FDA授予GSK抗癌藥Tafinlar突破性療法認(rèn)定
核心提示：葛蘭素史克（GSK）1月13日宣布，F(xiàn)DA已授予抗癌藥物Tafinlar（dabrafenib）突破性療法認(rèn)定，用于既往接受過(guò)至少一次含鉑化療方案的BRAF V600E突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
葛蘭素史克（GSK）1月13日宣布，F(xiàn)DA已授予抗癌藥物Tafinlar（dabrafenib）突破性療法認(rèn)定，用于既往接受過(guò)至少一次含鉑化療方案的BRAF V600E突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前，dabrafenib還未獲批用于該種疾病環(huán)境。這是GSK獲得的第四個(gè)突破性療法認(rèn)定。
Dabrafenib突破性療法認(rèn)定的授予，是基于一項(xiàng)正在開(kāi)展的II期研究的中期療效和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究在25例攜帶BRAF V600E突變、且既往接受過(guò)至少一次含鉑化療方案的NSCLC患者中開(kāi)展，研究中將dabrafenib進(jìn)行口服給藥。這些中期數(shù)據(jù)已提交至2013年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)。
肺癌是男性和女性中的第二大常見(jiàn)癌癥，是目前癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。腫瘤生物學(xué)中的最新進(jìn)展已確定了肺癌相關(guān)的基因突變，如BRAF蛋白中的突變，這些突變能夠驅(qū)動(dòng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中惡性細(xì)胞的生長(zhǎng)和腫瘤的增殖。據(jù)估計(jì)，dabrafenib靶向的BRAF V600E突變，約占NSCLC病例的2.0%。
關(guān)于Tafinlar（dabrafenib）：
Tafinlar是葛蘭素史克開(kāi)發(fā)的一種抗癌藥物，該藥已分別于2013年5月和9月獲FDA和EMA批準(zhǔn)，用于攜帶BRAF V600E突變的手術(shù)不可切除性黑色素瘤或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。
dabrafenib為一種激酶抑制劑，靶向于BRAF蛋白，這是機(jī)體內(nèi)一個(gè)生物信號(hào)通路中的關(guān)鍵元件，該信號(hào)通路調(diào)節(jié)細(xì)胞的正常生長(zhǎng)和死亡，包括皮膚細(xì)胞。
轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中，約有一半攜帶BRAF突變，該異常突變能促使黑色素瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散。
責(zé)任編輯：露兒
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