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109個短缺藥納入全面監(jiān)控,制劑+原料藥“不落空”

2022-08-22 11:13 來源:米內網(wǎng)原創(chuàng) 點擊:

受原料藥價格上漲、供應不足等影響,部分臨床常用藥頻頻出現(xiàn)短缺。對此,國家近年來相繼發(fā)布短缺藥“保供穩(wěn)價”政策,并將葡萄糖酸鈣注射劑、呋塞米注射劑等109個短缺藥以及60個原料藥的生產(chǎn)、流通等領域納入重點監(jiān)控,以進一步滿足短缺藥在臨床上的供應需求。

政策先行,為短缺藥“保供穩(wěn)價”

自2018年4+7集采以來,國采或地方集采中,中選藥生產(chǎn)廠商因斷供、停產(chǎn)問題,而被取消集采資格的情況時有發(fā)生。加上近兩年新冠疫情的沖擊,部分企業(yè)因原料藥價格上漲,工廠停產(chǎn)或減產(chǎn)、生產(chǎn)線等問題,產(chǎn)品無法正常生產(chǎn)而導致斷供的情況也不計其數(shù)。

為應對藥品供應短缺,及時對市面上短缺藥進行動態(tài)監(jiān)控及調整,國家衛(wèi)健委于2020年12月印發(fā)了《國家短缺藥品清單》。其中,國家短缺藥品清單共有6個品種,側重在應對解決生產(chǎn)供應端短缺問題,保障藥品供應。國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種,側重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風險的藥品,通過監(jiān)測掌握藥品供應和使用情況,及早預警,及時采取措施,防止短缺情況發(fā)生。

國家衛(wèi)健委指出,國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單包括注射劑型48個、口服劑型10個(其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型),并根據(jù)短缺藥品實際供應情況,將實行動態(tài)調整。

國家短缺藥品清單

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國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單

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來源:國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

2022年5月27日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)掛出的《短缺藥品保供穩(wěn)價近期工作》明確表示,要求針對不同原因造成的藥品短缺問題“量身定做”切實有效的解決措施,保障臨床基本用藥需求。此外,加強藥品價格的常態(tài)化監(jiān)管和信息反饋,充分調動各方資源,應對藥品短缺問題與輿情,加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。

對于短缺藥的保供穩(wěn)價,國家也是不留余力,持續(xù)完善多部門藥品信息協(xié)同監(jiān)測機制,多維度提升藥品的供應水平,加強重點藥品的供應與監(jiān)測。

獲批企業(yè)過百家,藥品短缺的根本在哪?

近日,國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局及工業(yè)和信息化部四部委聯(lián)合發(fā)通知,要求將對109個短缺藥制劑、60個短缺藥原料藥以及240個國采中選藥的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)儲備監(jiān)測,監(jiān)測企業(yè)目錄實施動態(tài)調整。

109個易短缺藥物(制劑)名單

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來源:工信部官網(wǎng) 米內網(wǎng)整理

此次,國家把早前發(fā)布《國家短缺藥品清單》及《國家臨床必需易短缺藥品清單》里的品種進一步細分為109個制劑,其中注射劑占比接近九成,經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn),部分產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)多則上百家,但在臨床供應上依然短缺,原因到底為何?

比如葡萄糖酸鈣,適用于治療鈣缺乏,急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。作為臨床常用的鈣補充劑,米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該藥2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售規(guī)模超過8億元,同比增長19.35%;其中,注射劑占據(jù)96.35%的銷售市場,獲批生產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液的企業(yè)多達51家。

近三年中國公立醫(yī)療機構終端葡萄糖酸鈣銷售情況(單位:萬元)

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來源:米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

然而,葡萄糖酸鈣注射液臨床供應仍存在短缺,這或與部分原料藥企業(yè)對銷售市場的壟斷密不可分。2020年初,國家市場監(jiān)督管理總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷行為作出行政處罰,共計罰沒3.25億元。通過市場整頓后,該藥品的供應及價格雖逐步恢復正常,但此前造成的影響仍需時間“修補”。

呋塞米為強效利尿劑,可用于水腫性疾病、高血壓、急性心力衰竭等。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國公立醫(yī)療機構終端呋塞米銷售額接近6億元;隨著網(wǎng)售處方藥持續(xù)升溫,該品種在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額增速持續(xù)走高,2021年同比增長達94.84%。

如此潛力品種,因原料藥價格上漲,利潤空間下降,企業(yè)不愿意生產(chǎn),便造成供應短缺;再者,呋塞米注射液的掛網(wǎng)中標價堪比“水價”,以四川美大康華康藥業(yè)為例,僅需2.5元/2ml:20mg*1支(2022.07陜西)。對于一款價低利薄的臨床救命藥,企業(yè)生產(chǎn)積極性更難以提高。

呋塞米注射液(四川美大康華康藥業(yè))最新中標價

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來源:米內網(wǎng)一鍵檢索

此外,甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液獲批生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)即便高達138家和87家,但也因原料藥供應不足或價格過高等出現(xiàn)短缺??梢?,原料藥短缺或價格上漲儼然成為企業(yè)制劑生產(chǎn)中難以逾越的一座大山。

制劑、原料藥雙雙納入監(jiān)控,用意何在?

四部委聯(lián)合公示“易短缺藥物(制劑)”清單、“易短缺藥物(原料藥)”清單和“重點短缺藥品儲備企業(yè)”清單,并指出要將涉及企業(yè)的生產(chǎn)儲備情況納入重點監(jiān)測。細想國家此舉,原因不言而喻。

一、統(tǒng)籌原料藥與制劑

原料藥的供應及價格是造成藥物短缺的關鍵因素之一。此次四部委(包含國家藥監(jiān)局)公示的“易短缺藥物”清單中包含制劑和原料藥,是否此次公示后,四部委會針對原料藥的供應情況進行“統(tǒng)籌”,為短缺藥制劑生產(chǎn)廠商提供原料藥采購來源及價格監(jiān)測的支持?

二、給予短缺藥調價的靈活度

對于進入短缺藥品清單的產(chǎn)品,最大的利好就是市場掛網(wǎng)價的“靈活度”,盡管有些省市會納入帶量采購,但是,在中標價格的規(guī)則設定上還是給了很寬松的政策。

2021年8月,上海陽光集采網(wǎng)發(fā)布的《關于2021年第四批臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》指出,為滿足臨床藥品使用需求,本市允許21個臨床短缺藥品采購價由定點醫(yī)療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價成交,體現(xiàn)出對短缺藥掛網(wǎng)價格調整的“高彈性”。

三、部分允許直接掛網(wǎng)緩解短缺

除價格調整支持外,掛網(wǎng)要求上也盡顯“人性化”。

2021年10月,新疆發(fā)布一則《關于2021年自治區(qū)短缺藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》,內容指出:國家和自治區(qū)短缺藥品清單中所列藥品未在新疆醫(yī)療機構藥品采購管理平臺掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)可在管理平臺申報相關短缺藥品直接掛網(wǎng),對清單內已在管理平臺的產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)申報后將采購方式統(tǒng)一調整為直接掛網(wǎng),以緩解短缺藥臨床供應不足的情況。

結語

短缺藥“保供穩(wěn)價”政策實施多年,成績也初見成效,但由于短缺藥的供應受臨床用藥需求或不確定因素的影響,國家開始對藥品生產(chǎn)供應、藥品不良反應、藥品持有人制度、藥品價格及成本、過評后掛網(wǎng)價格等進行全方位監(jiān)測和動態(tài)調整,不斷完善省級藥品聯(lián)動掛網(wǎng)和儲備機制,力求更高效地解決短缺藥供應不足的問題。

來源:米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家工信部等

注:米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;米內網(wǎng)《中國網(wǎng)上藥店終端用藥格局》,統(tǒng)計范圍是:全國網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù),包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù);數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月18日,如有疏漏,歡迎指正!

Tags:原料藥 制劑 監(jiān)控

責任編輯:露兒

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