國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第21號

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局長：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十八日

　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

　　第三條　存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：
　?。ㄒ唬┲腥A人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；
　?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；
　?。ㄈ﹪鴦赵核幤穬洳块T和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；
　　（四）其他需要實行特別審批的情形。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

　　　　　　　　　　　　　 第二章　申請受理及現(xiàn)場核查

　　第五條　藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。
　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　申請人應當按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。
　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

　　第七條　申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內(nèi)予以答復。
　　對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。

　　第九條　注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。
　　預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

　　第十一條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進行審批。

　　第十二條　對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　注冊檢驗

　　第十三條　藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗。
　　藥品檢驗機構(gòu)應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

　　第十四條　對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。
　　對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。

　　第十五條　藥物質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　技術(shù)審評

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。
　　申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成技術(shù)審評，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報告。