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首例預(yù)防性mRNA疫苗完成概念驗證性試驗

2017-07-27 16:44 來源:藥明康德 點擊:
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今天,全方位整合型mRNA藥物生物技術(shù)公司CureVac AG宣布,其在研狂犬病疫苗RNActive?的1期臨床試驗結(jié)果發(fā)表在國際知名醫(yī)學(xué)期刊《The Lancet》雜志上。該研究是首個在人體開展的mRNA預(yù)防性疫苗的概念驗證性臨床試驗。同時,世界衛(wèi)生組織(WHO)向編碼這一狂犬病病毒糖蛋白的mRNA藥物授予國際非專利名稱(INN)Nadoramer,這是該類新藥中的第一個藥物成分。

CureVac成立于2000年,衍生于德國Tübingen大學(xué),成為首家開展基于mRNA分子藥物臨床試驗的公司。CureVac專有技術(shù)的基本原理是使用mRNA作為載體來指導(dǎo)人體產(chǎn)生能夠抗擊廣泛疾病的內(nèi)源性蛋白質(zhì)。該公司將其技術(shù)應(yīng)用于開發(fā)癌癥治療方案、預(yù)防性疫苗和分子療法。

這篇題為“Safety and immunogenicity of a mRNA rabies vaccine in healthy adults: an open label, non-randomized, prospective, first-in-human phase I clinical trial”的論文報道了一項1期臨床試驗,它旨在評估CureVac公司第一代狂犬病預(yù)防性疫苗CV7201的安全性和免疫原性。研究結(jié)果表明,CV7201一般安全,具有合理的耐受性。重要的是,該研究首次證明當使用無針噴射裝置施用時,這一基于mRNA的預(yù)防性疫苗候選物可以誘導(dǎo)針對病毒抗原的可增強型功能性抗體。

該1期概念驗證、開放標簽、無對照的前瞻性臨床試驗在德國慕尼黑大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)中心(Medical Centre of the University Hospital of Munich)傳染病和熱帶醫(yī)學(xué)系的單一站點啟動。從2013年10月起,該研究納入了101名健康成人,受試者通過針頭注射器或三類無針裝置之一接受了皮內(nèi)或肌肉的三個劑量CV7201。隨后隊列給予了升級劑量,一年后一個隊列接受了加強劑量。主要終點是安全性和耐受性,次要終點是能否誘導(dǎo)WHO推薦的病毒中和性抗體滴度水平。

CureVac聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ingmar Hoerr博士說道:“我們非常高興能夠在著名《The Lancet》雜志上發(fā)表我們開創(chuàng)性狂犬病研究,數(shù)據(jù)顯示了我們第一代預(yù)防性疫苗技術(shù)RNActive?的潛力,可以在初治人類受試者中誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。本研究的發(fā)現(xiàn)有助于顯著改善我們的mRNA技術(shù),從而啟發(fā)第二代預(yù)防性疫苗。我們現(xiàn)在期待著在2018年早期繼續(xù)開展增強型狂犬病疫苗的臨床計劃。”

Tags:預(yù)防性 首例 疫苗 驗證 試驗

責(zé)任編輯:露兒

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