仿制藥體驗(yàn)大數(shù)據(jù)一觸即發(fā)
核心提示:隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展,大數(shù)據(jù)正將其觸角延伸到各行各業(yè),相對(duì)傳統(tǒng)、保守的制藥行業(yè)也開始了新的嘗試。如今,仿制藥研發(fā)也開始融入互聯(lián)網(wǎng)思維及大數(shù)據(jù)、眾包等理念,開創(chuàng)仿制藥臨床評(píng)價(jià)與開發(fā)的新模式。
隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展,大數(shù)據(jù)正將其觸角延伸到各行各業(yè),相對(duì)傳統(tǒng)、保守的制藥行業(yè)也開始了新的嘗試。如今,仿制藥研發(fā)也開始融入互聯(lián)網(wǎng)思維及大數(shù)據(jù)、眾包等理念,開創(chuàng)仿制藥臨床評(píng)價(jià)與開發(fā)的新模式。
8月30日,沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司宣布,將與醫(yī)療信息化企業(yè)東軟集團(tuán)合作,共同開展以阿司匹林腸溶片生物等效性研究和兒童藥物最佳劑型開發(fā)為主的開放式大樣本研究。希望通過對(duì)長期服用阿司匹林患者的大數(shù)據(jù)調(diào)查結(jié)論,探討類似仿制藥的未來臨床評(píng)估和市場(chǎng)發(fā)展新思路。此前,臨床研究領(lǐng)域的泰格醫(yī)藥也加大了對(duì)醫(yī)藥研究數(shù)據(jù)處理中心的建設(shè),長遠(yuǎn)目標(biāo)同樣指向藥研大數(shù)據(jù)應(yīng)用。對(duì)于大數(shù)據(jù)在這些領(lǐng)域的使用,國內(nèi)企業(yè)及相關(guān)專業(yè)人士對(duì)本報(bào)記者談了自己的看法和建議。
再評(píng)價(jià)借力大數(shù)據(jù)
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德指出,當(dāng)前我國正處在新一輪醫(yī)改深化推進(jìn)的關(guān)鍵階段,提升基本醫(yī)療服務(wù)保障水平和控制社會(huì)衛(wèi)生總費(fèi)用是擺在政府面前的兩道難題。仿制藥作為老百姓基本用藥的重要支撐,需要大力發(fā)展,這已經(jīng)為眾多發(fā)達(dá)國家所證實(shí)和積極推進(jìn)。然而,我國仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作因種種原因,進(jìn)展不盡如人意,也在一定程度上影響到仿制藥的臨床使用。
“上市后產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)將成為一個(gè)常態(tài),不應(yīng)該是在監(jiān)管部門的敦促下才進(jìn)行,而是企業(yè)期望對(duì)自身進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)的自發(fā)行為,拿出更多的證據(jù)證明藥品的療效和安全性水平。”沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司董事長魏國平表示,公司通過與東軟合作,對(duì)服用公司阿司匹林腸溶片的患者進(jìn)行長期跟蹤和檢測(cè),以了解藥品的有效性和安全性,這相當(dāng)于從臨床使用上進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
國內(nèi)某大型制藥企業(yè)的研發(fā)人士認(rèn)為,如果要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),應(yīng)該對(duì)使用原研藥的患者也進(jìn)行對(duì)照跟蹤,這一嘗試可看作是藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
對(duì)于仿制藥的大樣本大數(shù)據(jù)臨床評(píng)估研究,我國藥物流行病學(xué)專家、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院教授曾繁典指出,如果能夠通過“真實(shí)世界研究”思想指導(dǎo)下的大樣本大數(shù)據(jù)開放式的比較研究來驗(yàn)證仿制藥等效甚至優(yōu)效于原研藥,無疑會(huì)給臨床選用仿制藥提供更嚴(yán)謹(jǐn)也更有力的數(shù)據(jù)支持,但相關(guān)研究必須注重科學(xué)性的方案設(shè)計(jì)與實(shí)施管理,以保證研究的真實(shí)性和可信度。
清華大學(xué)計(jì)算科學(xué)與技術(shù)學(xué)院教授楊世強(qiáng)表示,大數(shù)據(jù)挖掘是IT技術(shù)的熱門主題,在醫(yī)療行業(yè)可以根據(jù)病例的相似性找到度量,預(yù)估藥物的有效性,分析疾病的態(tài)勢(shì)。若將藥企和醫(yī)療大數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng),藥企可以利用信息平臺(tái)實(shí)時(shí)了解患者的用藥情況,對(duì)藥物的有效性進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和分析。
大數(shù)據(jù)分析用途待挖
值得注意的是,大數(shù)據(jù)除了可以應(yīng)用在藥物上市后臨床評(píng)價(jià)中,將來也許對(duì)產(chǎn)品的開發(fā)亦有指導(dǎo)意義。
國家衛(wèi)計(jì)委等六部委于今年5月30日印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》指出:“我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏。”在魏國平看來,在我國放開“單獨(dú)二孩”政策可能帶來新的生育增長的形勢(shì)下,究竟哪些劑型和規(guī)格更加適合兒童,不僅需要專家學(xué)者、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的專業(yè)意見,更需要廣大社會(huì)人群,尤其是兒童家長們的共同參與和研討。
據(jù)魏國平介紹,奧吉娜將以互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代大樣本大數(shù)據(jù)的“真實(shí)世界研究”方法和開放創(chuàng)新的眾包設(shè)計(jì)方式,邀請(qǐng)包括醫(yī)生、家長在內(nèi)的全社會(huì)共同參與,啟動(dòng)仿制藥生物等效研究及研制更適合兒童的仿制藥創(chuàng)新劑型,提高藥物的可及性及依從性。魏國平認(rèn)為,企業(yè)可以學(xué)習(xí)、運(yùn)用最新的技術(shù),多方思考仿制藥臨床評(píng)估評(píng)價(jià)的可行路徑,探索出一條可行的仿制藥開發(fā)道路。
泰格醫(yī)藥總經(jīng)理助理劉春光對(duì)記者表示,盡管相關(guān)工作剛剛啟動(dòng),但上市后的泰格正通過建立大數(shù)據(jù)平臺(tái),對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘整理,該公司在嘉興投建的國內(nèi)最大的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析中心,將成為今后服務(wù)國內(nèi)和跨國藥企的臨床研究大數(shù)據(jù)管理與研究中心。在劉春光看來,目前國內(nèi)還缺少醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的相關(guān)法規(guī)和使用經(jīng)驗(yàn)。可喜的是,有關(guān)真實(shí)世界研究和規(guī)范藥物臨床數(shù)據(jù)管理的相關(guān)方案和中文指南已經(jīng)發(fā)布,這預(yù)示了醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究管理已經(jīng)納入監(jiān)管部門的視線。
景林投資董事總經(jīng)理湯國平對(duì)記者表示,醫(yī)療已經(jīng)與大數(shù)據(jù)緊密結(jié)合,制藥業(yè)運(yùn)用大數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析也是大勢(shì)所趨?;ヂ?lián)網(wǎng)搜集數(shù)據(jù)的能力強(qiáng)大,可以幫助藥企做很多工作,包括藥物篩選、臨床試驗(yàn)的入組病患和過程監(jiān)控、上市后再研究和藥物警戒等,但單個(gè)企業(yè)的嘗試也面臨數(shù)據(jù)量和數(shù)據(jù)真實(shí)性的挑戰(zhàn),“尤其是制藥行業(yè)的傳統(tǒng)思維的開放需要一個(gè)漫長的過程,初期形成數(shù)據(jù)孤島在所難免,如果有更多的制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療信息化公司加入,才有望挖掘出真正的價(jià)值。”
東軟集團(tuán)(上海)有限公司資深咨詢顧問馬瑋表示,大數(shù)據(jù)時(shí)代已經(jīng)來臨并滲透到工作、生活的各個(gè)方面。目前大數(shù)據(jù)在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的典型應(yīng)用場(chǎng)景包括不間斷的醫(yī)療保健、數(shù)據(jù)分析/報(bào)告、改善研究、醫(yī)藥物流規(guī)劃、流感跟蹤、前沿醫(yī)學(xué)研究、欺詐索賠、治療計(jì)劃等方面。從大數(shù)據(jù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用模式看,從實(shí)時(shí)到非實(shí)時(shí)批處理,結(jié)合個(gè)別優(yōu)化與整體優(yōu)化處理,應(yīng)用已經(jīng)比較廣泛。仿制藥大數(shù)據(jù)分析應(yīng)該歸入目前臨床常見的疾病分析、藥品效用分析、基因數(shù)據(jù)分析應(yīng)用中,均屬于對(duì)大量的人或物所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)上的處理和分析,反饋對(duì)整個(gè)群體有用的信息、采取最優(yōu)的措施(不限時(shí)機(jī))的情況下的大數(shù)據(jù)應(yīng)用。作為國內(nèi)最大的醫(yī)保解決方案提供商,東軟基于服務(wù)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)院和定點(diǎn)藥店10萬多家、服務(wù)近5億醫(yī)保參保人群積累的大數(shù)據(jù)平臺(tái),已經(jīng)具備開發(fā)相關(guān)應(yīng)用的基礎(chǔ)條件。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級(jí)的帶量采購,省級(jí)也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對(duì)中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對(duì)中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...