艾伯維巨資收購的突破性抗癌藥Imbruvica第4個適應癥獲歐盟批準
生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)在歐盟監(jiān)管方面收獲喜訊,該公司耗資210億美元收購的突破性抗癌藥Imbruvica(ibrutinib)近日獲歐盟批準,用于既往已接受過至少一次治療的Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)成人患者,以及用于不適合化學-免疫療法的WM成人患者的一線治療。
此次批準,使Imbruvica成為歐洲首個Waldenstrom巨球蛋白血癥治療產(chǎn)品,該適應癥也是Imbruvica在歐洲獲批的第4個適應癥,之前已獲批的3個適應癥,分別為:復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血?。–LL)、攜帶17p刪除或TP53突變CLL。
在美國,Imbruvica由強生旗下楊森(Janssen)與Pharmacyclics共同開發(fā)及商業(yè)化,強生同時擁有Imbruvica在歐洲、中東及非洲(EMEA)及其他國家和地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。
有意思的是,今年3月強生計劃以超過170億美元的價格收購Pharmacyclics,但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚,這筆收購案于今年5月底順利完成。通過此次收購,艾伯維順利獲得了一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權(quán)。
業(yè)界認為,從短期來看,這筆交易將立刻為艾伯維帶來急需的收入流;而從長遠來看,Imbruvica針對廣泛血液系統(tǒng)惡性腫瘤所展現(xiàn)出的強大療效,將勢必為艾伯維帶來顯著且持久的高增長。
截至目前,Imbruvica在美國已收獲4個適應癥,本年度預計將為艾伯維帶來10億美元的收入,同時將奠定艾伯維在高速增長的腫瘤藥物市場中的強大存在。業(yè)界對Imbruvica的前景十分看好,預計該藥的年銷售峰值將突破50億美元。
Imbruvica新適應癥的獲批,是基于一項多中心II期研究。該研究涉及63例既往已接受中位數(shù)為2的既往療法的(范圍1-9)Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)成人患者,調(diào)查了每日口服一次Imbruvica 420mg的療效和耐受性。數(shù)據(jù)顯示,中位隨訪19個月(范圍0.5-29個月),與Imbruvica治療相關(guān)的總緩解率為91%(ORR,主要終點),11例(17%)實現(xiàn)輕微緩解(MR)、36例(57%)實現(xiàn)部分緩解(RR)、10例(16%)實現(xiàn)非常良好的部分緩解(VGPR)?;颊邌又委熀螅瑢崿F(xiàn)輕微緩解和部分緩解的中位時間分別為4周和8周。
次要終點包括無進展生存期(PFS)和安全性。在治療的24個月時,預計的無進展生存率和總生存率分別為69%(95% CI, 53.2 - 80.5)和95%(95% CI, 86.0 - 98.4)。Imbruvica治療組最常見不良反應(>20%)為中性粒細胞減少、血小板減少、腹瀉、皮疹、惡心、肌肉痙攣、疲勞。Imbruvica治療組有6%患者因不良反應停止治療??傮w而言,Imbruvica具有良好的耐受性,安全性與以往的研究一致。
Imbruvica(ibrutinib)是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過抑制腫瘤細胞復制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數(shù)量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中,Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強大的療效,包括慢性淋巴細胞白血?。–LL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、彌漫性大B細胞淋巴癌(CLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)及邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)等。
Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)是一種起源于B細胞的生長緩慢且罕見的血液腫瘤,患者確診的平均年齡在63-68歲,該病在男性和女性中的發(fā)病率分別為百萬分之7.3和4.2。基因組測序揭示,WM患者MYD88基因中存在一種常見的突變,觸發(fā)了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)的激活。BTK是調(diào)控免疫細胞增殖和細胞存活所需的一種關(guān)鍵蛋白,在惡性B細胞的生存及擴散中發(fā)揮重要作用。
責任編輯:露兒
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