大整治!CFDA將飛檢藥店、診所
昨日(6月28日),國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布通知,決定對(duì)城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所開(kāi)展藥品質(zhì)量安全集中整治。
一、整治目標(biāo)
通過(guò)對(duì)城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所開(kāi)展集中整治,著力規(guī)范零售藥店和診所藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件及藥學(xué)服務(wù),查處藥品銷(xiāo)售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為,進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效。
二、整治內(nèi)容
此次整治的重點(diǎn)范圍是城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局)也可結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H,擴(kuò)大整治范圍,將日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道不規(guī)范的藥店和診所納入整治。整治重點(diǎn)包括:
(一)零售藥店整治重點(diǎn)
1.違法回收或參與回收藥品,銷(xiāo)售回收藥品;從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并銷(xiāo)售;非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷(xiāo)售。
2.購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品,或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷(xiāo)售。
3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售,非法加工中藥飲片。
4.存在出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利的行為。
5.銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、疫苗等國(guó)家明令禁止零售的品種;非定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品;違反規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑,導(dǎo)致流入非法渠道;銷(xiāo)售米非司酮(含緊急避孕類(lèi)米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。
6.超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
7.購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票(含應(yīng)稅勞務(wù)清單)及隨貨同行單,或雖索取發(fā)票等票據(jù),但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等)與實(shí)際不符。
8.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品。
9.違反處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定銷(xiāo)售藥品。
10.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。
(二)診所整治重點(diǎn)
1.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用。
2.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。
3.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。
三、工作步驟
(一)組織自查(2017年6月下旬—7月下旬)
各省局根據(jù)行政區(qū)域?qū)嶋H,部署城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所對(duì)2016年1月1日以來(lái)的藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售和使用行為進(jìn)行自查。各相關(guān)藥店、診所應(yīng)對(duì)存在的問(wèn)題制定整改措施,形成自查整改報(bào)告,于2017年7月30日前報(bào)送所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。藥店、診所法定代表人或負(fù)責(zé)人須在報(bào)告書(shū)上簽字,加蓋公章,并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
(二)省局核查(2017年7月下旬—9月下旬)
地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將行政區(qū)域內(nèi)藥店和診所的自查整改情況向省局報(bào)告。各省局對(duì)未按期提交整改報(bào)告或拒不報(bào)告的藥店、診所信息匯總后向社會(huì)公開(kāi),列為重點(diǎn)核查對(duì)象。各省局要周密制定核查計(jì)劃,確保核查覆蓋面和針對(duì)性,發(fā)現(xiàn)自查不認(rèn)真、整改不到位的,依法嚴(yán)厲查處。
(三)總局檢查(2017年9月下旬—11月中旬)
總局對(duì)各省局開(kāi)展集中整治情況進(jìn)行檢查,督促各省局對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)肅處理、徹底整改??偩诌m時(shí)對(duì)藥店、診所開(kāi)展飛行檢查。
(四)總結(jié)報(bào)告(2017年11月下旬)
各省局全面歸納總結(jié)集中整治工作情況,于2017年11月20日前將整治工作總結(jié)報(bào)總局藥化監(jiān)管司。重大案件查處情況及時(shí)報(bào)告。
四、處理措施
藥店、診所完成自查后,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)仍繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,對(duì)涉事藥店撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,依法從嚴(yán)查處,直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;對(duì)涉事診所依法嚴(yán)肅查處并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén);涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān);對(duì)藥店、診所法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理,存在嚴(yán)重違法失信行為的,按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
五、有關(guān)要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各省局要制定符合行政區(qū)域?qū)嶋H的整治工作實(shí)施方案。對(duì)整治工作已經(jīng)作出安排的,可結(jié)合本通知要求繼續(xù)執(zhí)行;整治內(nèi)容少于通知要求的,按通知要求執(zhí)行。各省局要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析行政區(qū)域藥店和診所自查整改的情況,統(tǒng)一組織精干力量,有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。
(二)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)。各省局要加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的溝通與配合,結(jié)合衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)牽頭開(kāi)展的查處違規(guī)應(yīng)用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)、打擊非法醫(yī)療美容專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)等工作,確定重點(diǎn)檢查品種,規(guī)范藥店和診所藥品銷(xiāo)售、使用行為。
(三)加強(qiáng)宣傳監(jiān)督。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售使用環(huán)節(jié)違法行為危害的宣傳,引導(dǎo)公眾正確選擇、合理消費(fèi)。鼓勵(lì)公眾對(duì)藥店、診所違法行為進(jìn)行舉報(bào),一經(jīng)查實(shí),按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)
責(zé)任編輯:露兒
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