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恒瑞醫(yī)藥苯磺順阿曲庫銨新藥申請獲FDA批準(zhǔn)

2017-09-05 13:37 來源:新浪醫(yī)藥新聞 點擊:

9月4日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”或“公司”)發(fā)布公告稱,近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)通知,苯磺順阿曲庫銨注射液簡略新藥申請(ANDA)獲得美國FDA批準(zhǔn)。意味著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國銷售該產(chǎn)品的資格。

一、藥品基本情況

1、藥品名稱:苯磺順阿曲庫銨注射液

2、劑型:注射液

3、規(guī)格:20mg/10mL

4、申請人:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

苯磺順阿曲庫銨注射液用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療,美國市場規(guī)模約0.51億美元。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用,它可以松弛骨骼肌,使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行。

目前,美國已上市的同類產(chǎn)品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司開發(fā),恒瑞醫(yī)藥是第三家獲批上市的仿制藥公司。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示,該產(chǎn)品 2016 年美國市場銷售額為 0.51 億美元,中國市場銷售額為 1.72 億美元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2016年國內(nèi)城市公立醫(yī)院順阿曲庫銨市場規(guī)模約21.16億元,主要生產(chǎn)廠家為恒瑞醫(yī)藥、上藥東英(江蘇)藥業(yè)、仙琚制藥和GSK,公司占據(jù)約69%的市場份額。

公告還指出,本次苯磺順阿曲庫銨注射液在美國獲批上市,將有利于公司在國內(nèi)市場的推廣,保持市場領(lǐng)先地位。(Acroypc)

Tags:恒瑞醫(yī)藥 阿曲 新藥

責(zé)任編輯:露兒

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