2009年度天津市國(guó)家基本藥物未列品種集中采購(gòu)實(shí)施方案
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根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》等相關(guān)文件精神和《2009年度國(guó)家基本藥物天津未列品種集中采購(gòu)工作方案》，制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)及基本原則
1、質(zhì)量?jī)?yōu)先、保障供應(yīng)、價(jià)格合理
2、公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用
3、統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)化、透明
二、組織管理及監(jiān)督管理
1、本次藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目由天津市藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室負(fù)責(zé)組織監(jiān)督，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其中心組、藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)參與和實(shí)施。
2、天津市藥品集中采購(gòu)招標(biāo)中心作為非營(yíng)利性的藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和采購(gòu)交易平臺(tái)，具體負(fù)責(zé)實(shí)施藥品集中采購(gòu)工作和日常網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)的服務(wù)。采購(gòu)不再收取中標(biāo)供應(yīng)商的服務(wù)費(fèi)。
3、由市糾風(fēng)辦牽頭，市糾風(fēng)辦、市衛(wèi)生局、市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市食藥局、市工商局、市人社局、市財(cái)政局等部門(mén)組成監(jiān)督委員會(huì)，分別對(duì)藥品品種選擇及價(jià)格確認(rèn)過(guò)程實(shí)行全程監(jiān)督。
4、對(duì)于投標(biāo)企業(yè)在采購(gòu)過(guò)程中的違規(guī)行為，包括提供虛假資質(zhì)證明材料、惡意投標(biāo)、違規(guī)撤換相關(guān)材料、成交后不嚴(yán)格履行合同等，將作為不良行為記錄在案，依照《天津市藥品集中招標(biāo)采購(gòu)不良行為處理辦法（試行）》予以處理。
三、招投標(biāo)流程
（一） 確定集中采購(gòu)范圍及采購(gòu)方式
1、集中采購(gòu)范圍。
對(duì)未進(jìn)入天津市2009年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄的27種國(guó)家基本藥物進(jìn)行集中采購(gòu)。其中化學(xué)藥品和生物制品17種，中成藥10種。對(duì)于2009年度已中標(biāo)的藥品通用名但未包含的劑型共計(jì)42種，其中化學(xué)藥品和生物制品14種，中成藥28種，一并實(shí)施采購(gòu)。列入目錄的藥品繼續(xù)實(shí)行按劑型集中采購(gòu)模式運(yùn)作。
麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病用藥（抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥）、免疫計(jì)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品等不在本次集中采購(gòu)范圍之內(nèi)，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
集中采購(gòu)品種目錄由中心組組織專(zhuān)家進(jìn)行審定，具體品種目錄見(jiàn)附件1。
2、采購(gòu)方式
以公開(kāi)招標(biāo)的方式實(shí)施采購(gòu)。對(duì)于同一標(biāo)的下不能構(gòu)成3家有效投標(biāo)的，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)后，可轉(zhuǎn)為競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)或單一來(lái)源的采購(gòu)方式。
（二） 發(fā)布招標(biāo)公告
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與投標(biāo)。投標(biāo)人須持有生產(chǎn)企業(yè)證明文件。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
2、在天津市藥品集中采購(gòu)招標(biāo)中心網(wǎng)站發(fā)布招標(biāo)公告后，投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取采購(gòu)文件。
（三）組織標(biāo)前答疑會(huì)
由中心組統(tǒng)一組織進(jìn)行，有關(guān)補(bǔ)充和澄清內(nèi)容將以補(bǔ)充文件形式在網(wǎng)站上公布。補(bǔ)充文件是集中采購(gòu)文件的組成部分，與集中采購(gòu)文件具有同等法律效力。
（四）資質(zhì)材料的提交和審查
投標(biāo)品種需要在天津市藥品集中采購(gòu)招標(biāo)中心藥品采購(gòu)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，投標(biāo)人須提交以下材料：
1、藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件（批準(zhǔn)文號(hào)必須為國(guó)藥準(zhǔn)字或試字、進(jìn)口藥品應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件）；
2、GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。非GMP企業(yè)委托GMP企業(yè)加工的藥品，應(yīng)提供藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件和被委托加工企業(yè)的資格證明文件；
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、價(jià)格主管部門(mén)的價(jià)格批準(zhǔn)（備案）文件。
由天津市藥品集中采購(gòu)招標(biāo)中心對(duì)投標(biāo)數(shù)據(jù)信息標(biāo)準(zhǔn)化后，投標(biāo)人完成網(wǎng)上報(bào)名工作。
（五）投標(biāo)資質(zhì)審核
投標(biāo)資質(zhì)審核由天津市藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室抽取專(zhuān)家完成，本次采購(gòu)采取資質(zhì)前審的方式，即在開(kāi)標(biāo)前完成審核工作。具體規(guī)定如下：
1、合格投標(biāo)人是證照齊全，信用良好的生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)）；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須已通過(guò)GMP認(rèn)證。
2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近期出具的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并提交樣品；
3、2008年度生產(chǎn)企業(yè)納稅申報(bào)表；
4、生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)業(yè)性及在本地區(qū)知名度的有關(guān)證明材料；
5、支持公益事業(yè)情況；
6、國(guó)家級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)證明材料；
7、國(guó)家一類(lèi)新藥證明；
8、投標(biāo)人的供貨及服務(wù)承諾，投標(biāo)藥品在其它省市供貨情況（提供發(fā)票復(fù)印件）；
9、其它有關(guān)材料。
以上材料根據(jù)不同品種目錄分別裝封。投標(biāo)人提交的證明文件在規(guī)定的截止時(shí)間之后不再作調(diào)整和修改。
（六）報(bào)價(jià)原則
所投品種的報(bào)價(jià)為最終報(bào)價(jià)，執(zhí)行期內(nèi)不得高于該最終報(bào)價(jià)。按照天津市發(fā)改委物價(jià)部門(mén)臨時(shí)零售價(jià)格作價(jià)辦法，藥品的報(bào)價(jià)核定出的臨時(shí)零售價(jià)不得高于國(guó)家和天津公布的基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，即報(bào)價(jià)不高于國(guó)家和天津市發(fā)改委公布的2009年國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格除以1.15后的計(jì)算值。
報(bào)價(jià)應(yīng)為包含藥品本身價(jià)格、配送費(fèi)用等所有稅費(fèi)在內(nèi)的對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)。
藥品報(bào)價(jià)時(shí)，同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的不同劑型、規(guī)格間的藥品報(bào)價(jià)應(yīng)符合差比價(jià)原則。
（七）評(píng)審方法
1、公開(kāi)招標(biāo)
（1）采用綜合評(píng)分法進(jìn)行評(píng)標(biāo)。即在最大限度地滿(mǎn)足采購(gòu)文件實(shí)質(zhì)性要求前提下，按照采購(gòu)文件中規(guī)定的各項(xiàng)因素進(jìn)行綜合評(píng)審后，以評(píng)標(biāo)總得分最高的投標(biāo)人作為中標(biāo)候選供應(yīng)商或者中標(biāo)供應(yīng)商的評(píng)標(biāo)方法。
本次采購(gòu)將加大藥品質(zhì)量分權(quán)重，按照評(píng)標(biāo)因素及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)文件的響應(yīng)程度、質(zhì)量、價(jià)格、科技水平、財(cái)務(wù)狀況、信譽(yù)、業(yè)績(jī)、服務(wù)等各項(xiàng)因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
評(píng)標(biāo)時(shí)，各評(píng)委獨(dú)立對(duì)實(shí)質(zhì)上響應(yīng)采購(gòu)文件的每一投標(biāo)藥品分別進(jìn)行逐項(xiàng)打分，各項(xiàng)得分匯總后為該評(píng)委對(duì)該投標(biāo)藥品的打分，對(duì)各評(píng)委每一因素的打分去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分匯總后取平均分，該平均分為投標(biāo)人該投標(biāo)藥品的得分。
（2）評(píng)標(biāo)因素：
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評(píng)標(biāo)因素 |
評(píng)價(jià) 方式
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指標(biāo)權(quán)重
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評(píng)分說(shuō)明
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生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)業(yè)性及在本地區(qū)知名度
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主觀分
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10
（10-6-2）
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評(píng)審專(zhuān)家依據(jù)藥品生產(chǎn)廠家的專(zhuān)業(yè)性及藥品品牌知名度賦分。
生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)性及知名度高：10分；較高：6分；一般：2分。
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藥品品牌及包裝質(zhì)量
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主觀分
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5
（5-3-1）
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優(yōu)5分，良3分，中1分
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企業(yè)
生產(chǎn)規(guī)模
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客觀分
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10
（10-8-6-4-2）
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以投標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)2008年度增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售額排序進(jìn)行評(píng)價(jià)。
銷(xiāo)售額1億元以下：2分；
1億元（含本數(shù)）～3億元：4分；
3億元（含本數(shù)）～5億元：6分；
5億元（含本數(shù)）～10億元:8分；
10億元及以上：10分。
備注：進(jìn)口產(chǎn)品由于無(wú)法提供生產(chǎn)企業(yè)的增值稅納稅申報(bào)表，按該項(xiàng)得分為6分。
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生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)
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客觀分
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10（10-0）
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出具企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)證明：
兩年內(nèi)無(wú)生產(chǎn)劣藥（含生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，不僅僅是針對(duì)投標(biāo)品種）記錄的，得10分
兩年內(nèi)有生產(chǎn)劣藥的記錄（含生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，不僅僅是針對(duì)投標(biāo)品種），得0分；
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產(chǎn)品質(zhì)量可靠性（劣藥記錄、不良反應(yīng)）
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客觀分
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20（20-0）
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以?xún)赡陜?nèi)國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告和天津市藥監(jiān)局藥品質(zhì)量公告為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)生產(chǎn)假藥的投標(biāo)人取消其投標(biāo)資格。
投標(biāo)產(chǎn)品沒(méi)有劣藥記錄的，得20分；有生產(chǎn)劣藥的記錄得0分；
省級(jí)以上（含省級(jí)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，得0分。
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支持公益事業(yè)情況
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客觀分
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2（2-1-0）
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依據(jù)企業(yè)提供的2008年度支持公益事業(yè)的證明材料為準(zhǔn)，提供省級(jí)以上紅十字會(huì)或民政部門(mén)100萬(wàn)元（含100萬(wàn)元）以上捐贈(zèng)證明的,2分，100萬(wàn)元以下的，1分，未提供的，0分。
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國(guó)家級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)
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客觀分
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8（8-4-0）
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投標(biāo)人所投產(chǎn)品具有國(guó)家級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)：
一等獎(jiǎng) 8分 二等獎(jiǎng) 4分 未提供的 0分
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國(guó)家一類(lèi)新藥
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客觀分
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5（5-0）
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提供《藥品注冊(cè)批件》、《國(guó)家新藥證書(shū)》，審核通過(guò)的，5分，審核未通過(guò)或未提供的，0分
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中藥保護(hù)品種
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客觀分
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5（5-0）
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以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的品種為準(zhǔn)，具備，5分，不具備，0分
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服務(wù)承諾
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客觀分
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5（5-3-0）
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生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)投標(biāo)品種的連續(xù)性以及向社區(qū)進(jìn)行供貨、實(shí)行零差率銷(xiāo)售的供貨服務(wù)承諾以及銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件，具備供貨服務(wù)承諾和發(fā)票復(fù)印件的，5分，只提供一項(xiàng)的，3分，未提供，0分
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投標(biāo)報(bào)價(jià)
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客觀分
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20～
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投標(biāo)人對(duì)同一藥品同一劑型下的所有制劑規(guī)格分別報(bào)價(jià)。原則上要求同一廠家同一劑型下的不同制劑規(guī)格的報(bào)價(jià)有合理比價(jià)。
按公式計(jì)算得分，報(bào)價(jià)最低的得最高分20分，最高的得最低分15分。
計(jì)算公式：S=20-5*(P-最低價(jià))/(最高價(jià)-最低價(jià)),其中S為企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格得分，P為該企業(yè)投標(biāo)價(jià)格。
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有無(wú)嚴(yán)重違法行為
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兩年內(nèi)藥品質(zhì)量公告中有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥記錄的投標(biāo)人，取消其參加投標(biāo)的資格。
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