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恒瑞創(chuàng)新藥大爆發(fā),又一10億大品種將誕生?

2017-08-25 11:20 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,恒瑞醫(yī)藥接連發(fā)布公告,稱(chēng)公司BTK激酶抑制劑SHR1459獲得CFDA臨床試驗(yàn)批件,并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。此外,公司將于近日開(kāi)展貝伐珠單抗注射液的 I/II 期臨床試驗(yàn)以及注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的 III 期臨床試驗(yàn)。對(duì)于恒瑞醫(yī)藥而言,可謂是利好消息連連。

BTK深受企業(yè)追捧,共6家國(guó)內(nèi)藥企獲批臨床

SHR1459 是一種小分子BTK抑制劑,通過(guò)選擇性抑制BTK激酶,抑制 B細(xì)胞活化、增殖和存活,進(jìn)而抑制B細(xì)胞淋巴瘤生長(zhǎng),擬用于B細(xì)胞淋巴瘤和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。

2016年11月28 日,恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。近日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR1459原料及片劑的《審批意見(jiàn)通知件》和《藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件》,并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

表1:國(guó)內(nèi)已注冊(cè)申報(bào)的BTK抑制劑的相關(guān)情況

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作為極有前景的血液腫瘤和免疫疾病靶點(diǎn),BTK得到了國(guó)內(nèi)企業(yè)追捧。迄今為止,國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)臨床的BTK 抑制劑共6 家。其中,進(jìn)度最快的百濟(jì)神州進(jìn)入III期臨床階段,其他大部分處在一期臨床階段。

全球唯一一個(gè)上市的 BTK 抑制劑為伊布替尼(ibrutinib),2013 年獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn),用于B細(xì)胞淋巴瘤的治療。今年8月初,伊布替尼又被FDA批準(zhǔn)成為唯一一個(gè)治療成人慢性移植物抗宿主病的藥物。

圖1:2015-2016年伊布替尼在全球的銷(xiāo)售情況(單位:億美元)

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據(jù)相關(guān)公司年報(bào)顯示,2016年伊布替尼在全球的銷(xiāo)售額顯著上升,達(dá)到30.83億美元。與已上市的伊布替尼相比,恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的SHR1459臨床前體內(nèi)外藥效與其相當(dāng),且具有靶點(diǎn)特異性好,對(duì)激酶的選擇性強(qiáng),口服生物利用度高等特點(diǎn),預(yù)計(jì)將降低或消除伊布替尼在臨床上表現(xiàn)出的不良反應(yīng),并在B細(xì)胞淋巴癌和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等領(lǐng)域發(fā)揮治療優(yōu)勢(shì)。

貝伐珠單抗,2016年銷(xiāo)售額達(dá)67.83億瑞士法郎

貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體,為全球首個(gè)抗血管生成藥物,由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開(kāi)發(fā)。最早于2004年,美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市注射液,適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,隨后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥。目前已在全球多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。

圖2:2014-2016年羅氏貝伐珠單抗在全球的銷(xiāo)售情況

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據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2014-2016年間,羅氏的貝伐珠單抗在全球的銷(xiāo)售額呈現(xiàn)上升的趨勢(shì),2016年的增速有所放緩,銷(xiāo)售額達(dá)到67.83億瑞士法郎,增長(zhǎng)率為1.48%。

經(jīng)查詢(xún),國(guó)內(nèi)已有羅氏的貝伐珠單抗注射液進(jìn)口獲批,商品名為安維汀。目前有上海恒瑞、正大天晴、華蘭基因工程三家提交貝伐珠單抗注射液的臨床注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前,恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1962萬(wàn)元。

手握多個(gè)10億大品種,下一個(gè)爆發(fā)的是誰(shuí)?

恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋 了抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類(lèi)用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域,已形成比較完善的產(chǎn)品布局,其中抗腫瘤、手術(shù)麻醉、造影劑等領(lǐng)域市場(chǎng)份額在行業(yè)內(nèi)名列前茅。2016年,公司各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)穩(wěn)步增長(zhǎng),實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為110.94 億元,同比增長(zhǎng)19.08%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為25.89億元,同比增長(zhǎng)19.22%。

圖3:恒瑞醫(yī)藥明星產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局中的銷(xiāo)售情況(單位:億元)

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由米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可知,2016年,恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)”)化學(xué)藥格局中,銷(xiāo)售額超10億的產(chǎn)品有5個(gè),分別為多西他賽、順阿曲庫(kù)銨、右美托咪定、碘佛醇和奧沙利鉑。其中作為抗腫瘤藥的多西他賽銷(xiāo)售額最高,達(dá)到18.69億元,同比增長(zhǎng)9.39%。同樣是抗腫瘤藥,奧沙利鉑為公司“10億俱樂(lè)部”的新晉成員,銷(xiāo)售額由2015年的9.9億元增長(zhǎng)至2016年的11.16億元,增長(zhǎng)率超過(guò)12%。

此番,公司的SHR1459獲得CFDA臨床試驗(yàn)批件,以及公司宣布開(kāi)展貝伐珠單抗注射液的 I/II 期臨床試驗(yàn),根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)可以看出,以上兩種產(chǎn)品均有著不錯(cuò)的市場(chǎng)。除此之外,公司還宣布開(kāi)展注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的 III 期臨床試驗(yàn)。瑞馬唑侖是 Paion AG 開(kāi)發(fā)的短效 GABA-A 受體激動(dòng)劑,該藥是一種超速效的鎮(zhèn)定/麻醉藥,結(jié)合了咪達(dá)唑侖的安全性與異丙酚的有效性,用于作為手術(shù)麻醉劑。公司開(kāi)發(fā)瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽,其理化特性具有很多令人滿(mǎn)意的優(yōu)點(diǎn),另一方面,甲苯磺酸鹽的毒性低于苯磺酸鹽,這對(duì)臨床患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是提高了安全性。截至目前,公司在注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 3396 萬(wàn)元,其前景值得大家期待。一旦上述產(chǎn)品順利通過(guò)臨床試驗(yàn)并上市銷(xiāo)售,恒瑞醫(yī)藥是否會(huì)因此而誕生又一個(gè)10億大品種呢?

2016年,恒瑞醫(yī)藥累計(jì)投入研發(fā)資金11.8億元,比上年同期增長(zhǎng)32.82%??ú捶覂粢延谀瓿醌@批生產(chǎn);吡咯替尼在美國(guó)繼續(xù)開(kāi)展I 期臨床試驗(yàn);磺達(dá)肝癸鈉、釓布醇處于資料補(bǔ)充階段;8月15日,恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)發(fā)布公告稱(chēng),公司將于近日開(kāi)展SHR0302片的Ⅱ期臨床試驗(yàn);除此之外,公司還有多個(gè)抗腫瘤靶向藥、新型糖尿病用藥、免疫類(lèi)疾病大分子藥物處于臨床研究階段。隨著新產(chǎn)品逐步上市貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)、持續(xù)拓展海外市場(chǎng),恒瑞醫(yī)藥未來(lái)幾年有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

資料來(lái)源:上市公司年報(bào)、公告

 

Tags:恒瑞 品種

責(zé)任編輯:露兒

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