仿制藥一致性評價加緊推進(jìn) 兩品種評價草案公布
核心提示：2月25日訊，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作正加緊向前推進(jìn)，上周末中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片2個擬評價品種的評價方法，至此，中檢院已公布了5個制劑的評價方法。
2月25日訊，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作正加緊向前推進(jìn)，上周末中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片2個擬評價品種的評價方法，至此，中檢院已公布了5個制劑的評價方法。
為化學(xué)仿制藥量身定做的質(zhì)量分層方案－－仿制藥質(zhì)量一致性評價工作早于2012年末正式提上日程，直至2013年末才有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。2013年12月31日，中檢院將一致性評價的指導(dǎo)原則及系列評價方法的草案公之于眾，并首次公布了酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片3個品種的評價方法，一向進(jìn)展滯緩的仿制藥一致性評價工作大幕徐徐拉開。
本次公布的兩個品種，均屬于市場競爭較激烈的產(chǎn)品。其中，頭孢呋辛酯片是頭孢菌素類抗生素產(chǎn)品，共有10家藥企生產(chǎn)，上市公司包括國藥一致（000028.SZ）子公司深圳致君制藥、京新藥業(yè)（002020.SZ）、白云山(600332.SH)、華北制藥（600812.SH）等。其中，深圳致君制藥的該產(chǎn)品市場占有率第一。
奈韋拉平片則用于治療艾滋病，也有10家藥企生產(chǎn)，上市公司包括現(xiàn)代制藥（600420.SH）、新華制藥（000756.SZ）、華海藥業(yè)（600521.SH），其中華海藥業(yè)的該產(chǎn)品早于2007年通過FDA 認(rèn)證。
根據(jù)規(guī)定，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，通過該評價的仿制藥將享受招標(biāo)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”，而未通過的產(chǎn)品則不予再注冊，并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，業(yè)界預(yù)期此舉將帶來國內(nèi)仿制藥市場的重新洗牌。
國藥一致董秘陳常兵曾對大智慧通訊社確認(rèn)，深圳致君制藥將參與頭孢呋辛酯片的仿制藥一致性評價工作，并表示若可順利通過質(zhì)量一致性評價，公司產(chǎn)品將享受“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”，將具備更強(qiáng)的市場競爭力。
責(zé)任編輯：露兒
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