23日17時(shí)，深圳市藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫(kù)成品已全部暫停銷(xiāo)售及發(fā)運(yùn)工作，在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷(xiāo)售186批次合計(jì)35891194支，但通告并未涉及已銷(xiāo)售疫苗的使用和流向情況。

據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局方面介紹，2013年12月19日17時(shí)，深圳市藥監(jiān)局接到深圳市疾控中心報(bào)告，稱深圳市南灣人民醫(yī)院有一例新生兒死亡，家長(zhǎng)懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關(guān)，該局隨后組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專(zhuān)家趕赴現(xiàn)場(chǎng)配合衛(wèi)生疾控部門(mén)調(diào)查，同時(shí)轄區(qū)藥監(jiān)分局將本次接種涉及的批號(hào)為C201207086的重組乙肝疫苗封存，目前已抽樣并將送中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)。

據(jù)通告，深圳市藥監(jiān)局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷(xiāo)售批號(hào)為C201207088、C201207090的重組乙肝疫苗，12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷(xiāo)售全部批次的重組乙肝疫苗產(chǎn)品，同時(shí)要求深圳市疾控中心暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品。

深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，疫苗產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前須通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)并獲得生物制品批簽發(fā)合格證，經(jīng)查，批號(hào)為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，及深圳康泰生物制品股份有限公司已銷(xiāo)售的重組乙肝疫苗均按規(guī)定獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需等待醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果方能明確，目前，國(guó)家相關(guān)部門(mén)仍在對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查。

■ 回顧

一死亡病例與接種疫苗無(wú)關(guān)

記者23日從廣東省疾控中心證實(shí)，從11月至今，該省共報(bào)告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）后死亡病例。其中1病例與疫苗接種無(wú)關(guān)，其他3病例仍在檢測(cè)中。這意味著全國(guó)疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

廣東省疾控中心表示，已調(diào)撥145萬(wàn)支乙肝疫苗，滿足兩至三個(gè)月的正常接種需求。

■ 質(zhì)疑

1　19天后叫停 應(yīng)急是否缺位？

廣東省疾控中心公布的該省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中，除中山、深圳兩例廣為人知外，江門(mén)、梅州兩例并未見(jiàn)諸公開(kāi)報(bào)道，此前也未有相關(guān)部門(mén)公布。

另一方面，在11月25日，湖南就出現(xiàn)了嬰兒注射疫苗后嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，12月6日和9日連續(xù)出現(xiàn)死亡病例，然而國(guó)家有關(guān)部門(mén)直至12月13日才叫?？堤┕緝膳我呙?；12月17日深圳嬰兒死亡，2天后，深圳才叫停該批次疫苗，國(guó)家層面直至12月20日才叫?？堤┕舅幸呙纭?/p>

深圳市疾控中心免疫科主任張世英解釋稱，深圳17日發(fā)生嬰兒死亡事件后，之所以晚了兩天才上報(bào)，是因?yàn)?ldquo;一開(kāi)始沒(méi)有想到和乙肝疫苗有關(guān)，18日下午家屬索賠時(shí)才將疫苗和死亡聯(lián)系上。19日上午上報(bào)后，當(dāng)天下午就叫停了相關(guān)批次疫苗”。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2011年8月發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》規(guī)定，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度，其中當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，需“建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息”。

有基層疾控中心工作人員認(rèn)為，按照上述試行規(guī)定劃分的藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，至遲到12月9日，湖南出現(xiàn)兩起疑似疫苗致死事件后，已可構(gòu)成Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件，到17日深圳嬰兒死亡時(shí)，已構(gòu)成Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件。

有群眾據(jù)此質(zhì)疑，相關(guān)部門(mén)僅簡(jiǎn)單表態(tài)，“預(yù)防接種是最基本的公共衛(wèi)生服務(wù)”“疫苗總體來(lái)看是安全有效的”，對(duì)于部分“疑似問(wèn)題疫苗”卻不公布流向，不告知全國(guó)缺口量，而且并未啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制也未解釋原因，致使公眾疑慮重重。

2“偶合死亡”是藥企推卸責(zé)任？

涉事企業(yè)深圳康泰公司16日發(fā)布聲明，將“疫苗致死”事件稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無(wú)關(guān)”。不少網(wǎng)民質(zhì)疑，短時(shí)間內(nèi)發(fā)生了多例新生兒接種疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰公司生產(chǎn)的疫苗，而康泰公司單方面宣布偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無(wú)關(guān)，有推卸責(zé)任的嫌疑。

海南省疾控中心免疫規(guī)劃科科長(zhǎng)曾雪霞告訴記者，醫(yī)學(xué)上說(shuō)的“偶合癥”是指，受接種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病，發(fā)病原因與疫苗無(wú)關(guān)，“但是，這并不表示所有接種死亡在未經(jīng)鑒定前都可以用‘偶合死亡’來(lái)解釋。”

曾雪霞表示，從臨床醫(yī)學(xué)角度上講，判斷是否“偶合性事件”，疫苗生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)的不算，需要由預(yù)防接種調(diào)查診斷專(zhuān)家組經(jīng)過(guò)詳細(xì)調(diào)查后判斷。如果專(zhuān)家組下了結(jié)論而受接種死亡者家屬不服，可以向市級(jí)以上醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)鑒定。如果對(duì)鑒定結(jié)果仍然不認(rèn)同，可以走法律程序，提起民事訴訟。