首頁 > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

九成藥品仿制 重慶藥企兩年僅有5個新藥獲批

2013-05-02 09:20 來源:華龍網-重慶商報 點擊:

核心提示:重慶藥企兩年僅有5個新藥獲批,國內九成藥品是仿制藥……國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新活力不足,由此可見一斑。

重慶藥企兩年僅有5個新藥獲批,國內九成藥品是仿制藥……國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新活力不足,由此可見一斑。

商報記者調查發(fā)現(xiàn),藥物創(chuàng)新投入大、耗時長,且成敗無法控制,這讓不少藥企對研發(fā)新藥望而卻步。

重慶渝北龍湖東路某小區(qū),大大的太極圖標志矗立在小區(qū)內一棟別墅前——這里是重慶太極實業(yè)集團博士后研究站,也是太極集團所有創(chuàng)新匯總的所在。“我們現(xiàn)在有4個新藥品種正在臨床階段。”太極集團總工程師秦少榮介紹,10年來,他們獲得46個新藥證書。

太極集團的創(chuàng)新動力,緣于市場豐厚的回報。

藥品市場增長一半功勞在創(chuàng)新

“這100件要發(fā)往四川成都,快一點!”在太極集團重慶涪陵制藥廠內,裝卸工頂著烈日將一箱箱藿香正氣液分裝到貨車上,準備發(fā)往物流基地。

“藿香正氣液這個品種,我們去年賣了6個億,是目前公司最搶手的產品。”太極集團總工程師秦少榮介紹,藿香正氣液是普藥,很多藥廠都能生產,而太極的藿香正氣液能拿下全國銷量第一,是因為集團進行了技術升級,通過二次創(chuàng)新提高了產品的有效成分利用度,降低了生產成本,“這項創(chuàng)新獲得了國家發(fā)明專利金獎”。

嘗到創(chuàng)新甜頭的藥企還有很多。天士力公司的獨家產品——丹參滴丸,連續(xù)十年銷售收入超過10億元。

“全球藥品市場50%的增長歸功于創(chuàng)新藥物上市。”太極集團總經濟師羅詩遂博士如是說。“目前,國內醫(yī)藥產業(yè)進入了黃金發(fā)展時期。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長郭緒忠稱,“中國醫(yī)藥工業(yè)產值近十年來年增長率都達到20%,遠超國際上7.8%的增長率,未來仍然有望保持這個速度。”

創(chuàng)新活力不足國內九成藥仿制

市場前景廣闊,創(chuàng)新可能帶來巨大收獲,但重慶乃至全國,藥企大都在靠仿制吃飯。

重慶市醫(yī)藥商會會長、陪都藥業(yè)董事長唐良平表示:“雖然我市在醫(yī)藥創(chuàng)新方面有一些成績,但仍無法掩蓋創(chuàng)新能力弱的現(xiàn)狀。”商報記者從市科委了解到,自2010年以來,我市共獲得新藥證書14個、臨床批件40個、注冊批件61個,76個候選藥物完成臨床前評價,113個候選藥物進入研發(fā)、孵化程序。但《重慶市醫(yī)藥產業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃(2012-2020年)》(下稱《規(guī)劃》)明確指出,我市醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力不足,目前全市GLP實驗室僅1個,臨床前研究單位僅6家,藥物臨床試驗機構僅12家,遠不能滿足產業(yè)發(fā)展需求。近兩年獲批新藥不到5個,進入臨床研究的新藥只有40個。

重慶醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力不足,也是國內醫(yī)藥產業(yè)的一個縮影。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德就公開表示,國內藥品90%都是仿制藥,創(chuàng)新藥所占的市場份額非常少,醫(yī)藥企業(yè)再不走創(chuàng)新路,就意味著發(fā)展停滯不前,永遠處于產業(yè)鏈條的末端。

“在國際上,中國一直被冠以‘仿制藥大國’。據(jù)統(tǒng)計,世界上大多數(shù)國家創(chuàng)新藥物和仿制藥的產值比大概為3∶1,而中國則是1∶3。”申銀萬國醫(yī)藥研究分析師張全稱,我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀不容樂觀。

原因

投資大耗時長藥企不敢“冒險”

創(chuàng)新會給藥企帶來巨大的收益,為何整個行業(yè)會活力不足?

西南合成日前發(fā)布公告稱,公司研究開發(fā)國家一類抗癌新藥“康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑”進入臨床研究。其實,從2005年底,西南合成就對康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑進行了一類新藥I期臨床注冊申報,2008年9月獲得國家藥監(jiān)局I期臨床試驗批件。申銀萬國分析師盧敬之表示:“這種一類新藥從臨床到成藥還需要至少五年。”

“創(chuàng)新是一把雙刃劍。”唐良平坦承,一種新的生物藥往往要經歷十數(shù)年,投入的資金以億元計,但新藥研制過程中存在諸多不確定性,“這種風險要醫(yī)藥企業(yè)承擔,使得激烈競爭中的藥企對創(chuàng)新往往望而卻步。”

“一個新藥從立項、臨床報批,到進入市場,大約需要幾年時間;被市場認可、產生效益的過程更漫長,而且結果不可控。”秦少榮表示,太極集團每年研發(fā)投入近2億元,一旦投資失敗,就意味著巨大的損失。

“目前新藥從申請到拿到臨床準入證需要一年左右,這還算運氣好的,等上兩年并不夸張。”一位不愿具名的藥企負責人直言,目前,國內醫(yī)藥審批環(huán)節(jié)繁雜,審批速度滯后,嚴重影響了新藥研發(fā)的速度。

張全表示,很多藥品進入醫(yī)保目錄后,年銷量能提高幾倍。但創(chuàng)新藥物要進入醫(yī)保目錄往往要受上市年限、醫(yī)保目錄審評時限、各地醫(yī)保目錄評審體系的限制。“往往創(chuàng)新藥物上市多年,但依然無法進入醫(yī)保目錄藥品的主流醫(yī)藥市場。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長郭緒忠介紹,國內一家知名藥企開發(fā)了一種創(chuàng)新藥,從2002年啟動到完成,花了十年時間,但直到現(xiàn)在在大多數(shù)省份還不能銷售。

企業(yè)急功近利科研成果難變產品

“如果購買較成熟的技術或投資進入臨床實驗的藥品,既可降低投資失敗的風險,又能在最短時間內獲得收益,這也讓不少企業(yè)不愿創(chuàng)新。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長郭緒忠稱。但醫(yī)藥創(chuàng)新的另一個主角——科研機構,也面臨著不少尷尬。

重慶市中藥研究院副院長李隆云表示,現(xiàn)在最麻煩的是科研經費不夠。“我們的科研經費一部分來自政府撥款,另一部分是與企業(yè)合作拿到的研究費用,但這兩部分資金遠不能滿足科研經費的支出”。

“我們現(xiàn)在有上百個課題,政府撥款攤下來是杯水車薪。”李隆云說,一個好的醫(yī)藥研發(fā)課題,研發(fā)資金動輒幾十上百萬元。但醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新意愿不強,他們與一家知名藥企合作開發(fā)的一種中藥,就因為廠家投資不足,耽擱了好幾年,目前還在研發(fā)之中。

“很多老總和研究機構接觸,首先問的就是是否有臨床批文,如果沒有批文大多數(shù)企業(yè)會放棄,但很多好項目和成果都還處于技術層面。”中國工程院院士、生物技術專家楊勝利接受商報記者采訪時坦言,目前,國內科研機構擁有的醫(yī)藥成果在全世界數(shù)一數(shù)二,但是這些成果很難轉化成產品,很大一部分原因是因企業(yè)的急功近利。

對策

激發(fā)企業(yè)動力

整合打造創(chuàng)新平臺

藥企如何才能走出仿制怪圈?

“目前,我國藥企創(chuàng)新能力雖然和國際醫(yī)藥巨頭相比存在一定差距,但可以民族醫(yī)藥為依托,開發(fā)具有民族特色的藥物,并進行必要改進,以相對較低的門檻和相對較高的起點參與競爭。”盧敬之表示,如天士力的復方丹參滴丸、云南白藥的云南白藥氣霧劑等,規(guī)模都超過了10億。

楊勝利院士表示,創(chuàng)新藥研制艱難,國家應給予持續(xù)的政策扶持和引導。唐良平稱:“企業(yè)主動創(chuàng)新的動力仍需激發(fā),使企業(yè)從被動創(chuàng)新變主動創(chuàng)新,如政府在稅收、土地、平臺搭建等方面給創(chuàng)新企業(yè)以支持。”

申銀萬國分析師盧敬之表示:“先進的新藥,國家應該給予寬松政策,研發(fā)出來馬上進入使用,或者不要限用,讓企業(yè)嘗到甜頭,提高創(chuàng)新積極性。”郭緒忠也認為,政府應加大對創(chuàng)新的財稅激勵,以調動企業(yè)創(chuàng)新積極性。秦少榮表示,希望政府扶持具有產品優(yōu)勢、資源優(yōu)勢和營銷優(yōu)勢的企業(yè),引導醫(yī)院、基層醫(yī)療機構使用“重慶造”產品。

政策扶持激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力,只是藥企走出仿制怪圈的一個方面。西南合成董秘楊驍就認為:“醫(yī)藥企業(yè)可以借助院校、科研機構的力量,通過引進和合作開發(fā)實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新。”

目前,重慶集合了重慶大學、第三軍醫(yī)大學、重慶醫(yī)科大學、重慶市中藥研究院等高校、科研院所,正在打造綜合性新藥研究開發(fā)技術大平臺。

市科委相關負責人介紹,這個平臺總投入預計將達5億元,主要面向社會化學藥、生物技術藥、中藥的研究開發(fā)及產業(yè)化需求。平臺將形成新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、中試、藥物品種和技術交易在內的創(chuàng)新服務體系。該負責人表示,未來,這個創(chuàng)新平臺將為重慶生物醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展提供技術支撐。

Tags:藥品仿制 新藥獲批 仿制藥

責任編輯:醫(yī)藥零距離

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved