來源：國家藥監(jiān)局    

又有3個中藥大品種，被修訂說明書！

今日（3月4日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥并修訂藥品說明書的公告（2019年第12號）》。

通知顯示，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對相關(guān)藥品說明書進(jìn)行修訂。

也就是說，以后去藥店買以上藥品，必須要出示醫(yī)生開具處方了。

賽柏藍(lán)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前胃痛寧片有10條批文，消栓通絡(luò)制劑有109條批文，化痔栓僅一條批文。

根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。

增加警示語

根據(jù)說明書修訂要求，胃痛寧片和化痔栓均要求增加警示語。

胃痛寧片警示語應(yīng)包括：本品含天仙子。

化痔栓警示語應(yīng)包括：本品含洋金花。

賽柏藍(lán)查詢文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，天仙子和洋金花均是毒性中藥。

天仙子的毒性成分為生物堿，可在胃腸吸收，中毒初期表現(xiàn)為口干、皮膚潮紅、結(jié)膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、譫妄、煩躁不安及幻覺，嚴(yán)重時出現(xiàn)抽搐、痙攣、角弓反張，最后呼吸衰竭而死亡。

洋金花也叫曼陀羅花，其主要成分為山莨菪堿、阿托品及東莨菪堿等。中毒主要表現(xiàn)為口、咽喉發(fā)干，吞咽困難，聲音嘶啞、脈快、瞳孔散大、譫語幻覺、抽搐等，嚴(yán)重者進(jìn)一步發(fā)生昏迷及呼吸、循環(huán)衰竭而死亡。

可見，上述兩個品種被修訂說明書，在警示語明確告知醫(yī)生、藥師、患者該藥品含有毒性中藥，這是為了更好的促進(jìn)安全用藥和合理用藥。

有藥店人士對賽柏藍(lán)表示，在藥品說明書有著相關(guān)“警示語”，這就猶如煙盒上印有“吸煙有害健康”一樣。能夠?qū)λ幤穱?yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以提示用藥人群需特別注意的事項。

▍修訂【禁忌】項

根據(jù)說明書修訂要求，胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）均被修訂了【禁忌】項。

胃痛寧片【禁忌】項應(yīng)包括：

1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2．高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3．肝腎功能不全者禁服。

4．闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應(yīng)禁用。

化痔栓【禁忌】項應(yīng)包括：

1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2．高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

消栓通絡(luò)制劑【禁忌】項應(yīng)包括：

1．孕婦禁用。

2．出血性中風(fēng)禁用。

3．對本品及所含成份過敏者禁用。

【禁忌】項要求看，上述3個品種均提到了“兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用”或“孕婦禁用”。

聽到“修訂說明書”，尤其是“禁忌項”，可能有人會感到很緊張。其實，“不良反應(yīng)”“禁忌癥”“注意事項”這些都是藥品說明說的核心信息，也是修訂最多的部分。

說明書的修訂對藥品而言，具有十分重要的意義。俗話說，是藥三分毒。任何藥品都會有程度不同的不良反應(yīng)，說明書的修訂主要目的是保證安全合理用藥。

近年來，國家藥監(jiān)局對眾多藥品修訂說明書時，在“禁忌項”方面做了明確說明，例如“兒童禁用”“孕婦禁用”等，進(jìn)一步體現(xiàn)了國家對于藥品合理使用、科學(xué)使用的推進(jìn)。

修訂藥品說明書，也是國家藥品監(jiān)督管理局、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者各方共同努力的結(jié)果，是對該類藥品認(rèn)識的深化，目的是促進(jìn)醫(yī)患雙方合理用藥。

附：說明書修訂要求

胃痛寧片說明書修訂要求

一、應(yīng)注明“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

二、警示語應(yīng)包括：

本品含天仙子。

三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

1．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

2．皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

3．精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

4．全身性反應(yīng)：過敏樣反應(yīng)等。

5．其他：心悸等。

6．腎功能不全患者長期應(yīng)用可能會有鋁蓄積中毒，出現(xiàn)精神癥狀。

四、【禁忌】項應(yīng)包括：

1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2．高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3．肝腎功能不全者禁服。

4．闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應(yīng)禁用。

五、【注意事項】項應(yīng)包括：

1．飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2．本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復(fù)合物的形成，導(dǎo)致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內(nèi)移出；能妨礙磷的吸收，長期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長期便秘者應(yīng)慎用。

3．老年患者慎用。

4．本品含天仙子，應(yīng)嚴(yán)格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。用藥后如出現(xiàn)說明書描述的不良反應(yīng)或其他不適時應(yīng)停藥，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

5．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

六、【藥物相互作用】項應(yīng)包括：

服藥后1小時內(nèi)應(yīng)避免服用其他藥物，因氫氧化鋁可與其他藥物結(jié)合而降低吸收，影響療效。

化痔栓說明書修訂要求

一、應(yīng)注明“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

二、警示語應(yīng)包括：

本品含洋金花。

三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

1．皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

2．消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛等。

3．全身性反應(yīng)：過敏樣反應(yīng)等。

4．精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈等。

5．其他：心悸等。

四、【禁忌】項應(yīng)包括：

1．兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2．高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

五、【注意事項】項應(yīng)包括：

1．本品為直腸給藥，禁止內(nèi)服。

2．忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

3．保持大便通暢。

4．老年患者慎用。

5．有嚴(yán)重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6．肛裂患者不宜使用。

7．本品含洋金花，應(yīng)嚴(yán)格按用法用量使用，不宜過量或長期使用。用藥后如出現(xiàn)說明書描述的不良反應(yīng)或其他不適時應(yīng)停藥，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

8．藥品宜存放在陰涼干燥處，防止受熱變形。

9．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

消栓通絡(luò)制劑說明書修訂要求

一、應(yīng)注明“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；【功能主治】項應(yīng)按處方藥說明書進(jìn)行修改。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報告。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1．孕婦禁用。

2．出血性中風(fēng)禁用。

3．對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

忌食生冷、辛辣、動物油脂食物；陰虛內(nèi)熱、風(fēng)火、痰熱證突出者慎用。