2月19日，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“藥品GSP”）正式發(fā)布，將于2013年6月1日起實施。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。

“藥品GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。”當日新聞通氣會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司司長李國慶表示。

監(jiān)管添新思路

現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施后，經(jīng)10年實踐，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到十分重要的作用。

李國慶指出，2005年起，SFDA著手開展調(diào)查研究，探索在藥品GSP修訂中貫徹科學監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管效能，并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中，SFDA廣泛借鑒了WHO及歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的經(jīng)驗，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過并正式發(fā)布實施。

據(jù)悉，修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條，集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體。

增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。并從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都有新規(guī)范。

一管兩重三突破

“調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。”李國慶表示。

按照這一思路，SFDA確定了“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”的修訂原則，明確“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標。

李國慶解釋道：一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

據(jù)介紹，新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時提高了準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。

針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質(zhì)量保障能力。

“新修訂藥品GSP與醫(yī)改‘十二五’規(guī)劃及藥品安全‘十二五’規(guī)劃等新政策緊密銜接。” 李國慶指出。

此外，SFDA為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了3年過渡期。

李國慶提醒，至2016年規(guī)定期限后，對仍不能達到新要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。SFDA將及時出臺具體實施步驟，嚴格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效。