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艾伯維巨資收購(gòu)的突破性抗癌藥Imbruvica第4個(gè)適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)

2015-07-14 15:48 點(diǎn)擊:

生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)在歐盟監(jiān)管方面收獲喜訊,該公司耗資210億美元收購(gòu)的突破性抗癌藥Imbruvica(ibrutinib)近日獲歐盟批準(zhǔn),用于既往已接受過(guò)至少一次治療的Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)成人患者,以及用于不適合化學(xué)-免疫療法的WM成人患者的一線治療。

此次批準(zhǔn),使Imbruvica成為歐洲首個(gè)Waldenstrom巨球蛋白血癥治療產(chǎn)品,該適應(yīng)癥也是Imbruvica在歐洲獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥,之前已獲批的3個(gè)適應(yīng)癥,分別為:復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)、攜帶17p刪除或TP53突變CLL。

在美國(guó),Imbruvica由強(qiáng)生旗下楊森(Janssen)與Pharmacyclics共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化,強(qiáng)生同時(shí)擁有Imbruvica在歐洲、中東及非洲(EMEA)及其他國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。

有意思的是,今年3月強(qiáng)生計(jì)劃以超過(guò)170億美元的價(jià)格收購(gòu)Pharmacyclics,但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚,這筆收購(gòu)案于今年5月底順利完成。通過(guò)此次收購(gòu),艾伯維順利獲得了一款“錢(qián)”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)的銷售權(quán)。

業(yè)界認(rèn)為,從短期來(lái)看,這筆交易將立刻為艾伯維帶來(lái)急需的收入流;而從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,Imbruvica針對(duì)廣泛血液系統(tǒng)惡性腫瘤所展現(xiàn)出的強(qiáng)大療效,將勢(shì)必為艾伯維帶來(lái)顯著且持久的高增長(zhǎng)。

截至目前,Imbruvica在美國(guó)已收獲4個(gè)適應(yīng)癥,本年度預(yù)計(jì)將為艾伯維帶來(lái)10億美元的收入,同時(shí)將奠定艾伯維在高速增長(zhǎng)的腫瘤藥物市場(chǎng)中的強(qiáng)大存在。業(yè)界對(duì)Imbruvica的前景十分看好,預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將突破50億美元。

Imbruvica新適應(yīng)癥的獲批,是基于一項(xiàng)多中心II期研究。該研究涉及63例既往已接受中位數(shù)為2的既往療法的(范圍1-9)Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)成人患者,調(diào)查了每日口服一次Imbruvica 420mg的療效和耐受性。數(shù)據(jù)顯示,中位隨訪19個(gè)月(范圍0.5-29個(gè)月),與Imbruvica治療相關(guān)的總緩解率為91%(ORR,主要終點(diǎn)),11例(17%)實(shí)現(xiàn)輕微緩解(MR)、36例(57%)實(shí)現(xiàn)部分緩解(RR)、10例(16%)實(shí)現(xiàn)非常良好的部分緩解(VGPR)。患者啟動(dòng)治療后,實(shí)現(xiàn)輕微緩解和部分緩解的中位時(shí)間分別為4周和8周。

次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和安全性。在治療的24個(gè)月時(shí),預(yù)計(jì)的無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率分別為69%(95% CI, 53.2 - 80.5)和95%(95% CI, 86.0 - 98.4)。Imbruvica治療組最常見(jiàn)不良反應(yīng)(>20%)為中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、腹瀉、皮疹、惡心、肌肉痙攣、疲勞。Imbruvica治療組有6%患者因不良反應(yīng)停止治療??傮w而言,Imbruvica具有良好的耐受性,安全性與以往的研究一致。

Imbruvica(ibrutinib)是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路,幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗(yàn)中,Imbruvica單藥及組合療法針對(duì)廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效,包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌(CLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)及邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)等。

Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)是一種起源于B細(xì)胞的生長(zhǎng)緩慢且罕見(jiàn)的血液腫瘤,患者確診的平均年齡在63-68歲,該病在男性和女性中的發(fā)病率分別為百萬(wàn)分之7.3和4.2。基因組測(cè)序揭示,WM患者M(jìn)YD88基因中存在一種常見(jiàn)的突變,觸發(fā)了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)的激活。BTK是調(diào)控免疫細(xì)胞增殖和細(xì)胞存活所需的一種關(guān)鍵蛋白,在惡性B細(xì)胞的生存及擴(kuò)散中發(fā)揮重要作用。

Tags:抗癌藥 適應(yīng)癥 突破性 巨資 艾伯維

責(zé)任編輯:露兒

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