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“銀杏葉”風波揭內(nèi)幕 藥廠擅改工藝每噸節(jié)省4000元

2015-06-03 15:59 來源:華夏經(jīng)緯網(wǎng) 點擊:

核心提示:“銀杏葉事件”仍在持續(xù)發(fā)酵,國家食藥監(jiān)局近日連發(fā)“三道金牌”,強調(diào)做好銀杏葉專項治理工作。為此,部分涉事企業(yè)也已啟動召回。在風波背后,記者了解到,由于改變工藝能大幅壓縮成本,使得相關企業(yè)敢于鋌而走險。同時,也折射出植物提取物行業(yè)監(jiān)管標準的缺失。

“銀杏葉事件”仍在持續(xù)發(fā)酵,國家食藥監(jiān)局近日連發(fā)“三道金牌”,強調(diào)做好銀杏葉專項治理工作。為此,部分涉事企業(yè)也已啟動召回。在風波背后,記者了解到,由于改變工藝能大幅壓縮成本,使得相關企業(yè)敢于鋌而走險。同時,也折射出植物提取物行業(yè)監(jiān)管標準的缺失。

國家食藥監(jiān)總局5月31日再次重申,6月3日以前召回所有銀杏葉問題藥品。不僅調(diào)查藥品市場,還包括保健品市場,整頓范圍繼續(xù)擴大。

截至目前,“銀杏葉”風波牽涉到至少48家銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)和銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè),查處問題主要為用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物。國家食藥監(jiān)總局通報稱,擅自改變提取工藝,存在“分解藥品有效成分,影響藥品療效”風險。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會(以下簡稱醫(yī)保商會)中藥部于志斌告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,用3%鹽酸提取,每噸能夠節(jié)約4000元成本。銀杏葉提取物企業(yè)的業(yè)內(nèi)人士表示,這樣不僅能降低成本,還能提高出率,縮短基礎工藝流程時間。

工藝更改背后,是銀杏葉提取物的標準亟待完善。目前只有《中華人民共和國藥典》作為唯一標準,且業(yè)內(nèi)只檢測“有效成分”,對非有效或有害成分不會主動檢測。

為節(jié)省成本改變工藝

“銀杏葉”風波源于一次飛行檢查。5月9日至11日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)桂林興達業(yè)有限公司“擅自改變提取工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物,由稀乙醇提取改為3%鹽酸提??;從不具備資質(zhì)企業(yè)違規(guī)購進銀杏葉提取物,且其提取工藝也為3%鹽酸提取”,還將非法銀杏葉提取物用于銀杏葉片生產(chǎn)并銷售。非法銀杏葉提取物流入了云南白藥、康恩貝、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等上市公司。港股上市公司朗生醫(yī)藥全資子公司寧波立華制藥有限公司同樣存在上述情況。

國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn),改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物并非個案,“當前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問題可能是系統(tǒng)性風險。”“行業(yè)出現(xiàn)這次監(jiān)管,真是沒想到。”西安一家生產(chǎn)銀杏葉提取物企業(yè)的銷售負責人告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,業(yè)內(nèi)一些不法企業(yè)用鹽酸提取也不是一兩天了。該負責人介紹,目前生產(chǎn)按標準應使用稀乙醇提取。

一些醫(yī)藥行業(yè)人士此前對媒體表示,相對稀乙醇,鹽酸成本大概只有六分之一。“改變工藝能夠降低成本,”醫(yī)保商會中藥部于志斌告訴記者,改用鹽酸提取,每生產(chǎn)一噸銀杏葉提取物能夠節(jié)約4000元成本。

記者從阿里巴巴上看到,銀杏葉提取物規(guī)格不同售價不同,但大多標價400元~700元一公斤,一噸售價為40萬~70萬元。另一家植物提取企業(yè)負責人告訴記者,業(yè)內(nèi)售價一般較成本上浮10%。

無水乙醇一噸售價6000~8000元不等,常用的鹽酸一噸售價300~600元不等。乙醇在提取過程中可循環(huán)使用,亦可最后回收,但鹽酸的低價更具誘惑。

在幾家植物提取企業(yè)負責人看來,降低成本只是一方面,使用鹽酸提取更提高效率。某企業(yè)負責人告訴記者,小企業(yè)生產(chǎn)一噸銀杏葉提取物,需要約一周時間,一年也就幾噸的產(chǎn)量。據(jù)她了解,改用鹽酸提取,可以縮短基礎工藝流程時間。

“鹽酸提取出率更高,提取出來的東西比較多。”上述西安銷售負責人稱,銀杏葉中的黃酮類物質(zhì),提取過程中溫度稍微高一點,就非常容易流失,對提取環(huán)境的要求非常嚴格。“如果用鹽酸的話,提取過程中對某些環(huán)境要求相對寬松,很容易把黃酮類物質(zhì)提取出來,出率更高。”

國家食藥監(jiān)總局通報,用鹽酸提取“分解藥品有效成分,影響藥品療效”,西安銷售負責人稱雖然出率高、時間短,但不安全。

行業(yè)標準亟需完善

此次通報的桂林興達藥業(yè)有限公司“存在嚴重違法行為”,除涉嫌違反《藥品管理法》有關藥品管理的規(guī)定,還違反了《中華人民共和國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求。

《藥品管理法》規(guī)定《藥典》為國家藥品標準,業(yè)內(nèi)人士表示,銀杏葉提取物“現(xiàn)在就只有藥典這個標準”。于志斌告訴記者,提取物若是藥用,必須按照藥典執(zhí)行提取物生產(chǎn);若是保健品、膳食補充劑用,就參照執(zhí)行;若要出口,需要根據(jù)客戶要求和標準去做。

涉及到具體的提取工藝標準,四川一位藥業(yè)人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,企業(yè)先申報工藝,再進行制提,這次暴露的問題就是“企業(yè)改變了申報的工藝,沒有經(jīng)過允許,擅自變更”。

“銀杏葉提取行業(yè)中一直有(工藝改變)這種情況”,于志斌回顧,2013年,醫(yī)保商會認為當時標準都不足以在識假、辯假方面發(fā)揮作用,由此邀請一些國內(nèi)企業(yè)參與推出“銀杏葉提取物國際商務標準”,但也只是一個推薦標準,有些企業(yè)按照藥典檢測,出口的按照“國際商務標準”,“沒有誰必須按照哪個標準檢驗,沒有統(tǒng)一。”

檢測是否使用鹽酸工藝,有人提出測試溶劑殘留。對此,于志斌表示,殘留難測,改變工藝主要是成分被改變。由此,“國際商務標準”中增加檢測三項游離成分,“如果是非正常生產(chǎn),這三項指標會有變化”。“根據(jù)摻假手段,定制越來越嚴格的生產(chǎn)、檢驗標準。”西安銷售負責人稱。

據(jù)中國經(jīng)營報報道,在采購環(huán)節(jié),此次涉事的云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司 (簡稱希陶藥業(yè))會對原材料進行檢測,指標包括酸性物質(zhì)含量、有效成分等,為何“合格”藥材出現(xiàn)這一問題,希陶藥業(yè)負責人稱,“有些成分檢驗不出來”。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣此前表示,因相關行業(yè)大綱只要求檢測“有效成分”,而未要求檢測非有效或有害成分,藥企為節(jié)省成本通常都不會主動檢測。

標準修改吃一塹,長一智。記者從四川某藥業(yè)人士處獲悉,現(xiàn)在有種新的檢測方法專門針對鹽酸工藝,“以前看有效成分,現(xiàn)在可能會反過來查有沒有出現(xiàn)一些不應該出現(xiàn)的殘留物”。

提取物外采監(jiān)管趨嚴

記者注意到,此次“銀杏葉”風波涉及至少48家公司,大部分是因為購買了非法銀杏葉提取物,外購風險很明顯。

希陶藥業(yè)擁有“云南省最大的提取生產(chǎn)基地之一”,自身銀杏葉提取物年產(chǎn)能100噸以上,此次也向桂林興達藥業(yè)進購了6.9噸。

除了自提還在外購,整個行業(yè)需求是多少?于志斌表示,據(jù)不完全統(tǒng)計,目前,銀杏葉提取物國內(nèi)需求量、國際出口量均在400噸左右。

多家植物提取企業(yè)負責人分析,藥企外采提取物,首先是降成本,藥企需求量較大,若是自提整個流程走下來,周期長、成本高,還不如外采便宜;其次是工藝問題,比如一些提取物想得到99%的純度,藥企若要生產(chǎn),工藝達不到,投入會更多。

自提產(chǎn)能不足,企業(yè)只有冒險外采。目前植物提取物行業(yè)逐漸成為“朝陽產(chǎn)業(yè)”,市場規(guī)模從2005年的50多億元成長到2013年的160多億元,2014年1~11月,中藥類產(chǎn)品出口總額30.04億美元,其中,植物提取物為15.92億美元。

業(yè)內(nèi)人士表示,風波之后,植物提取行業(yè)將面臨一次大整頓。記者查到一則2014年發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(簡稱《通知》),其中明確提出:自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止相應品種的生產(chǎn)。

《通知》還提出了備案要求:備案成功的植提企業(yè)應按照藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求組織生產(chǎn)。同時,對中成藥生產(chǎn)企業(yè)的外采進一步監(jiān)管,“對屬于備案管理的中藥提取物,可自行提取,也可購買使用已備案的中藥提取物;對不屬于備案管理的中藥提取物,應自行提取。”記者在國家食藥監(jiān)局查詢,截至目前,“中藥提取物備案公示”有4條批準文號,“GMP認證”中與“提取物”相關的批文57條。

銀杏葉事件涉事企業(yè)

桂林興達藥業(yè)有限公司萬邦德(湖南)天然藥物有限公司仟源醫(yī)藥、方盛制藥、云南白藥、海王生物、康恩貝、漢森制藥,益佰制藥、信邦制藥等   

Tags:銀杏葉 藥廠 風波 內(nèi)幕 工藝

責任編輯:露兒

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