新藥審批注冊(cè)改革被迫提速 藥審中心嚴(yán)重缺人
核心提示:7月31日晚,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告(2015年第140號(hào))》(下稱《征求意見》),要求以8月15日為最后時(shí)限修改材料。
重壓之下,新藥審批注冊(cè)改革被“意外”提速。
新藥申請(qǐng)臨“8·15”大限
10天之內(nèi),國家新藥審批領(lǐng)域史無前例地緊急公布了兩個(gè)標(biāo)志性文件。
7月31日晚,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告(2015年第140號(hào))》(下稱《征求意見》),要求以8月15日為最后時(shí)限修改材料。
事實(shí)上,就在10天前的7月22日,食藥監(jiān)總局剛剛發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,隨后這一文件被市場(chǎng)認(rèn)為是久被詬病的藥審制度改革終于松動(dòng)的信號(hào)釋放。
而由于此次兩份文件中強(qiáng)調(diào)的新藥注冊(cè)的創(chuàng)新性、仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高、控制通過簡(jiǎn)單改變藥品劑型的方式申請(qǐng)新藥等嚴(yán)格措施,將很可能導(dǎo)致一批新藥文號(hào)不符標(biāo)準(zhǔn)甚至被退回,這兩份文件的規(guī)定時(shí)點(diǎn)也被業(yè)內(nèi)形象地稱為“7·22慘案”和“8·15慘案”。
“新藥注冊(cè)審批慢的問題已經(jīng)是一個(gè)積壓多年的歷史問題了,每年無論是外企還是國內(nèi)企業(yè)都會(huì)在各個(gè)場(chǎng)合呼吁,但客觀的問題是,每年接近1萬個(gè)新藥注冊(cè)申請(qǐng),再加上歷史積壓的已經(jīng)快2萬的申請(qǐng),在編制不放行不增加的情況下,藥審中心不到100個(gè)人,就是累死也做不完。”昨日,有不愿透露姓名的接近國家藥品審評(píng)中心的人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示。
而更現(xiàn)實(shí)的問題在于,由于此前十年藥審粗放式審批遺留下來的巨大歷史問題,“新藥注冊(cè)審批”成了最核心也“最危險(xiǎn)”的藥政工作之一。
“(新藥)批得快了會(huì)引來一批的問題,這個(gè)藥上市后出現(xiàn)的問題都會(huì)追溯回來;加上大量仿制藥低水平重復(fù),同類的藥給誰批不給誰批,也不是簡(jiǎn)單的時(shí)間先后就能解釋的,誰都不愿惹火上身。”前述人士表示。
食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示:2014年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),較2013年的審評(píng)完成量增加了12.9%。
但盡管如此,待審任務(wù)積壓仍為18597件,這一數(shù)字較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個(gè)。
相比之下,負(fù)責(zé)國家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的藥審中心,目前在編人員一共115人,其中技術(shù)審評(píng)崗位人員僅有89人。
2015年“兩會(huì)”期間,在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上,食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞明確表示將通過“三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)”,解決審評(píng)緩慢的問題。
“最突出的矛盾是,我們的審評(píng)人員太少,申報(bào)的量太大,每年申報(bào)的量平均在9000件。”食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐在“兩會(huì)”期間表示。
提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)
由于我國藥品上市銷售必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局注冊(cè)審批放行,積壓多年的新藥注冊(cè)問題逐年發(fā)酵,成為業(yè)內(nèi)最突出的問題之一,在很大程度上也成為制約新藥創(chuàng)新的掣肘。
“提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)終于被正式提出來,對(duì)大量專利失效的外資跨國企業(yè)的原研品種來說是件好事。”昨日,某外資企業(yè)代表向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示。
對(duì)于擁有大量原研制藥品專利的跨國制藥公司來說,隨著近年其藥品專利漸次到期,國內(nèi)“群起而仿制”的狀況也成為其最擔(dān)憂的問題之一。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)連續(xù)多年就仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題傳達(dá)聲音,2014年其發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報(bào)告認(rèn)為,國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品,存在明顯的質(zhì)量差異。
“低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢(shì),當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí),企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動(dòng)力。”該協(xié)會(huì)相關(guān)人士指出,這主要是由于現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中的94.7%,均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前發(fā)放,遠(yuǎn)低于目前現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
上述人士指出,這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數(shù),且多數(shù)沒有與被仿制品進(jìn)行對(duì)照性研究,只有極少數(shù)產(chǎn)品進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)研究,若按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)來看,絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實(shí)為“合格的仿制藥”。
而此次《征求意見》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位,宣布“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批;已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中,國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的,沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn);國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的,按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn),企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評(píng)價(jià),未通過的屆時(shí)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”
與之相呼應(yīng)的是,5月27日,最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺(tái),新藥注冊(cè)收費(fèi)大幅提高——借鑒國外成熟藥品市場(chǎng)審批的經(jīng)驗(yàn),調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬上漲到62.4萬元,為此前的17.8倍;而進(jìn)口藥從4.5萬上漲到96.9萬元,是此前的21.5倍,用以淘汰低水平申報(bào),并加快審批速度。
市場(chǎng)分析認(rèn)為,由于新藥注冊(cè)審批將提高新藥申報(bào)門檻,有利于創(chuàng)新藥物發(fā)展,與之相關(guān)聯(lián)的醫(yī)藥CRO(新藥合同研究組織)龍頭企業(yè)將普遍受惠。
而被準(zhǔn)予走審批“綠色通道”的兒童藥,將釋放充分的市場(chǎng)規(guī)模。
因?yàn)閮和幵谂R床研發(fā)上存在難點(diǎn),目前缺乏兒童專用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問題。
根據(jù)CFDA南方所的數(shù)據(jù),我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條,其中專用于兒童的藥品批文僅3000余條(其中60%為中成藥),400多個(gè)品種(其中80%為中成藥),所占比例不足2%,且品種多為顆粒劑和片劑,領(lǐng)域多集中在感冒用藥,相比日益增加的兒童用藥需求和疾病譜變化,非常短缺。
此次《意見》針對(duì)涉及兒童用藥的藥企開了“后門”,設(shè)立審評(píng)專門通道,齊魯證券分析認(rèn)為,本身兒童藥申報(bào)批文數(shù)量不多,單獨(dú)排隊(duì)主要還是調(diào)動(dòng)企業(yè)對(duì)于兒童用藥研發(fā)的積極性,屬于鼓勵(lì)型政策,目的是為了促進(jìn)我國兒童用藥研發(fā)在數(shù)量和速度方面的提升,豐富我國兒童藥品品種,兒童用藥相關(guān)企業(yè)或?qū)⑹芤妗?/p>
責(zé)任編輯:露兒
-
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《意見稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段,即1-3月準(zhǔn)備階段,4-5月評(píng)審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無法訪問,藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價(jià)!廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機(jī)會(huì)來了
目前,似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對(duì)賽柏藍(lán)表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢(shì):政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費(fèi)背景下完不成指標(biāo),所做的產(chǎn)品市場(chǎng)空間有限…… ...
-
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價(jià)!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價(jià)!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個(gè)大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個(gè)大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個(gè)藥,被暫停采購(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例
4+7最新文件,未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例,未中選藥品梯度降價(jià)。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點(diǎn)需注意
這個(gè)春節(jié),藥監(jiān)沒放假,重點(diǎn)對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn),所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知(征求意見稿)意見的函》(以下簡(jiǎn)稱《意見稿》)。...
-
通過率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知,公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...