英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，該公司在研生物藥sirukumab治療中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的III期臨床項目獲得成功。該項目中的3個關(guān)鍵III期臨床試驗的全部數(shù)據(jù)將提交至近期即將召開的科學(xué)會議。目前，葛蘭素史克正在收集III期擴展試驗的長期療效和安全數(shù)據(jù)。該公司已計劃于2016年向美國及歐盟提交sirukumab的上市申請。

sirukumab是一種實驗性人抗細胞白介素-6（IL-6）單克隆抗體，可高親和力和特異性地結(jié)合細胞因子IL-6，抑制 IL-6介導(dǎo)的炎性作用。IL-6被認為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前，sirukumab處于III期臨床開發(fā)，用于多種免疫性疾病的治療，包括類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和巨細胞動脈炎（GCA）。葛蘭素史克與強生于2011年12月達成合作，聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化sirukumab。2012年8月，雙方啟動了sirukumab治療中度至重度RA的III期臨床項目。

sirukumab的RA全球III期臨床項目包括5個研究，調(diào)查了sirukumab 2種皮下注射劑量（100mg每2周，50mg每4周）作為單藥療法以及與傳統(tǒng)DMARDs聯(lián)合用藥的療效和安全性。該項目的研究包括SIRROUND-M（甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶無應(yīng)答的日本患者）、SIRROUND-D（對DMARDs無應(yīng)答的患者）、SIRROUND-H（對DMARDs無應(yīng)答的生物制劑初治患者，調(diào)查sirukumab單藥療法 vs 阿達木單抗）、SIRROUND-T（對抗TNF制劑和其他生物制劑無應(yīng)答的患者）、SIRROUND-LTE（已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中開展的一項長期擴展研究）。

3個關(guān)鍵III期研究：

SIRROUND-D（CNTO136ARA3002）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在1670例對疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）無應(yīng)答的中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展。該研究的主要目的是評估皮下注射sirukumab的療效，通過RA癥狀和體征的減少及影像學(xué)進展抑制來評測。

SIRROUND-H（CNTO136ARA3005）是一項多中心、隨機、雙盲、平行組研究，在559例生物制劑初治（biologic naive）、對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療或?qū)装钡手委煙o應(yīng)答的中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展。該研究比較了皮下注射sirukumab和adalimumab（阿達木單抗）分別作為單藥療法的療效和安全性，主要目的是評估每種藥物作為單藥療法的療效。

SIRROUND-T（CNTO136ARA3003）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在878例針對抗TNF制劑治療無應(yīng)答或不耐受的活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展，主要目的是評估皮下注射sirukumab的療效，通過RA癥狀和體征的減少來評測。