【案例回顧】

近日，某基層藥品監(jiān)管部門在對轄區(qū)內某醫(yī)療器械經營企業(yè)進行日常檢查時發(fā)現，該企業(yè)經營的某品牌電子治療儀，生產企業(yè)為某省A公司，注冊證號為×食藥監(jiān)械[2008]2260019號，生產日期為2008年11月12日。但企業(yè)無法提供該產品購進的相關資料，包括購物合同、驗收記錄、付款憑證等。企業(yè)有員工說，該產品當初是從生產廠家直接進貨，支付了貨款，但由于人員變動等原因，購進記錄不見了；也有員工說，該產品當初是一家經營公司委托該企業(yè)代賣的，由于某種原因，最后該企業(yè)未曾支付貨款，因而也就沒有相關購進記錄；還有員工說，該產品是另一家經營公司贈送給該企業(yè)的，并非該企業(yè)購進的，因而也就沒有購進記錄。總之，企業(yè)經營的該電子治療儀，現已無法確認其供貨單位，來源不明。檢查人員經進一步核查，確認該電子治療儀為A公司生產的合法產品，也發(fā)現有該產品的銷售記錄，該公司確實曾銷售過該產品。

【法律適用】

對這個案例的處理，執(zhí)法人員產生了分歧：

第一種意見認為，企業(yè)無法提供合法的購進渠道證明，說明企業(yè)進貨來源為非法渠道，應定性為從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械，按《條例》第三十九條規(guī)定予以處理。

第二種意見認為，產品來源不明，產品的供貨單位就無法確認，而供貨單位不能確定，自然不能斷定供貨單位為無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》企業(yè)。因此，第一種意見的處理是不妥的。醫(yī)療器械經營企業(yè)經營來源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無明確規(guī)定。因此，不應對該企業(yè)進行處理。

第三種意見認為，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營來源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前法規(guī)中雖無明確規(guī)定，但企業(yè)的質量管理制度中，有購進的相關規(guī)定，但企業(yè)未認真執(zhí)行。因此，應依據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定，責令企業(yè)進行整改。

【案件解讀】

醫(yī)療器械經營企業(yè)的購進管理，是企業(yè)質量管理重要的一環(huán)，也是醫(yī)療器械產品質量和安全的必要保證。企業(yè)經營來源不明的醫(yī)療器械，不僅擾亂了市場秩序，也給群眾的身體健康和生命安全造成了隱患。因此，企業(yè)一定要加強對醫(yī)療器械產品的購進管理，監(jiān)管部門也一定要加強對企業(yè)購進渠道的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經營企業(yè)經營來源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無明確規(guī)定，這確是法規(guī)中的一個漏洞。雖然法規(guī)有漏洞，醫(yī)療器械監(jiān)管不能出現漏洞?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。”監(jiān)督檢查的主要內容之一是企業(yè)質量管理制度的執(zhí)行情況。因此，在現行工作實踐中，遇到經營企業(yè)經營來源不明的醫(yī)療器械產品時，以企業(yè)質量管理制度未得到認真有效執(zhí)行（企業(yè)的質量管理制度中有購進管理的規(guī)定）為理由，要求企業(yè)進行整改是合理的。筆者贊成上述第三種意見。