CFDA公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）三個附錄的意見，這是主管部門加強藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的又一新措施。其中，有不少是政府行政監(jiān)管的基礎性工作，也不乏一些針對當前藥品零售企業(yè)存在弊端的針對性措施。

“內(nèi)審管理”部分

第一條：內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關鍵要素和運行狀況進行審核、評價、改進等活動，保證體系持續(xù)有效運行。

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這是國家層面首次提出“內(nèi)審”的概念。以前企業(yè)在GSP認證之前有類似的工作，一直稱為“自查”，自查內(nèi)容是對照GSP條文。自查是自我認證，能夠解決的問題比較有限，主管部門此后的認證工作量依然很大。這里自然有企業(yè)不認真、不負責的因素，但也有自查標準不夠細的原因。這次內(nèi)審的內(nèi)容大大擴充，既提高了企業(yè)自查工作的針對性，也提高了企業(yè)的工作效率。

可以肯定，企業(yè)如果做好了內(nèi)審工作，不僅自身質(zhì)量管理可以大大加強，爾后主管部門的認證工作也會加快和增效。

第三條：……企業(yè)應當至少每年組織一次全面內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停業(yè)整頓或被撤銷認證證書等情況，也應當開展全面內(nèi)審。設置非法人分支機構的，應當將非法人分支機構納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。

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此前，藥監(jiān)部門對藥品零售企業(yè)每年有跟蹤檢查，檢查內(nèi)容主要是社會多發(fā)熱點和藥監(jiān)部門對該企業(yè)的警覺，但范圍和深度遠不如GSP認證之前的自查。這次把每年的全面內(nèi)審提升到了和GSP認證一樣的水平，等于每年搞一次自我認證，必然大大提高企業(yè)遵守GSP的自覺性和自我約束力。

同時規(guī)定，當企業(yè)發(fā)生了這一條所規(guī)定的質(zhì)量事故和特殊情況時，也應當開展全面內(nèi)審。這就減少了在特殊情況下企業(yè)失控所導致的危害社會公眾的可能性，這是對問題發(fā)生后“即發(fā)即除”的機制，可以說堵塞了一個很大的漏洞。

這一條還強化了企業(yè)全法人范圍的責任，把企業(yè)下屬機構，以是否法人作為區(qū)別：是法人，單獨列為審查認證對象；不是法人，進入上級企業(yè)的審查認證范圍。從理論上講，做到了全覆蓋。

第四條：國家相關法律法規(guī)頒布或修訂、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更、組織機構調(diào)整、關鍵設施設備更換，以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他情形，企業(yè)應當組織專項內(nèi)審。

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這一條規(guī)定的幾種情況，都可能會導致企業(yè)的質(zhì)量管理短時間失范，雖然范圍不大，但后果危害性難以估量。利用特殊情況下的專項內(nèi)審，可以有效地防止失范情況的出現(xiàn)，是另外一層意義上的全覆蓋。

第十四條至第二十三條，還規(guī)定了十個方面的內(nèi)審內(nèi)容。有了這些較為具體又極具操作性的規(guī)定，既避免了企業(yè)做無用功，也避免了企業(yè)在內(nèi)審時留下認證工作的空白點；既符合主管部門“法無規(guī)定不可為”的原則，也符合企業(yè)“法無禁止即可為”的自由。畢竟，這些附件一旦通過，也是廣義上的“法”。

“藥品零售連鎖管理”部分

第一條：……在企業(yè)總部統(tǒng)一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準，實現(xiàn)規(guī)模化、集團化管理經(jīng)營。

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這里的“七統(tǒng)一”，是藥品零售連鎖企業(yè)對其門店的基本管理制度。

當前，在國家大力提倡和積極推進下，各地藥品零售行業(yè)的連鎖率持續(xù)穩(wěn)定地提高。由于連鎖率的提高和當?shù)亟?jīng)濟水平、藥品零售政策、醫(yī)保政策、藥店布局等相關，并非越高越好，所以，有一個各地不同的最佳數(shù)據(jù)，過高過低都不利。但是，由于某些政策向連鎖企業(yè)傾斜，就有一些所謂的“加盟連鎖”出現(xiàn)。“加盟連鎖”和總部沒有資本連接紐帶，只是名義上的掛靠，總部得規(guī)模，門店得名聲。而總部對門店管理不到位，特別在質(zhì)量管理和采購配送上，門店往往自行其是，一旦出了大的問題，門店根本無力承擔后果，而總部不僅要承擔經(jīng)濟損失，還要承擔社會形象損失。

所以，“加盟連鎖”一直未能全面推廣。國內(nèi)有一個大城市在本世紀初曾以“加盟連鎖”提高連鎖率到近90%，結果一年多時間就自行退下40個百分點?，F(xiàn)在強制規(guī)定“七統(tǒng)一”，并在后面幾條中明確規(guī)定連鎖總部和門店各自的權力責任，由總部“對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負責”（第三條），“總部建立的計算機系統(tǒng)能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理”（第五條），可有效預防變相的“加盟連鎖”，是藥品零售行業(yè)的福音，也是社會的福音。

第七條 ：總部負責對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進行審核，并統(tǒng)一采購藥品。第八條 ：……門店不得自行采購藥品。第十五條：藥品零售連鎖企業(yè)可在全國范圍內(nèi)開設門店，總部可向其門店直接配送藥品，也可委托其他單位配送。

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“加盟連鎖”門店對總部最不服從之處，就在于自行采購藥品，這容易引發(fā)質(zhì)量問題、價格等方面的問題。所以，第七、第八、第十五這三條徹底堵住了這條通路，使得“加盟連鎖”失去了可行性，有望大大提高藥品零售連鎖率的可信度，并防范門店失控。

“藥品零售藥學服務規(guī)范”部分

第一條： 藥品零售企業(yè)……以顧客為中心，開展藥學服務活動，實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化，以滿足顧客用藥需求。

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藥品零售企業(yè)的藥學服務一直是藥店的歷史傳統(tǒng)，但系統(tǒng)地提出并實施，還是新世紀的事，當前還缺乏行業(yè)和政府的統(tǒng)一規(guī)范。這次將之能夠列入國家的規(guī)范文件之中，是一個進步，必將有效造福社會，也必將推動藥品零售企業(yè)向新的經(jīng)營領域發(fā)展。

特別是第六條至第十一條（共六條），規(guī)定了從企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員到藥學服務人員的責任和任職條件，第十二條至第二十五條（共十四條），規(guī)定了藥學服務的具體內(nèi)容，若能認真貫徹，一定能達到規(guī)范化、科學化、人性化的目的。

第十二條 ：銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師應當負責處方審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。

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醫(yī)師與藥師這兩大專業(yè)技術人員，各有其業(yè)務特長，也各有其專業(yè)責任，但始終沒有規(guī)范的職責邊界界定，以至藥師的職責要么由醫(yī)師代理，要么就放空。這與藥監(jiān)部門要求零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定不相稱。這次對執(zhí)業(yè)藥師審核處方的責權有了明確，和醫(yī)師之間的責任界限也有了明晰，便于各方操作，相信醫(yī)師藥師的關系會逐步理順。需要注意的是，由于這是新規(guī)定，各相關方面會有一定的不適應，尚需在實踐中磨合，加以不斷改善。