魯南制藥米力農原料藥獲得美國FDA FA Letter
2月7日,魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國FDA簽發(fā)的米力農原料藥(DMF 035346)FIRST ADEQUATE信件。根據(jù)FDA對原料藥的審評流程,該信件的簽發(fā)意味著米力農原料藥已通過技術審評。
米力農原料藥獲批在美上市,表明該原料藥質量和質量保證體系已經獲得法規(guī)市場的全面認可,可滿足全球客戶進行美國FDA制劑申報要求,如有需要可聯(lián)系魯南制藥國際業(yè)務部(+86-539-8331258,8336118)。
為加快國際化進程,魯南制藥成立國際藥品研發(fā)中心專注于全球市場的研發(fā)與申報。目前魯南制藥已取得歐洲制劑批件2個,美國制劑批件3個,新興市場制劑批件18個,CEP證書8個,提交30余項中、美、歐、日DMF,50多個其他新興市場DMF;7個美國ANDA、2個歐洲MA和10個中國制劑品種正在審評中。隨著更多產品的研發(fā)上市,必將加快公司進軍國際市場的步伐,提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度,為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
責任編輯:露兒
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