藥領(lǐng)域確實有些問題不容忽視。
一些專家在接受記者采訪時建議,兒童用藥問題應(yīng)得到足夠重視,國家有關(guān)部門和企業(yè)要加大投入。
現(xiàn)狀:兒童用藥問題不容忽視
兒童盡管一直被視為人類的未來與希望,但在醫(yī)藥方面,他們卻缺少應(yīng)有的關(guān)愛。
“目前最大的問題就是兒童藥品缺乏。”一位業(yè)內(nèi)人士對記者如是說。
數(shù)據(jù)顯示,我國有3億多兒童,患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右。但是在我國3500多種藥物制劑品種中,專供兒童使用的卻僅有60多種,不足2%。而在《國家基本藥物目錄》中,化學(xué)藥部分明確標明兒童具體用量的只有5個品種,而中成藥部分僅有一個小兒專用品種。兒童專用藥物面臨嚴重的品種、劑型缺乏問題。
首都兒科研究所神經(jīng)內(nèi)科王立文主任對此深有感觸,她向《經(jīng)濟參考報》記者介紹說,目前隨著生活水平的不斷提高,很多成人病開始在兒科出現(xiàn),例如高血壓、高血脂和糖尿病等,再加上社會生存壓力的普遍增加,一些兒童也開始出現(xiàn)抑郁癥等精神疾病。但目前國內(nèi)這方面的兒童專用藥,品種和劑型明顯缺乏,即使一些藥有兒童專用藥,但是在劑量方面卻并不是很合理,沒有專門的小包裝,而且在口感方面并不是很好,因此使得醫(yī)生“開藥時并不是很順手”。
由此兒童用藥成人化問題突出。據(jù)悉,因為兒童用藥種類、劑量缺乏,醫(yī)生在開藥時,往往采取將成人用藥“酌量減半”的方法,或依靠兒童的體重和體表面積減量。“有些藥兒童使用只需要1/4或更少,剩余的大部分要扔掉,這就造成了藥物資源浪費。另外,在等分時,針劑還能保證準確性,但有些片劑只需要1/5、1/6,這樣很難保證劑量,多一點中毒,少一點效果不夠。所以有的時候?qū)τ谝恍┨厥馑幬镂覀冎荒芙ㄗh家長買個乳缽,把藥片碾成粉狀,再去細分,但是這個工作太繁瑣了。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸感染中心主任醫(yī)師徐保平博士對《經(jīng)濟參考報》記者說。
記者了解到,在有的醫(yī)院藥劑科,工作人員事先要把藥品分成幾等份,或者在藥液的外包裝上標明專門的毫升標示線。但更多的情況是,因為藥品說明書模糊不清,很多時候人們并不知道如何“酌情減量”。首都兒科研究所心內(nèi)科王琍主任醫(yī)師對《經(jīng)濟參考報》記者表示,除了種類匱乏,很多藥品在說明書設(shè)置方面,存在很大的缺陷。不僅很多中成藥中沒有兒童劑量的說明,而且在一些兒童藥品中也只是說明了兩歲以上兒童服藥的注意事項,而對于兩歲以下兒童,往往沒有任何說明,或者只是一句簡單的“酌情用藥”或者“請遵醫(yī)囑”來一筆帶過,對于不良反應(yīng)也沒有具體說明。
“因此,很多時候兒科醫(yī)生都是‘憑經(jīng)驗治病開藥’。”王琍說道。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院特級專家胡儀吉教授表示,因為兒童用藥種類少且說明書不全,兒科醫(yī)生面臨尷尬境地,要么沒有藥,要么超劑量。而且有些國外兒童禁用的藥,我們可能還在用。“比如說阿奇霉素,這種藥在美國不批準16歲以下兒童靜脈注射,如果用,就是違法的。但是我們國家都在用,只是標明16歲以下安全性不清楚。”
在專家看來,這無疑具有很大的安全風險。兒童尤其是嬰幼兒,本來就是一個特殊群體,用藥需特別謹慎。但由于用藥方面的種種問題,導(dǎo)致大量病兒面臨危機。據(jù)媒體報道,有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍,新生兒更是達到4倍。
原因:藥企積極性不高
“國家對于兒童用藥方面沒有特殊政策,基藥目錄中兒童藥很少,沒有政策扶持,且兒童用藥要求又高,企業(yè)缺乏兒童用藥研發(fā)積極性。”胡儀吉教授進一步分析。
事實上,目前兒童用藥市場潛力巨大。有數(shù)據(jù)顯示,中國每年大概有1000萬左右的新生兒出生,但中國提供的專業(yè)性兒科藥品非常少。國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所預(yù)測,未來中國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長,預(yù)計到2015年將達到669億元。
蛋糕如此誘人,但生產(chǎn)兒童藥的藥廠卻不多。有數(shù)據(jù)顯示,目前90%的市場份額都已經(jīng)被幾家外資企業(yè)瓜分。
原因何在?
一位藥廠負責人告訴《經(jīng)濟參考報》記者,主要原因就是研發(fā)兒童藥的成本過高,研發(fā)兒童藥所用資金成本幾乎是成人藥的兩倍。此外,不光成本高,兒童藥研發(fā)還存在工藝復(fù)雜、周期長等問題,每種藥品上市前都要經(jīng)過1~4期臨床試驗,一個新藥研發(fā)到上市差不多要3年時間。記者了解到,目前國家食品藥品監(jiān)管局為鼓勵創(chuàng)新,在審批資源上給予傾斜,也就是說可以提高審評進度,但5類、6類藥只能慢慢排隊(明確兒童用法用量、增加兒童劑型、改善口感都只能屬于5類、6類和補充申請),一次排隊就是一年多,注冊5、6類藥品基本都要排兩次隊,“時間全浪費在排隊上了,很多企業(yè)對此望而卻步。”
此外,兒童藥品利潤低。有兒科醫(yī)生告訴記者,之前有些比較便宜有效的兒童藥現(xiàn)在產(chǎn)量反而很少甚至不生產(chǎn)了,市場上很難買到。究其原因,有業(yè)內(nèi)人士表示,“可能是利潤低,不賺錢,所以就不生產(chǎn)了。”
而針對目前有些藥品說明書含糊不清,有藥廠負責人表示,主要是因為目前在兒童藥品臨床試驗方面難度過大。
臨床試驗有專門規(guī)定,即兒童臨床試驗必須獲得兒童受試者法定監(jiān)護人簽署的知情同意書等。但是現(xiàn)在中國家長對臨床試驗認識不夠,存在“小白鼠”心態(tài),不愿自己的小孩參加試驗,由此導(dǎo)致試驗入組困難、試驗周期長。目前在國內(nèi)能夠承擔兒科臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)也較少,并且兒童臨床試驗風險帶來的家長問責,也使得醫(yī)生壓力過大,不愿意進行臨床試驗。
另一方面,在兒童藥品研發(fā)、流通、使用、定價、招標等方面,也少有優(yōu)惠政策。有藥廠負責人稱,很多地區(qū)招投標制度都是以價格為主要因素,基藥招標中基本都選擇價格最低的藥品,也使得兒童藥的利潤過低。因此,許多藥企不愿意投入財力和精力去進行兒童藥研發(fā)和臨床研究。
此外,該負責人稱,目前兒童藥品種類和劑量過少,與“一品兩規(guī)”政策有關(guān)?!短幏焦芾磙k法》規(guī)定,“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種。”也就是說一種藥品,按照劑型被分為口服和注射兩類,而口服和注射藥分別只能購進兩種廠家的藥。但由于兒童用藥的復(fù)雜性和年齡階段性,兒童用藥存在多種劑型和規(guī)格,因此在醫(yī)院購進藥品的時候也比較謹慎,招標中的“品種規(guī)格”的要求,影響了醫(yī)院對兒童藥物的選擇,兒童用藥能進入醫(yī)院的也就很少。
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責任編輯:refine
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