“提升行業(yè)水平、規(guī)范經(jīng)營行為、強化質(zhì)量管理、堵塞監(jiān)管漏洞”，是此次GSP修訂的主要目標。與現(xiàn)行規(guī)范相比，它對相關(guān)企業(yè)的要求有哪些不同？將對流通企業(yè)、零售藥店乃至整個行業(yè)帶來什么樣的影響？對于第三方物流、電子商務(wù)等新生事物有哪些新規(guī)定？為此，本報特約專訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶。

記者：SFDA啟動GSP修訂的初衷是什么？新修訂GSP有哪些亮點？

李國慶：現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施以來，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管的要求，修訂十分必要。

新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體，全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。同時，針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，委托第三方物流，冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新規(guī)定。

借鑒國際先進管理理念和經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，系此次GSP修訂遵循的方針。修訂中，我們對WHO以及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進行了研究和比較，專門聘請國外專家與我們進行交流和討論。通過學(xué)習(xí)和認識WHO、歐盟GDP的管理理念和方法，如供應(yīng)鏈理念、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、質(zhì)量風(fēng)險管理、冷鏈管理及驗證、體系內(nèi)審等進行了合理的借鑒與吸收，將我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌，提高了我國藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理水平和藥品監(jiān)管效率。

記者：與之前版本相比，新修訂GSP主要是哪些軟硬件要求改動較大?實施新修訂GSP客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力，監(jiān)管部門如何看待企業(yè)存在的困難？

李國慶：改動比較大的部分主要是：硬件方面，全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測。

軟件方面，明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求；提高了企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人以及質(zhì)管、驗收等崗位人員的資質(zhì)要求。

因此，改造直接費用投入較大的是倉儲環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動監(jiān)測與保持，節(jié)能與安全防護等方面的改造，特別是經(jīng)營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲、運輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置；復(fù)雜性較高的是能對經(jīng)營和質(zhì)量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計算機系統(tǒng)的改造或升級。而最為復(fù)雜、最考驗企業(yè)，且人工成本、時間成本投入最大的，則是對人和人的習(xí)慣行為的改造，包括一系列持續(xù)的培訓(xùn)教育行動、體系建設(shè)、完善過程中對全體員工的磨練等。

在修訂過程中，我們對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進行改造所需要投入等進行了調(diào)查。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元人民幣左右。從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。

雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，客觀上將促使企業(yè)做大做強。而且，在當前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化、流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。

記者：長期以來，藥品經(jīng)營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，被認為是醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾，新版GSP有無專門遏制這些不規(guī)范行為的規(guī)定？能否根治頑疾？

李國慶：“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領(lǐng)域提供了可乘之機，稱之為“頑疾”不為過。“走票”、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是一重要因素。

近年來，SFDA下大力氣整治上述問題，重點在于強化藥品購銷中的票據(jù)管理。2009年，SFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安［2009］283號），明確要求“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》”。在新修訂的GSP中，進一步強化了相關(guān)管理措施，完善了2009年文件的規(guī)定，明確了企業(yè)采購藥品要索取發(fā)票、銷售藥品要開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符；要求企業(yè)在藥品出庫和運輸中附有有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)認真查驗、核實，目的就是通過強化藥品購銷中票據(jù)管理，規(guī)范企業(yè)藥品購銷渠道，防止由于虛開發(fā)票、“體外循環(huán)”等違法行為造成購銷假劣藥品問題的發(fā)生。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，將更有力地強化監(jiān)管，維護藥品正常的經(jīng)營秩序。

此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國家局大力推進藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗收和出庫復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，在配合購銷票據(jù)的管理，將有效防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。

當然，“走票”、“掛靠”成因復(fù)雜，行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門協(xié)作，形成合力，共同打擊這一違法行為。

記者：目前國內(nèi)出現(xiàn)了醫(yī)藥第三方物流，對此的管理有哪些？

李國慶：國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年出臺了《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號），允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)，為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，并提出相應(yīng)要求。

此次，新修訂藥品GSP對委托第三方運輸，規(guī)定企業(yè)加強對被委托運輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質(zhì)量追溯等。

由于目前我國第三方醫(yī)藥物流還處于試點探索階段，尚未形成較為成熟的運行模式和監(jiān)管政策，因此，此次修訂未涉及更多的規(guī)范內(nèi)容，待到藥品第三方物流活動發(fā)展到一定階段后，我們會根據(jù)行業(yè)發(fā)展要求和監(jiān)管需要，制定相應(yīng)的附錄強化監(jiān)管。

記者：GSP對企業(yè)的影響到底有多大？對率先通過新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，會否有相應(yīng)的政策傾斜？

李國慶：新修訂GSP實施后，由于標準的提高和要求更加嚴格，必然會對藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生積極影響。比如：將有效抑制低水平重復(fù)現(xiàn)象，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有效控制流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患，促進企業(yè)整體素質(zhì)提高，藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn)。同時，標準提高還將推動藥品市場兼并重組的加快，促進企業(yè)結(jié)構(gòu)的加速調(diào)整，市場集中度會有較大提高。此外，新修訂藥品GSP的實施還將推動我國藥品流通質(zhì)量管理逐步向國際先進理理念和方法靠攏。

當然，由于標準和要求的提高，也會給企業(yè)帶來資金投入和運行成本的增加。為推進新修訂藥品GSP的實施，SFDA將綜合考慮各方面因素，將新修訂藥品GSP的實施與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等工作相結(jié)合，將會同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵政策措施，推動部分有條件的企業(yè)先期實施新修訂藥品GSP。如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件。對先期通過認證的企業(yè)將給予一定的鼓勵或督促，推動新修訂藥品GSP實施工作按照實施步驟有序開展。