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歐盟批準(zhǔn)輝瑞靶向抗癌藥Xalkori一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌

2015-11-27 14:49 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點擊：

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib）擴大使用的產(chǎn)品標(biāo)簽更新，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的產(chǎn)品特性概要（SPC）也已更新，納入了PROFILE 1014研究的療效數(shù)據(jù)，該研究表明，在先前未接受治療的ALK陽性晚期非鱗狀NSCLC患者中，與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療方案相比，Xalkori顯著延長了無進展生存期（PFS）。

輝瑞表示，歐盟批準(zhǔn)Xalkori一線治療，將加強Xalkori作為一種標(biāo)準(zhǔn)護理方案在ALK陽性晚期NSCLC群體中的地位。這一里程碑進一步強調(diào)了早期和常規(guī)生物標(biāo)志物檢測在晚期NSCLC患者中的重要性，以便這些患者可被識別并接受恰當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

Xalkori一線治療的獲批，是基于III期PROFILE 1014研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項全球性、隨機、開放標(biāo)簽、雙組研究，評估了Xalkori在先前未接受治療的ALK陽性晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性。

Xalkori（crizotinib，克唑替尼）是一種靶向間變淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

Xalkori是全球上市的首個ALK抑制劑，目前已獲80多個國家批準(zhǔn)。在臨床上，Xalkori被公認(rèn)為ALK陽性晚期NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)護理療法。該藥的上市，極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC患者的臨床護理。迄今為止，在全球范圍內(nèi)，已有超過2萬例患者接受了Xalkori治療。

Tags：輝瑞 抗癌藥 靶向 陽性 肺癌

責(zé)任編輯：露兒

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