21日，國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，規(guī)劃提出以下目標，到2020年，要實現(xiàn)藥品質量進一步提高，分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價;藥品醫(yī)療器械標準不斷提升，制修訂完成國家藥品標準3050個和醫(yī)療器械標準500項;審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批;檢查能力進一步提升，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量素質滿足檢查需要;監(jiān)測評價水平進一步提高，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%;檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強，藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準;執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

規(guī)劃提出了加快推進仿制藥質量和療效一致性評價、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、健全法規(guī)標準體系、加強全過程監(jiān)管、全面加強能力建設等5項主要任務，并且有針對性的制定了9個專欄：

專欄1　審評審批制度改革

(一)仿制藥質量和療效一致性評價。

制定或轉化一致性評價所需的相關技術指南和指導原則，推進一致性評價能力建設，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。

(二)解決藥品注冊申請積壓。

按國務院要求，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，按規(guī)定時限審批。

(三)加快醫(yī)療器械分類管理改革。

組建16個分類技術專業(yè)組，優(yōu)化調整分類目錄框架及結構，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，按專業(yè)領域設置研究制定22個命名術語指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫。

專欄2　標準提高行動計劃

(一)藥品標準提高行動計劃。

制修訂國家藥品標準3050個，包括中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

制修訂藥品注冊技術指導原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則(總論)以及技術指導原則100項。根據(jù)需要及時制定發(fā)布一批藥品補充檢驗方法。

研制中藥民族藥和天然藥物標準物質，包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標準物質，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質10種。

(二)醫(yī)療器械標準提高行動計劃。

制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。

制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質150種。

建立健全醫(yī)療器械標準化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強國家醫(yī)療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。

(三)化妝品標準提高行動計劃。

制修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法30—50項。

專欄3　安全監(jiān)管行動計劃

(一)加強藥品檢查。

國家級每年檢查300—400個境內藥品生產企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產企業(yè)。每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產現(xiàn)場檢查。

(二)加強醫(yī)療器械檢查。

國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現(xiàn)對進口高風險醫(yī)療器械產品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業(yè)，“十三五”期間實現(xiàn)對經營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。

(三)加強化妝品檢查。

國家級每年檢查20個化妝品生產企業(yè)，省級每年檢查30個化妝品生產經營企業(yè)。

(四)加強監(jiān)督抽驗。

國家級每年對120—140個高風險藥品開展監(jiān)督抽驗，省級對本行政區(qū)域內生產企業(yè)生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。

國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產品開展監(jiān)督抽驗。

每年開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗和1000批次化妝品風險監(jiān)測。

專欄4　應急處置和科普宣傳能力提升項目

(一)應急處置能力建設。

合理保障應急隊伍履職需要，加強應急信息平臺、突發(fā)事件信息直報網絡、應急檢驗檢測能力建設。

(二)立體化科普宣傳計劃。

實施藥品安全科普宣傳項目，依托現(xiàn)有資源加強科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設，充實宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺，深入開展“全國安全用藥月”活動。

專欄5　技術支撐能力建設項目

(一)國家級審評中心建設。

探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機構體制機制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機制，建立合理的激勵約束機制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫。

(二)檢查能力建設。

合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務的能力。

保障各級審評、檢查、監(jiān)測評價等技術支撐業(yè)務用房。

(三)檢驗檢測能力建設。

1.檢驗檢測能力達標工程。

編制藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設標準，根據(jù)標準建設各級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構。依托中國食品藥品檢定研究院建設國家級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構。改造升級省級和口岸藥品檢驗機構、省級醫(yī)療器械檢驗機構。依托現(xiàn)有資源，建設一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點實驗室。

2.疫苗批簽發(fā)體系建設工程。

完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機構參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國際標準的細胞資源庫、干細胞資源庫、菌(毒)種庫，建立完善生物制品標準物質研究和供應平臺、質量評價標準和技術平臺。

(四)不良反應和不良事件監(jiān)測能力建設。

依托現(xiàn)有資源，建設國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)(二期)和國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。利用醫(yī)療機構電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設立300個藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。在精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設立100個藥物濫用監(jiān)測哨點。藥品不良反應縣(市、區(qū))報告比例達到90%以上。對100個醫(yī)療器械產品開展重點監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上。化妝品不良反應報告數(shù)達到50份/百萬人。

專欄6　安全監(jiān)管信息化工程

繼續(xù)推進監(jiān)管信息化建設，依托國家統(tǒng)一電子政務網絡和現(xiàn)有資源，建設國家、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標準體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務服務信息化體系、網絡安全體系、信息化績效評價體系，建設互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應急管理、檢驗監(jiān)測、風險分析、信用管理、公共服務等應用系統(tǒng)。

專欄7　基層監(jiān)管能力標準化建設項目

加強市、縣級監(jiān)管機構及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)派出機構執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎設施建設。

專欄8　藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務

(一)藥品檢驗檢測關鍵技術研究。

開展藥品快速檢驗新技術及裝備、應急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發(fā)生產及質量控制關鍵技術研究。

(二)藥品安全性、有效性評價技術研究。

開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。

(三)檢驗檢測研究平臺、數(shù)據(jù)庫等建設。

建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質量控制技術平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。

(四)醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技術研究。

開展各類數(shù)字診療裝備、個體化診療產品、生物醫(yī)用材料的質量評價、檢測技術及檢測規(guī)范研究，加強常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。

(五)醫(yī)療器械安全性評價體系研究。

加強醫(yī)療器械安全性評價技術及標準體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。

專欄9　專業(yè)素質提升項目

(一)職業(yè)化檢查員隊伍建設。

加強培訓考核，使職業(yè)化檢查員符合相應的工作要求。

(二)人才培養(yǎng)。

推進網絡教育培訓平臺建設。在省級教育培訓機構建立專業(yè)教學基地。

監(jiān)管人員專業(yè)化培訓時間人均不低于40學時/年。新入職人員規(guī)范化培訓時間不低于90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓。對各級監(jiān)管機構相關負責人進行國家級調訓。

本科以上學歷人員達到藥品安全監(jiān)管隊伍總人數(shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。

(三)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設。

健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng)。