8月4日，湖南省藥品集中采購(gòu)管理辦公室對(duì)該省2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)藥品評(píng)審組分組進(jìn)行公示，不少外資原研藥企與國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的品種劃分到同一評(píng)審分組：如正大天晴的達(dá)沙替尼片與百時(shí)美施貴寶公司的同劑型規(guī)格品種劃分在同一評(píng)審分組中；恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴的卡培他濱片與原研廠家羅氏齊頭并進(jìn)；杭州中美華東制藥與拜耳醫(yī)藥保健公司規(guī)格為50mg的阿卡波糖片也同臺(tái)競(jìng)技。原研藥與優(yōu)質(zhì)仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)凸顯。

超低定價(jià)不利發(fā)展

新版基藥目錄出爐后，各省藥品招標(biāo)陸續(xù)開(kāi)展，一直擁有較高質(zhì)量層次的原研藥在多地的藥品招標(biāo)規(guī)則中遭到冷遇。山東、湖南省均將原研藥的質(zhì)量層級(jí)下移，仿制藥可以通過(guò)提高其他得分，如價(jià)格優(yōu)勢(shì)等與原研藥展開(kāi)正面競(jìng)爭(zhēng)。

2012～2017年，原研藥專(zhuān)利集中到期，一只重磅品種，國(guó)內(nèi)至少有五六家藥企爭(zhēng)相研發(fā)，甚至幾十家申報(bào)仿制藥。專(zhuān)家認(rèn)為，仿制藥對(duì)原研藥價(jià)格的沖擊，有利于原本高端的小眾藥變身大眾藥，但也有觀點(diǎn)認(rèn)為，為數(shù)眾多的制藥企業(yè)瞬間涌入單一藥品市場(chǎng)，其實(shí)并不利于仿制藥行業(yè)的良性發(fā)展。同時(shí)，本土仿制藥企業(yè)的處境也變得更為糾結(jié)：一方面，原研藥若是以降價(jià)換市場(chǎng)，仿制藥企壓力凸顯；另一方面，仿制藥企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)加劇，超低定價(jià)是否會(huì)成為主旋律?

我國(guó)有關(guān)部門(mén)規(guī)定，專(zhuān)利過(guò)期的原研制藥品與 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的劑型規(guī)格相同的仿制藥品相比，針劑差價(jià)率不超過(guò) 35%，其他劑型差價(jià)率不超過(guò)30%。但總體上看，國(guó)內(nèi)仿制藥水平參差不齊，同一品種價(jià)格各異，且我國(guó)原研藥與仿制藥的價(jià)格差異也高于國(guó)家規(guī)定。北京大學(xué)史錄文教授的研究團(tuán)隊(duì)在對(duì)某省 198 個(gè)樣本藥品調(diào)研中，原研藥與仿制藥的價(jià)格差異倍數(shù)的均值為 3.6倍，高于《藥品政府定價(jià)辦法》規(guī)定的差價(jià)率。

低定價(jià)背后是中國(guó)仿制藥多半技術(shù)含量不高和終端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。“由于生產(chǎn)成本的增加和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的利潤(rùn)攤薄，目前我國(guó)廠家多數(shù)集中在低水平的價(jià)格層面競(jìng)爭(zhēng)，老仿制藥能保住出廠價(jià)5%～10%的利潤(rùn)已經(jīng)是很不錯(cuò)的管理水平了。”采訪中，北京的一位行業(yè)專(zhuān)家對(duì)記者表示。

“‘520目錄’出臺(tái)后，仿制藥企業(yè)的生存空間越來(lái)越小，超低定價(jià)必然帶來(lái)的是沒(méi)有利潤(rùn)，促使生產(chǎn)企業(yè)放棄仿制藥的生產(chǎn)。”北京旭日博遠(yuǎn)管理咨詢公司高級(jí)營(yíng)銷(xiāo)顧問(wèn)王旭華認(rèn)為，藥品是特殊商品，療效及安全性是第一位的，從價(jià)格策略上來(lái)講，一定是優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，超低定價(jià)難以支撐整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正常發(fā)展。

價(jià)廉更要物美

實(shí)際上，臨床更為關(guān)注的是藥物的質(zhì)量及療效。2012年歐洲國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會(huì)（ISPOR）年會(huì)報(bào)道，接受“格列衛(wèi)”原研藥治療的患者平均質(zhì)量調(diào)整生存年長(zhǎng)達(dá)13.44年，而α晶型仿制藥治療最好和最差的情況下分別為9.57和1.80年。

“如果質(zhì)量、有效性、安全性相類(lèi)似的情況下，藥物當(dāng)然是越便宜越好。問(wèn)題是，這種兩全其美的結(jié)果，目前還是很難達(dá)到。”廣州軍區(qū)總醫(yī)院MICU主任郭振輝教授對(duì)記者表示，藥物生產(chǎn)需考慮成本，如果利潤(rùn)很低，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足，也難以保證藥品的質(zhì)量。

而當(dāng)前國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)是，不少藥企集中于低端研發(fā)、低資金準(zhǔn)入門(mén)檻的廉價(jià)仿制藥市場(chǎng)。這不僅讓眾多仿制藥企業(yè)陷入低利潤(rùn)的泥沼，更讓部分企業(yè)過(guò)度沉迷于價(jià)格戰(zhàn)。

“原研藥多少會(huì)有亮點(diǎn)，仿制藥更多是考慮如何跟隨，對(duì)于企業(yè)而言，如果能根據(jù)產(chǎn)品的藥理及適應(yīng)癥找出與同類(lèi)產(chǎn)品的不同，進(jìn)而對(duì)適應(yīng)癥重新定位，這不失為一種新途徑。”華南地區(qū)的一位醫(yī)藥企業(yè)人士表示。事實(shí)上，在湖南省本輪評(píng)審分組中，一些外資原研藥由于適應(yīng)癥的新增而避開(kāi)與國(guó)內(nèi)藥企正面競(jìng)爭(zhēng)，比如賽諾菲的注射用奧沙利鉑、多西他賽注射液就分別與10多家仿制藥企劃分在不同的評(píng)審組中。

“從仿制藥國(guó)家戰(zhàn)略來(lái)講，外資企業(yè)品種少、規(guī)模大、效益好。國(guó)內(nèi)企業(yè)廠家數(shù)量多，品種同質(zhì)化，個(gè)個(gè)干的都是‘搬運(yùn)工’的活。整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，特別是仿制藥企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)，造成產(chǎn)能過(guò)剩。而這些都不能與外資企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。”在王旭華看來(lái)，仿制藥市場(chǎng)采用的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)回歸到市場(chǎng)上來(lái)，讓市場(chǎng)自然競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)家應(yīng)鼓勵(lì)有生產(chǎn)能力、品牌知名度好的企業(yè)進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)，并確定最低銷(xiāo)售價(jià)。與此同時(shí)，繼續(xù)推行GMP認(rèn)證，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，鼓勵(lì)大型企業(yè)進(jìn)行并購(gòu)、品牌轉(zhuǎn)換及資源整合。