歐盟批準(zhǔn)輝瑞靶向抗癌藥Xalkori一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌
美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)口服靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib)擴(kuò)大使用的產(chǎn)品標(biāo)簽更新,用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。Xalkori的產(chǎn)品特性概要(SPC)也已更新,納入了PROFILE 1014研究的療效數(shù)據(jù),該研究表明,在先前未接受治療的ALK陽性晚期非鱗狀NSCLC患者中,與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療方案相比,Xalkori顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS)。
輝瑞表示,歐盟批準(zhǔn)Xalkori一線治療,將加強(qiáng)Xalkori作為一種標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案在ALK陽性晚期NSCLC群體中的地位。這一里程碑進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了早期和常規(guī)生物標(biāo)志物檢測在晚期NSCLC患者中的重要性,以便這些患者可被識別并接受恰當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
Xalkori一線治療的獲批,是基于III期PROFILE 1014研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、雙組研究,評估了Xalkori在先前未接受治療的ALK陽性晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的療效和安全性。
Xalkori(crizotinib,克唑替尼)是一種靶向間變淋巴瘤激酶(ALK)、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
Xalkori是全球上市的首個(gè)ALK抑制劑,目前已獲80多個(gè)國家批準(zhǔn)。在臨床上,Xalkori被公認(rèn)為ALK陽性晚期NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。該藥的上市,極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC患者的臨床護(hù)理。迄今為止,在全球范圍內(nèi),已有超過2萬例患者接受了Xalkori治療。
責(zé)任編輯:露兒
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