生物仿制藥研發(fā)在全球呈現(xiàn)蔓延之勢。據(jù)統(tǒng)計，截止至2014年4月處于臨床階段的仿制藥總計130種，其年增長率為20%。從數(shù)據(jù)上看，歐洲(29種)處于首位，緊隨其后的是美國(19種)和印度(19種)，三者呈現(xiàn)鼎足之勢。而中國僅有1種在研仿制藥，低于周邊國家韓國(9種)、俄羅斯(8種)和日本(7種)，甚至低于非洲(3種)，反映出中國在仿制藥研發(fā)中的弱勢。

生物仿制藥研發(fā)在全球呈現(xiàn)蔓延之勢。據(jù)統(tǒng)計，截止至2014年4月處于臨床階段的仿制藥總計130種，其年增長率為20%。從數(shù)據(jù)上看，歐洲(29種)處于首位，緊隨其后的是美國(19種)和印度(19種)，三者呈現(xiàn)鼎足之勢。而中國僅有1種在研仿制藥，低于周邊國家韓國(9種)、俄羅斯(8種)和日本(7種)，甚至低于非洲(3種)，反映出中國在仿制藥研發(fā)中的弱勢。

全球在研仿制藥分布圖

全球生物仿制藥數(shù)量正在不斷刷新。目前，產品線上的生物仿制藥共計280多種，靶向于28個生物分子。值得關注的是歐洲近年來審批了17種生物仿制藥，極大地擴充了產品庫。其中，諾華制藥成為最大的贏家，旗下的2家公司(Sandoz 和Hexal Biotech)貢獻了5種，而梯瓦制藥則貢獻了2種。

研發(fā)生物仿制藥的成本和風險總體是可控的。其過程大致分為4個步驟，分別為：藥品研發(fā)及對照分析，大規(guī)模生產流程的構建及驗證，臨床試驗和監(jiān)管部門審批。生物仿制藥從研發(fā)到審批一般需要5年至9年，成本大約維持在4200萬至1.35億美元。相比于抗體新藥的11億研發(fā)成本(羅氏提供的數(shù)據(jù))來說，生物仿制藥的研發(fā)風險處于大多數(shù)生物醫(yī)藥公司的承受范圍之中。

支柱國家正在打“監(jiān)管政策”這張牌

生物仿制藥發(fā)展進入快車道的原因有三：新藥研發(fā)效率低下，短期內難有突破;多個重磅專利藥于2018年集中到期，讓仿制藥迎來戰(zhàn)略機遇期;一些跨國藥企涉足仿制藥，更為其注入極大活力?？v觀全球生物仿制藥產業(yè)的發(fā)展動態(tài)，歐洲加速完善監(jiān)管法規(guī)，美國面臨平價醫(yī)療法案的考驗，印度為仿制藥研發(fā)提供了較為寬松的監(jiān)管政策。

歐洲建立了一整套有關生物仿制藥研發(fā)的法規(guī)，被視為該行業(yè)全球范圍內的“風向標”。EMA于2013年發(fā)布了3項生物仿制藥指導原則草案，覆蓋了臨床、非臨床和質量問題，指出了可對歐洲境內與非歐洲經濟區(qū)的體內非臨床試驗及臨床研究數(shù)據(jù)進行對比，并贏得了賽諾菲等大制藥公司支持。

美國對生物仿制藥的監(jiān)管還未完善。生物仿制藥開發(fā)者仍在繼續(xù)等待，在相關法規(guī)授權四年后，現(xiàn)在卻面臨著奧巴馬總統(tǒng)的平價醫(yī)療法案。FDA在2012年發(fā)布了三項指導原則，以解決對生物仿制藥開發(fā)的科學和質量的考慮。2013年3月，F(xiàn)DA發(fā)布了第四份指導原則，涉及該機構和生物仿制藥贊助商之間的正式會議。

印度生物仿制藥產業(yè)異軍突起，打破歐美壟斷格局。在寬松的審批政策和巨額的市場收益雙重刺激下，印度已具有40多種上市仿制藥和19種在研仿制藥，其2015年市場規(guī)模據(jù)估計達到20億美元。

中國生物仿制藥發(fā)展后勁不足

中國在全球生物仿制藥蓬勃發(fā)展勢頭下擠出一些空間，不過還很狹窄。目前已批準7類16只仿制藥，如基因工程藥物和基因工程疫苗，卻無法改變大制藥公司掌控仿制藥主要市場份額的事實。數(shù)據(jù)顯示，山德士、梯瓦和Hospira3家制藥公司占據(jù)超過80%的市場份額。在市場規(guī)模最大的7個國家生物仿制藥市場中，美國依然是最大的生物仿制藥巨頭。

中國生物仿制藥的法律監(jiān)管方面仍處于摸索階段。相關部門已經在加緊制定生物仿制藥的申報指南，法規(guī)的出臺會給國內生物仿制藥的發(fā)展增添更大的動力。目前市場上仿制藥多數(shù)為低端的重組蛋白，還未邁向高附加值的抗體類藥物，這將成為有關部門在制定生物仿制藥行業(yè)政策時依據(jù)的行業(yè)背景。

在技術層面，國內藥企難以與國外公司向競爭，尤其在生產復雜性及仿制難度等方面都比化學仿制藥高出許多的生物仿制藥領域，這表現(xiàn)在目前中國再研的生物仿制藥僅有1種，遠遠落后于其他國家。畢竟，研發(fā)生物仿制藥需要一個公司具備扎實的藥品研發(fā)知識、經驗和技術。這些條件對希望進入生物仿制藥市場的公司提出了更高的要求。