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8大重磅新藥競逐300億抗血栓市場,誰將成為霸氣王者?

2017-08-24 10:31 來源:米內(nèi)網(wǎng) 點擊:

核心提示:心腦血管疾病素有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高、復(fù)發(fā)率高和并發(fā)癥多的特點。中國衛(wèi)生部公布的第三次全國死因調(diào)查結(jié)果顯示,腦血管病已占死亡總數(shù)的22.45%。我國每年新發(fā)生的腦卒中已達250萬例,而每年死于腦卒中者為130萬人,尚在存活的卒中病人約750萬~800萬人,其中3/4患有不同程度的后遺癥,腦卒中已成為影響老年人生活質(zhì)量的首要因素,在剛性需求下,抗血栓藥物充滿了活力。

迄今為止,腦卒中仍是醫(yī)學上棘手的疾病。腦卒中指由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞,導致血液不能流入大腦,從而引起腦組織損傷的一種疾病。臨床上抗血小板凝聚、抗凝、溶栓、神經(jīng)保護以及降血壓給藥是治療的主要手段。

2017年《國家醫(yī)保目錄》出臺后,許多抗血栓新藥進入醫(yī)保,患民政策進一步落實。繼新藥利伐沙班之后,達比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺達肝癸等八大新品進入了醫(yī)保乙類,在剛性需求的拉動下,必將重塑國內(nèi)抗血栓市場格局。

全球抗血栓新藥競逐激烈

近年來,全球抗血栓新藥喜獲豐收。2015年,美國FDA批準了兩個抗血栓類新藥,分別是第一三共的依度沙班(Edoxaban,Savaysa)和美國麥迪遜醫(yī)藥公司的坎格雷洛(Cangrelor,Kengreal);與此同時,美國FDA還批準了勃林格殷格翰公司的達比加群酯甲磺酸鹽的第4個適應(yīng)癥-防術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞;從而使全球抗血栓市場增添了新的活性因子。

2017年6月,F(xiàn)DA批準了美國波托拉(Portola)生物公司的Xa 因子抑制劑貝曲沙班膠囊(Betrixaban,Bevyxxa)。這是繼利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之后的第4個直接Xa因子抑制劑抗凝血藥。用于成人急性內(nèi)科疾病而住院的靜脈血栓栓塞(VTE)并發(fā)癥風險預(yù)防,亦是替代華法林的惟一治療藥物,為治療房顫抗凝提供新的選擇。

據(jù)跨國藥業(yè)公司財報數(shù)據(jù),2016年全球抗血栓原研藥物TOP10銷售總額達175.59億美元,較上一年增長13.57%,全球抗血栓市場已達到230億美元的市場規(guī)模,在新上市藥物的推波助瀾下,全球倍受矚目的10個藥物競爭激烈(見附表),預(yù)測2018年將創(chuàng)下300億美元的新高。

表1:美國FDA近年批準上市的10個抗血栓新藥

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抗血栓藥進入醫(yī)保,國內(nèi)市場洗牌

在全球治療市場快速發(fā)展之下CFDA相繼批準了勃林格殷格翰的達比加群酯膠囊(Pradaxa;泰畢全),拜耳的利伐沙班(Xarelto;拜瑞妥),阿斯利康的替格瑞洛(Brilinta;倍林達),布邁施貴寶/輝瑞的阿哌少班(Eliquis;艾樂妥)在國內(nèi)的注冊,這些藥品上市后紛紛快速搶占市場,客觀上推動了國內(nèi)抗血栓市場的增長。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網(wǎng)上藥店三大終端六大市場抗血栓西藥消費終端達到180億元,同比上一年增長了13.85%;另據(jù)行業(yè)分析數(shù)據(jù)表明,在中西藥的推動下,國內(nèi)抗血栓總體用藥已達到275億元市場規(guī)模。

2017年第二批談判一錘定音后,替格瑞洛進入醫(yī)保。2017年醫(yī)??寡ㄐ纬蓙嗩愋略黾恿?個藥物,現(xiàn)有31個西藥品種。形成了血小板凝聚抑制劑、直接Xa因子抑制劑、直接凝血酶抑制劑、肝素類、酶類、維生素K拮抗劑和其他抗血栓形成藥等七個小類,將導致抗血栓市場格局的重大變化,預(yù)計2017年國內(nèi)抗血栓用藥將突破300億規(guī)模。

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抗血栓TOP5藥占八成市場

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抗血栓藥品TOP5氯吡格雷、低分子肝素、利伐沙班、阿司匹林、貝前列素用藥金額達到了27.5億元,占據(jù)了公立醫(yī)院抗血栓藥品市場的80%。

在抗血栓新藥中利伐沙班、貝前列素、替格瑞洛、達比加群酯、比伐盧定和阿哌沙班等6個藥品終端用藥同比上一年增長了46%。利伐沙班成了新一代抗血栓藥的領(lǐng)頭羊。

利伐沙班領(lǐng)軍新一代抗血栓藥

利伐沙班是拜耳/強生在全球上市第一個直接口服的Xa因子抑制劑,2016年全球市場為49.86億美元,同比上一年增長14.20%。利伐沙班的適應(yīng)癥為防治深層靜脈血栓,臨床上主要用于預(yù)防髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成,也可用于預(yù)防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)性栓塞,降低冠狀動脈綜合癥復(fù)發(fā)和中風的風險。2009年3月獲CFDA批準注冊,商品名為拜瑞妥。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院利伐沙班市場銷售金額為2.19億元,同比上一年增長42.93%。

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國內(nèi)達比加群酯增長149.53%

達比加群酯是勃林格殷格翰開發(fā)的新型抗凝血藥物,2010年10月FDA批準上市。被譽為繼華法林之后50年來首個上市的抗凝血口服新藥,是抗凝血治療、預(yù)防潛在致死性血栓領(lǐng)域的里程碑。FDA批準了達比加群酯的第4個適應(yīng)癥-防術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞,從而推動市場的增長。

2013年2月CFDA批準達比加群酯注冊,商品名為泰畢全。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院泰畢全銷售額為4267萬元,同比上一年增長149.53%。隨著我國臨床上廣泛應(yīng)用,國內(nèi)編寫出版了《達比加群酯用于非瓣膜病心房顫動患者卒中預(yù)防的臨床應(yīng)用建議》,為規(guī)范抗凝口服藥邁出了重要一步,缺血性卒中是房顫最為嚴重的并發(fā)癥,預(yù)防卒中已是房顫綜合管理的重要內(nèi)容。

替格瑞洛談判降價進醫(yī)保

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替格瑞洛是阿斯利康公司研發(fā)的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥。2011年7月FDA批準上市,商品名為Brilinta。替格瑞洛具有快速起效、非前體藥物可直接作用、不受個體基因差異影響優(yōu)勢,且與血小板可逆結(jié)合機制,停藥后迅速恢復(fù)血小板功能。PLATO研究也顯示替格瑞洛的療效明顯優(yōu)于氯吡格雷,已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療。

2012年11月,中國CFDA批準替格瑞洛注冊,商品名為倍林達。截至2016年初,國內(nèi)有31家提交替格瑞洛注冊申請,其中16家與相對應(yīng)的替格瑞洛片獲得批準臨床,處于審評狀態(tài),有山雨欲來風滿樓之勢。

2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院替格瑞洛銷售金額為8393萬元,同比上一年增長了59.02%,目前替格瑞洛仍是阿斯利康的獨家品種,據(jù)悉,國內(nèi)市場達到了4.24億元。2017年國家人社部公布替格瑞洛談判進入醫(yī)保目錄,談判定價同比醫(yī)院招標最低價下調(diào)了22.78%,替格瑞洛(90mg)從原來的10.94元/片,下降到8.45元/片,從而成為又一個雙盈的品種。

Tags:血栓 重磅 新藥 王者 市場

責任編輯:露兒

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