4月14日，記者在由中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主辦的“2014第二屆中國湯陰·扁鵲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上獲悉，近年來，我國通用名原料藥質(zhì)量有了大幅度提高，特別在法規(guī)市場通過的認(rèn)證量突飛猛進(jìn)。

有數(shù)據(jù)顯示：我國已獲得歐盟COS證書的有效總量579件，產(chǎn)品達(dá)到340多個，參與的機構(gòu)200多家；而在美國FDA，中國做DMF備案的品種數(shù)量達(dá)1100項（有效Ⅱ類），定制生產(chǎn)的DMF超過了印度。

急需走高值路線

北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳在會上指出，2012～2013年，中國原料藥出口進(jìn)入第二個平臺期，國際市場對低端基礎(chǔ)原料藥的需求空間趨于飽和，高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內(nèi)涵的政策門檻提高。

據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，我國2013年出口原料藥占主導(dǎo)地位、已過10億美元的品類有4種，分別為抗生素、有機酸類、維生素、氨基酸類；2013年出口原料藥過億美元品種有28個，前五位是檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴氨酸（飼料級）、谷氨酸鈉。

然而，正如有專家所指出的，領(lǐng)先銷售額不等于價值的體現(xiàn)，這些產(chǎn)品中多數(shù)是傳統(tǒng)的基礎(chǔ)型原料藥。而與這些產(chǎn)品相對應(yīng)的高端原料藥，價格1000美元/kg的我國目前只有16種，美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍排到前五位。

美國默克公司上市藥品分析化學(xué)部副總監(jiān)李敏博士指出，基礎(chǔ)原料藥在國際上的市場份額越來越小，利潤點也越來越低，如果我國不能將這些原料進(jìn)行深加工，那么這些原料最終只能當(dāng)做普通的化工原料出售，這提示我們國內(nèi)的企業(yè)一定要尋求原料再開發(fā)的新路線。

COS證書數(shù)達(dá)峰值

記者了解到，目前國內(nèi)一些生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到這一瓶頸，開始轉(zhuǎn)向有特色的原料藥生產(chǎn)，如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖；浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基聯(lián)苯、洛沙坦；浙江新東港出口的阿托伐他汀中間體、諾氟沙星等。

吳慧芳指出，原料藥有5個發(fā)展階段：第一階段是援助貿(mào)易階段，第二階段是大宗基礎(chǔ)原料藥階段，第三階段是法規(guī)市場學(xué)習(xí)階段，第四階段是原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段，第五階段是高端原料仿制階段。

另有專家指出，我國目前還處于第二和第三階段之間，法規(guī)的不健全和標(biāo)準(zhǔn)的不明確延誤了中國原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

不過，有數(shù)據(jù)顯示，來自中國備案的EDQM已經(jīng)占到全世界的第二位，來自中國所有者提交的DMF已經(jīng)占到全球第三位。1980年，山西藥廠的眠爾通第一個提交DMF文件，1982年揚州制藥氫化可的松到現(xiàn)在仍然是有效的DMF，都是注重法規(guī)的正面案例。

目前，在美國FDA至少有10家中國企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)了ANDA。其中，華海藥業(yè)擁有13項普利類降壓藥；南通聯(lián)亞藥業(yè)有8種避孕藥和激素類藥；石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)擁有曲馬多、多奈哌齊、二甲雙胍3種。

上海方楠生物科技有限公司創(chuàng)始人張席妮（原華海藥業(yè)副總裁）表示，COS證書獲得數(shù)量，其實與到期專利藥數(shù)量波動有很強的相關(guān)性。從到期的專利藥時間表來看，2010年和2011年處于峰值，此后仿制藥對相關(guān)原料藥需求激增，所以2013年COS證書獲得數(shù)量激增處于峰值；從2012年開始一直到2015年，到期專利藥數(shù)量一路走低，因而未來幾年COS證書獲得數(shù)量也將減少。