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學術推廣回歸產(chǎn)品本質(zhì)

2014-04-29 10:26 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者:謝微航 點擊:

核心提示:中國一直是全球醫(yī)藥市場成長速度最快的區(qū)域,每年過萬億元的銷售額和超過20%的年增長率,讓眾多制藥企業(yè)為了分一杯羹而不擇手段。GSK事件后,政府部門連續(xù)出臺多項政策表明,針對醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂的監(jiān)管將繼續(xù)保持高壓狀態(tài),行業(yè)潛規(guī)則將逐漸被打破,學術推廣成為最重要的模式之一。

中國一直是全球醫(yī)藥市場成長速度最快的區(qū)域,每年過萬億元的銷售額和超過20%的年增長率,讓眾多制藥企業(yè)為了分一杯羹而不擇手段。GSK事件后,政府部門連續(xù)出臺多項政策表明,針對醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂的監(jiān)管將繼續(xù)保持高壓狀態(tài),行業(yè)潛規(guī)則將逐漸被打破,學術推廣成為最重要的模式之一。

學術推廣最核心的兩個要素是基于大量高等級研究證據(jù)的產(chǎn)品特性和匹配該適應癥的臨床治療需求。筆者將以培達(西洛他唑片)從外周動脈疾病適應癥,進入缺血性卒中二級預防市場的過程為例,分析產(chǎn)品特性如何匹配臨床需求。

西洛他唑于1978年由日本大冢制藥株式會社合成,1988年以商品名培達(Pletaal)在日本上市,1997年在中國上市,1999年在美國上市,2000年在歐盟上市。該產(chǎn)品通過抑制血小板及血管平滑肌內(nèi)磷酸二酯酶活性,增加血小板及平滑肌內(nèi)cAMP濃度,發(fā)揮抗血小板及血管擴張作用,一直作為治療外周動脈疾病的首選藥物。

但是,作為一個抗血小板藥物,缺血性卒中防治將是一個更大的市場。而且,缺血性卒中防治最常用的藥物阿司匹林和氯吡格雷,長期使用會帶來藥物抵抗,并有出血風險。面對這一市場機會,大冢制藥做了大量的研究工作。

高等級研究證據(jù)

與其他抗血小板藥物相比,西洛他唑有許多額外的作用靶點,不僅可以抗血小板聚集,還可作用于血栓形成相關的其他因素,包括改善內(nèi)皮細胞功能,通過增加NO的產(chǎn)生以及減少細胞內(nèi)鈣離子濃度來擴張血管等,還可在不同的血管床抑制平滑肌增生和炎癥。

該產(chǎn)品獨特的抗血小板、保護血管內(nèi)皮、擴張血管的多效性,使其在發(fā)揮抗血小板作用的同時,可以盡量降低出血風險,應用于缺血性卒中二級預防,理論上比傳統(tǒng)抗血小板藥物更有效、安全,大量的動物實驗也證實了這個觀點。

2000年,日本東京慶應大學神經(jīng)內(nèi)科教授后藤文夫在《腦卒中及腦血管病雜志》發(fā)布日本開展的西洛他唑預防卒中研究(CSPS)結(jié)果:與安慰劑相比,西洛他唑顯著降低缺血性卒中復發(fā)率,且未增加腦出血發(fā)生率。

后藤文夫是1995年Thomas Willis獎(全球腦卒中研究最高獎項)獲得者,曾任國際卒中協(xié)會(ISS)主席。由這樣的學術權(quán)威,耗時2年,橫跨日本183個臨床研究機構(gòu),跟蹤1052例患者,得到“西洛他唑預防缺血性卒中安全、有效”的結(jié)論,為培達進入缺血性卒中二級預防市場奠定了理論基礎。

但是卒中二級預防市場長期由阿司匹林占領,1998年波立維(氯吡格雷)的上市更加劇了市場競爭。如何在阿司匹林和波立維稱霸的局面下,開拓一片屬于培達的新天地?大冢制藥開始了新的征程。

匹配臨床需求

在缺血性腦卒中的二級預防方案中,長期使用抗血小板藥物帶來的出血風險備受關注。曾有多項研究嘗試聯(lián)合應用不同機制的抗血小板藥物,以減少出血風險,但均告失敗。

多項國內(nèi)外臨床研究發(fā)現(xiàn),亞洲人群長期使用抗血小板藥物后,出血風險明顯高于其他種族。甚至有研究顯示,應用相同的治療方案進行缺血性腦卒中二級預防,中國患者的腦出血和其他出血性事件發(fā)生率高于西方國家,且預后更差。尋求出血風險更低、更具安全性的藥物,成為臨床治療的新需求。

大冢制藥的市場醫(yī)學部回顧了培達的藥理機制、臨床前實驗和上市前后的臨床數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),藥理、動物實驗和臨床數(shù)據(jù)都能證實培達的出血風險低于阿司匹林和波立維。

2008年,北京大學第一醫(yī)院的黃一寧教授等在《柳葉刀》發(fā)布在中國進行的缺血性卒中后西洛他唑與阿司匹林療效對比研究(CASISP)結(jié)果:總體上,西洛他唑組缺血性和出血性卒中發(fā)生率較低,腦出血并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于阿司匹林組,安全性好,可能對出血風險較高的缺血性卒中二級預防患者更為適宜。

這一研究提示,在缺血性卒中預防中,西洛他唑比阿司匹林安全性更高。同年,原SFDA批準西洛他唑增加新適應癥“預防缺血性卒中復發(fā)(心源性缺血性卒中除外)”,這對培達進入腦卒中二級預防市場,起了決定性作用。

2010年,日本東京立川病院的筱原幸人教授等在《柳葉刀》發(fā)布西洛他唑預防二次卒中的研究(CSPS2)結(jié)果顯示:與阿司匹林相比,西洛他唑可降低卒中風險,效果更優(yōu),且西洛他唑組的出血事件發(fā)生率顯著降低,只是頭痛、腹瀉等不良反應較為常見。這一研究證實了CASISP研究結(jié)果。在之后的數(shù)次神經(jīng)內(nèi)科國際大會中,筱原幸人的CSPS2研究結(jié)論引起廣泛反響,神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師開始關注這個藥物。

基于以上高等級臨床證據(jù),西洛他唑在缺血性腦卒中的二級預防中占領了一席之地?!睹绹乜漆t(yī)師學會(ACCP)抗血栓治療指南》(CHEST 2012)、《中國腦血管病防治指南》(2010版)和《日本腦卒中治療指南》(2009)等,都已將西洛他唑列為缺血性卒中二級預防的推薦藥物之一。

[總結(jié)]

大冢制藥使用基于大量高等級研究證據(jù)總結(jié)的“培達,出血風險更小,更適合亞洲人的抗血小板藥物”這一產(chǎn)品特性,匹配了醫(yī)生“在腦卒中二級預防中,尋求出血風險更低、更安全藥物”的臨床需求,為患者提供了更安全的治療選擇,使培達成功進入新適應癥市場。

當我們以患者為中心,認真研究產(chǎn)品特性,用產(chǎn)品特性匹配臨床需求,為臨床醫(yī)生提供最合理的治療方案,為患者提供更安全、更有效的治療選擇,最終讓患者受益,學術推廣就會變得更加有效,成為藥品營銷的驅(qū)動力,而不再只是流于開會的形式。

Tags:學術推廣 產(chǎn)品本質(zhì)

責任編輯:露兒

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