《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》今起征民意 如藥品發(fā)現(xiàn)問題應緊急停售 藥品售出擬規(guī)定不得退換

今日，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》（以下簡稱“草案”）公布并廣征民意。草案規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，零售藥品售出不得退換。

草案共201條，條數(shù)之多在部門規(guī)章中少見。草案提高了從業(yè)人員行業(yè)準入標準，并詳細規(guī)定了企業(yè)在藥品采購過程中的責任，明確了出現(xiàn)問題時的部門經(jīng)理負責制，規(guī)定企業(yè)應當在藥品流通全過程采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

責任

企業(yè)應設立質(zhì)量負責人

草案規(guī)定，企業(yè)負責人應當熟知企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)負責人應當對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔首要責任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。

企業(yè)應當設立與藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關系，并在高層管理人員中指定專人擔任質(zhì)量負責人，全面負責與藥品質(zhì)量管理相關的工作。質(zhì)量負責人應當具有獨立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

門檻

質(zhì)量負責人需3年以上監(jiān)管經(jīng)驗

草案規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷，具備對質(zhì)量管理工作正確判斷和保障實施的能力。從事質(zhì)量管理、驗收、儲存、養(yǎng)護、購進、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T，應當接受上崗培訓，合格后方可上崗。

企業(yè)庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品儲存的要求，防止出現(xiàn)藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。

草案規(guī)定，藥企應與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中要明確雙方質(zhì)量責任，供貨單位應按照國家規(guī)定開具合法票據(jù)，藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求。另外，協(xié)議需設有效期限。

草案明確要求，藥企應當從合法的供貨單位購進合法的藥品，必須確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽和所購入藥品的合法性。

應急

藥品如有問題應緊急停售

草案規(guī)定，企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應當向藥品監(jiān)督管理部門報告，及時通知停售或追回并做好記錄。

藥企應當建立投訴信息檔案，對投訴的處理結(jié)果等信息進行查詢、跟蹤。

另外，草案還規(guī)定，藥品銷售不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。

文/記者溫如軍