ESMO:諾華新藥組合治療黑色素瘤,可降低 53% 復(fù)發(fā)風(fēng)險
今日,諾華(Novartis)宣布了一項 3 期臨床試驗的結(jié)果,表明 Tafinlar(dabrafenib)加 Mekinist(trametinib)輔助治療可以將有 BRAF V600 突變陽性的黑色素瘤患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險降低 53%。
全球每年約診斷出 20 萬例黑色素瘤新病例,其中約有一半具有 BRAF 突變?;驕y試可以確定腫瘤是否具有 BRAF 突變。接受手術(shù)治療的黑色素瘤患者有較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險,因為黑色素瘤細(xì)胞可以在術(shù)后留在體內(nèi)。對于這類患者,通常會建議使用輔助治療,以降低黑色素瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險。
Tafinlar 加 Mekinist 組合療法就是這樣一種輔助治療。Tafinlar 和 Mekinist 分別針對 RAS/RAF/MEK/ERK 通路中的絲氨酸 / 蘇氨酸激酶家族 BRAF 和 MEK1/ 2 中的不同激酶,它們通常存在于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌癥中。當(dāng) Tafinlar 與 Mekinist 一起使用時,其在減緩腫瘤生長方面的效果被證明比單藥使用好。目前,這一組合療法已在美國、歐盟、澳大利亞、加拿大等國獲批,治療具有 BRAF V600 突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
這一組合療法的效果也在臨床試驗中得到驗證。COMBI-AD 是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 3 期研究,共包含 870 例具有 BRAF V600E/ K 突變、先前接受過手術(shù)切除的 III 期黑色素瘤患者。這些患者根據(jù) BRAF 突變類型(V600E vs. V600K)和階段(IIIA vs. IIIB vs. IIIC)進(jìn)行分層,并隨機(jī)分配接受為期 12 個月的 Tafinlar(150 mg BID)加 Mekinist(2 mg QD)組合(n = 438)治療或匹配的安慰劑(n = 432)治療。研究的主要終點是無復(fù)發(fā)生存期(RFS)。 次要終點包括總生存期(OS)、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期(DMFS)、免于復(fù)發(fā)(FFR)和安全性。
在中位隨訪時間達(dá)到 2.8 年的時候,研究抵達(dá)了主要終點——組合療法顯著降低了疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險 53%(HR: 0.47 [95%CI: 0.39-0.58]; 中位數(shù)未達(dá)到 vs. 16.6 個月; p <0.001)。在所有接受組合治療的患者亞組中都觀察到無復(fù)發(fā)的生存獲益,包括 IIIA、B 和 C 期患者。估計的一年、兩年和三年 RFS 一直高于安慰劑組(一年: 88% vs 56%; 兩年: 67% vs. 44%; 三年: 58% vs. 39%)。組合治療組在關(guān)鍵次要終點 OS 中(HR: 0.57 [95%CI: 0.42-0.79] p = 0.0006)也有改善。其它具有臨床意義的次要終點包括 DMFS(HR: 0.51 [95%CI: 0.40-0.65])和 FFR(HR: 0.47 [95%CI: 0.39-0.57])。
研究人員沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題,不良事件與其他 Tafinlar 加 Mekinist 的研究結(jié)果一致。
“在這項研究中所觀察到 Tafinlar 與 Mekinist 組合療法的療效和耐受性,是治療 III 期 BRAF V600E/ K 突變陽性黑素瘤的重要一步,” 主要研究員——來自德國 Schleswig-Holstein 大學(xué)醫(yī)院的皮膚科教授 Axel Hauschild 博士說:“這些前所未有的結(jié)果,證實了靶向治療組合有潛力改變黑色素瘤輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)。”
“對于大多數(shù)局部黑色素瘤患者而言,手術(shù)是一種治愈性方案,但仍需要改善患者的治療標(biāo)準(zhǔn),特別是 III 期患者,他們在切除術(shù)后復(fù)發(fā)和死亡的風(fēng)險很高,”諾華全球藥物開發(fā)總監(jiān)兼首席醫(yī)學(xué)官 Vas Narasimhan 博士說:“COMBI-AD 的數(shù)據(jù)結(jié)果解決了 III 期黑色素瘤患者的一個重要未滿足需求。我們期待與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就結(jié)果進(jìn)行討論。”
我們期待后續(xù)的好結(jié)果,讓這一療法可以盡快造福受復(fù)發(fā)風(fēng)險困擾的黑色素瘤患者。(生物谷Bioon.com)
參考資料:
[1] Novartis AG (NVS) Phase III Study Demonstrates Adjuvant Tafinlar + Mekinist Reduced The Risk Of Disease Recurrence By 53% In Patients With Resected BRAF V600 Mutation-Positive Melanoma
[2] Novartis 官網(wǎng)
責(zé)任編輯:露兒
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