CAR-T療法又致患者死亡 Cellectis公司臨床研究被FDA暫停
9月4日,法國專注于同種異體CAR-T細胞療法(UCART)開發(fā)的生物公司Cellectis表示,公司收到了來自美國FDA要求細胞療法UCART123正在進行的臨床1期研究暫停的通知,正在進行中的臨床試驗分別屬于用于急性髓細胞白血?。ˋML)和母細胞性漿細胞樣樹狀突細胞腫瘤(BPDCN)的治療。
Cellectis目前正在同臨床研究人員以及FDA進行緊密溝通,以期通過修改試驗方案(包括降低UCART123的劑量)來恢復試驗的重新開始。
這次予以臨床試驗暫停是由于Cellectis用于BPDCN治療的臨床試驗(ABC研究)中出現了1例患者死亡事件。這是一位BPDCN研究中的首個接受治療的78歲的男性患者,之前曾接受過一種療法,該位患者的疾病屬于復發(fā)性/難治性BPDCN,骨髓中出現了30%的母細胞并伴有經活檢證實的皮膚病變。他所接受的預處理方案為:30mg/m2/天的氟達拉濱給藥4天,1g/m2/天的環(huán)磷酰胺給藥3天。在2017年8月16號(Day 0),這位患者接受了6.25x105 UCART123細胞/Kg的治療,這是試驗方案設定的首個劑量水平,該劑量沒有并發(fā)癥情況。在接受治療第5天時,這位患者出現了2級的細胞因子釋放綜合征(CRS)以及3級的肺部感染,這些癥狀均在接受了tocilizumab首次給藥和抗感染治療(廣譜靜脈注射用抗生素)后而改善。在治療第8天時,這位患者又出現了級別為5級的CRS連同4級的毛細血管漏綜合征,雖然接受了糖皮質激素和2倍tociluzumab給藥以及給予加強護理,該患者仍在治療第9天死亡。
AML治療組的首位接受細胞療法給藥的是一位58歲的女性患者,基線水平的骨髓中出現了84%的母細胞。在2017年7月27日(Day 0),該患者接受了相同的預處理方案以及和BPDCN患者相同劑量的UCART123治療,未出現并發(fā)癥。在治療第8天時,她出現了2級的CRS并在第9天進展為3級,通過給予加強護理,這些癥狀在第11天得到控制。這位患者同樣在第9天出現了4級毛細血管漏綜合征,在第12天得以控制。
所有的治療患者沒有出現移植物抗宿主病。
數據安全監(jiān)測委員會(DSMB)在8月28日對臨床研究進行了調研,并已經建議將給藥劑量降至6.25x104 UCART123細胞/Kg,并要求3天內環(huán)磷酰胺總劑量不要超過4g。
Cellectis公司的股票因此次風波下跌了超過25%。
上周美國FDA批準了諾華公司的CAR-T療法Kymriah用于B細胞急性淋巴細胞白血病的治療。但是諾華Kymriah與Cellectis公司的細胞療法是有差異的,Kymriah利用的是患者自身T細胞,而UCART123療法的T細胞源自其他供體。
責任編輯:露兒
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