2015年11月4日，全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革的決定，決定自2015年11月5日起施行。

本決定授權(quán)的試點期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定具體試點方案，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后報全國人民代表大會常務(wù)委員會備案。

對實踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；對實踐證明不宜調(diào)整的，恢復(fù)實施《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定。試點期間取得的藥品批準(zhǔn)文號，在試點期滿后繼續(xù)有效。

藥品上市許可人制度十省試點

藥品上市學(xué)科人制度在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和：

所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。

藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

從藥品上市許可持有人角度看，應(yīng)該對整個藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節(jié)應(yīng)該承擔(dān)國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對申請資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時要指導(dǎo)和監(jiān)督實際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評價以及產(chǎn)品召回等責(zé)任，這是上市許可持有人的主要責(zé)任。

從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，這也是一種契約責(zé)任或者合同責(zé)任。與此同時，必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

上市藥品將來給消費者造成損害的時候，責(zé)任如何分擔(dān)。消費者實際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如消費者權(quán)益保護(hù)法、侵權(quán)責(zé)任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的，實際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個實際上就是首負(fù)責(zé)任制。

藥品研發(fā)人員：

“目前這個試點，媒體解讀過度了，太樂觀，其實很簡單，看實施范圍。”一位藥品研究人員接受一財記者采訪時表示，“如果局限在藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么暫時還沒研究機構(gòu)什么事情。很多人認(rèn)為研究人員的春天來了，研究結(jié)構(gòu)也可以當(dāng)持證商等，實際上，至少現(xiàn)在還不能，除非沒有范圍限制，除非是純創(chuàng)新藥或者說一類新藥，有剛好能上報上去的，否則可以預(yù)見，還是以企業(yè)為主體去報這個，而且量會非常少。”

藥品注冊分類改革：新藥定義改變

同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。