昨日，廣藥集團(tuán)召開新聞發(fā)布會(huì)宣布，旗下國產(chǎn)“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準(zhǔn)生證”，這是國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的首個(gè)中國“偉哥”生產(chǎn)批件，也標(biāo)志著中美“偉哥”硬戰(zhàn)即將拉開帷幕。據(jù)了解，美國制藥巨頭輝瑞醫(yī)藥集團(tuán)生產(chǎn)的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的專利已于今年5月12日到期，這一消息無疑讓中國藥企興奮了起來。國內(nèi)近二十家藥企先后申請(qǐng)了仿制版“偉哥”的生產(chǎn)批件，旨在爭奪ED(勃起功能障礙)藥物的市場份額。

其實(shí)，萬艾可的搶仿大戰(zhàn)只是國內(nèi)仿制藥市場的冰山一角。在腫瘤藥領(lǐng)域，搶仿大戰(zhàn)打得更為激烈。調(diào)查顯示，超千億的市場就是塊巨大蛋糕，引得國內(nèi)仿制藥企業(yè)盡折腰。

各國仿制藥讓輝瑞寢食難安

萬艾可原本是輝瑞要拋棄的用于治療冠心病的藥品，在1991年被偶然發(fā)現(xiàn)對(duì)男性性功能障礙有突出療效，隨后這一神奇的藍(lán)色藥片便以“偉哥”之名風(fēng)靡全球。

萬艾可在美國上市第一周便交出了1.5萬份處方的亮眼成績單，當(dāng)年《時(shí)代周刊》甚至少見地用不矜持的文字稱“世界等待此藥已經(jīng)4000年”。截至2013年，萬艾可在全球已售出3億片，也成為輝瑞公司在中國市場上最賺錢的“金礦”。

這一市場也并非只有萬艾可一種藥品，目前抗ED的全球市場上，除了輝瑞旗下“藍(lán)色”萬艾可之外，還有禮來旗下“黃色”希愛力以及拜耳旗下“橘紅色”艾力達(dá)兩種藥物參與競爭，并且這兩種藥也分別在2004年和2005年進(jìn)入中國市場。

數(shù)據(jù)也顯示，2013年國內(nèi)抗ED市場份額為：萬艾可占據(jù)著27個(gè)城市中58.8%的市場份額，希愛力為34.6%，艾力達(dá)為6.6%;而2012年這一數(shù)據(jù)分別是：萬艾可為62.8%，希愛力為32.1%，艾力達(dá)為5.1%。

不過，這些競爭都比不上專利到期后各個(gè)國家層出不窮的仿制藥讓輝瑞寢食難安，典型的如韓國市場，萬艾可成分物質(zhì)(枸櫞酸西地那非)專利到期后，從2012年5月份開始，韓國國內(nèi)仿制藥品紛紛上市，目前韓國生產(chǎn)的偉哥仿制藥品有37種，這讓輝瑞痛失韓國超過60%的市場份額。韓國本土產(chǎn)品西力士的銷量甚至已經(jīng)反超萬艾可，占據(jù)市場頭把交椅。

隨后，輝瑞萬艾可僅剩下中國市場仍處龍頭地位。但其在中國的好日子也在兩年之后迎來了挑戰(zhàn)，今年5月12日，萬艾可在中國專利權(quán)到期，中國藥企已經(jīng)開始摩拳擦掌搶奪“后輝瑞時(shí)代”抗ED市場的霸主地位。

仿制藥或激發(fā)超百億潛在市場

“我記得萬艾可在中國的銷售額2012年就有10億了。”北大縱橫高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣告訴記者，但這并不能代表中國的抗ED藥物市場就只有這么大，“ED患者大部分不能根治，所以要持續(xù)不斷地用藥，但由于萬艾可的零售價(jià)一粒藥100多塊錢，所以把很大一部分需求擋在外面，中國的仿制藥上市后相較于原研藥的性價(jià)比優(yōu)勢，被抑制的市場需求有望被激發(fā)，預(yù)計(jì)中國的潛在市場規(guī)?？峙乱^百億元。”

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥品注冊(cè)批件信息資料顯示，目前廣州白云山制藥、河北常山藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、成都地奧集團(tuán)、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等近二十家企業(yè)，均已申請(qǐng)了萬艾可仿制藥批文。這些藥企的“仿品”只要得到批準(zhǔn)，都可以進(jìn)行生產(chǎn)。

地奧集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，地奧已經(jīng)準(zhǔn)備好用于制備國產(chǎn)“偉哥”的設(shè)備和原料，只要拿到相關(guān)生產(chǎn)批文，即可在四川廣漢進(jìn)行生產(chǎn)制備。

此外，常山藥業(yè)公司董秘張威表示，目前正在籌備仿制藥申報(bào)材料，預(yù)計(jì)2015年能實(shí)現(xiàn)上市銷售。除了積極備戰(zhàn)申報(bào)生產(chǎn)以外，常山藥業(yè)在車間方面也早有準(zhǔn)備。位于常山藥業(yè)總部的西地那非原料藥車間目前正在土建階段，有望明年建完;位于江蘇子公司的西地那非制劑車間早已建完。張威稱:“到時(shí)由總部生產(chǎn)原料藥，江蘇子公司生產(chǎn)制劑。”

與此同時(shí)，天方藥業(yè)同樣想分食ED市場這一塊大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發(fā)的治療ED新藥TPN729MA，獲得國家1.1類新藥的臨床批件。上海藥物研究所則表示：“TPN729MA目前正在北京一家醫(yī)院進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，后續(xù)順利的話，也要到2016年才能上市。”

但就在各大藥企紛紛宣布進(jìn)軍萬艾可仿制藥市場的同時(shí)，廣藥集團(tuán)已經(jīng)領(lǐng)先一步拿到生產(chǎn)批文，其生產(chǎn)的粉色“金戈”藥片有望在今年10月底鋪貨上市。在產(chǎn)能方面，白云山制藥總廠片劑車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到40億片/年。“但具體的價(jià)格我們現(xiàn)在還不方便透露，總之會(huì)考慮市場培養(yǎng)和消費(fèi)者的消費(fèi)能力以及競爭性上設(shè)定一個(gè)合理的價(jià)格。”白云山制藥總廠廠長朱少璇說。新報(bào)記者任博廣州報(bào)道

明年國內(nèi)仿制藥規(guī)模

可能接近5000億元

在全球范圍內(nèi)，仿制藥市場發(fā)展迅速。在過去的10年中，全球仿制藥市場的增速是專利藥的兩倍有余，去年市場規(guī)模超過1300億美元，有機(jī)構(gòu)預(yù)測未來5年內(nèi)仍將保持10%-14%的增速，仿制藥在全球藥品市場中的比重，從2000年的7%，提高到目前15%左右，預(yù)計(jì)2015年將超過20%。

據(jù)了解，從2012年開始的3年被稱為中國的“專利懸崖期”，全球有600余種藥在中國專利相繼到期，對(duì)于超過九成西藥藥品均為仿制藥的中國市場來說，這將是一個(gè)巨大誘惑。

萬艾可只不過是專利藥專利到期引發(fā)仿制藥市場震蕩的一個(gè)縮影。在“搶仿”的戰(zhàn)役中，爭奪最激烈的無疑是腫瘤藥領(lǐng)域。

有機(jī)構(gòu)預(yù)測，在未來的7年時(shí)間里，將至少有6種腫瘤藥品專利到期，總價(jià)值約為2590億美元，包括賽爾基因研制的來那度胺、強(qiáng)生研制的阿比特龍、羅氏的厄洛替尼、輝瑞的舒尼替尼、葛蘭素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企業(yè)均是世界級(jí)藥企。

2590億美元的原研藥專利市場，其中預(yù)期有46%的市場份額會(huì)被仿制藥取代。“預(yù)計(jì)屆時(shí)中國抗腫瘤藥的市場規(guī)模將達(dá)到800億元。”北京醫(yī)藥行業(yè)專家季黎對(duì)記者表示。

由于對(duì)腫瘤仿制藥的看好，國內(nèi)藥企躍躍欲試。除已上市的藥品，國內(nèi)公司正在等待審批的有來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個(gè)品種。

早在2009年12月，雙鷺?biāo)帢I(yè)便在腫瘤仿制藥領(lǐng)域開始布局。通過參股卡文迪許40%股權(quán)來實(shí)現(xiàn)來那度胺的搶跑。據(jù)了解，南京卡文迪許擁有全球第二個(gè)來那度胺的專利。

據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，今年來那度胺有望投產(chǎn)。2013年，在抗腫瘤藥物方面，雙鶴藥業(yè)相繼申報(bào)了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達(dá)沙替尼等品種。

香港上市的石藥集團(tuán)申報(bào)了舒尼替尼、索拉菲尼。此外，奧賽康、寧波立華制藥、振東制藥、羅欣藥業(yè)等也在6種腫瘤藥的申報(bào)當(dāng)中。

“專利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會(huì)，原研藥一般需要10-15年左右研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多，預(yù)計(jì)在2015年左右，國內(nèi)仿制藥規(guī)模可能會(huì)接近5000億元。”史立臣告訴記者。

名詞解釋

仿制藥

仿制藥一般指國內(nèi)企業(yè)對(duì)國外專利藥物到期后進(jìn)行仿制的藥物，也是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，該類藥物也需經(jīng)過各種測試、臨床試驗(yàn)等，經(jīng)過國家藥監(jiān)局的許可后方能上市。