本報訊 （記者 李瑤 王霞）日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）印發(fā)關(guān)于貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知（以下簡稱《通知》），明確要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。

兩證整合

《通知》要求，從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；自7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的將發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

這意味著，此前國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》要求的“藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可”將正式開始實施。

CFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人指出：“此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉(zhuǎn)變的良好契機，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。”

分步實施

“好！”記者采訪到的幾位企業(yè)人士對于這一改革均表示稱贊。

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年。據(jù)了解，2014年將是《藥品經(jīng)營許可證》換證的高峰期。對于企業(yè)來說，即將開始實施的兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可，無疑會給企業(yè)節(jié)約大量的時間和精力,同時也有利于企業(yè)推進新修訂GSP的實施。

為積極、穩(wěn)妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，《通知》要求：各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合兩項許可的整合工作制定具體工作方案，分步實施，并明確了時限要求：

2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。

2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

CFDA要求：省級食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當(dāng)前和今后一個時期監(jiān)管工作的一項重點任務(wù)來抓，擺上重要位置，列入議事日程。

挑戰(zhàn)和機遇

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，引進了供應(yīng)鏈管理觀念、質(zhì)量風(fēng)險管理等新的管理理念和方法，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，對于企業(yè)來說既是機遇也是挑戰(zhàn)。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團高級質(zhì)量監(jiān)督總監(jiān)于宏表示。

“由于我們北京的倉儲是老樓，在硬件改造方面的成本相對比較高。”于宏說，“不過，由于動手比較早，現(xiàn)在基本改造完畢，可以保證與新修訂GSP要求吻合。”

據(jù)記者了解，在改造成本方面批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的成本上升點不同，相對來說批發(fā)企業(yè)在硬件改造方面投入比例較大，而零售藥店更多地集中在人員成本的上升上。

據(jù)記者了解，目前，除了大型企業(yè)，動手進行新修訂GSP改造的企業(yè)數(shù)量還不是很多。

此前，國內(nèi)14個省市藥品監(jiān)督管理部門匯總調(diào)研信息顯示，大約有一半的企業(yè)已經(jīng)具備或可通過自身努力通過新版認(rèn)證，35%的零售企業(yè)已經(jīng)具備或可通過自身努力通過新版認(rèn)證，對于剩下的企業(yè)來說，無疑是一個大浪淘沙的過程。

“我們也希望能夠通過嚴(yán)格實施新GSP，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。” 上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司總裁高級助理、上海復(fù)美益星大藥房連鎖有限公司董事長沈朝維表示。同時，沈朝維也希望能夠得到一定的政策支持，鼓勵企業(yè)做大做強，形成規(guī)模效應(yīng)。

據(jù)悉，為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展，CFDA將加強政策研究和指導(dǎo)，協(xié)調(diào)有關(guān)部門，在從事基本藥物配送、承擔(dān)國家醫(yī)藥儲備、選擇醫(yī)保定點藥店等方面出臺相應(yīng)鼓勵政策；探索建立藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類管理制度，完善執(zhí)業(yè)藥師制度；加快出臺實施新修訂藥品GSP的配套文件；積極做好培訓(xùn)工作。