風暴又來!CFDA將對16品種現(xiàn)場核查
核心提示:繼3月29日國家食藥監(jiān)總局公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》后,昨日(3月30日),國家食品藥品審核查驗中心緊接著發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第1號)》。
繼3月29日國家食藥監(jiān)總局公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》后,昨日(3月30日),國家食品藥品審核查驗中心緊接著發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第1號)》。
根據(jù)審核查驗中心公告,國家食藥監(jiān)總局計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。公示期為 10 個工作日,即2016年3月30日至4月13日。
以下為本次臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄:
新一輪殘酷的數(shù)據(jù)核查已經(jīng)來臨!
雖然被業(yè)內人士戲稱“史上最嚴數(shù)據(jù)核查”的“722慘案”已告一段路,但是從官方文件來看,新一輪臨床數(shù)據(jù)核查的“號角聲”卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》規(guī)定,藥品注冊申請人在公示后10個工作日內未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。網(wǎng)上公示期結束后,對于未提出撤回申請的品種,核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
檢查組應按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內容開展現(xiàn)場核查;核查記錄應具體、準確、量化,對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進行真實性、完整性判斷的,應依法取證。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后,對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。
從國家局發(fā)布的核查工作程序上看,被要求數(shù)據(jù)核查的品種只能在公示10天之內撤回申請,否則將接受嚴苛的現(xiàn)場核查。
據(jù)統(tǒng)計,在“722慘案”中,撤回和不通過的品種超過80%,其中企業(yè)主動撤回占了77%。主動撤回數(shù)量如此之多,與2015年第117號文件的以下要求有著密切關系:對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人,3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
上文第一批“被盯上”的16個品種,是會選擇冒著臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的風險,而硬著頭皮接受核查?還是會像此前“722”一千多個品種那樣,選擇割肉撤回?
臨床數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài)
此前,國家藥監(jiān)總局局長畢井泉在座談會上表示,將嚴懲故意造假,允許規(guī)范補正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為,總局并沒有對其今后的再次申報進行差別對待。對不規(guī)范、不完整的問題,允許企業(yè)重新自查,補充完善后重報。
吳湞副局長也曾公開表示,針對省局核查“不細致”“核查質量不高”等問題,國家食藥監(jiān)總局將繼續(xù)組織核查,若發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)有問題,將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責任,并公開處理結果。加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài),凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
今年的第一批現(xiàn)場核查已經(jīng)來臨,按國家局的要求,臨床數(shù)據(jù)核查成為常態(tài),那么第二批、第三批……第N批也將陸續(xù)到來。各大藥企們,時刻準備著吧!
責任編輯:露兒
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