新修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則出臺，雖然表面上看就是將電子監(jiān)管碼的內(nèi)容從中剔除掉，將幾項檢查中的主要缺陷上升為了嚴(yán)重缺陷，但背后的深意卻是要在制藥企業(yè)與流通企業(yè)及零售企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)加大監(jiān)管處罰力度，配合兩票制嚴(yán)打工業(yè)企業(yè)掛靠走票。而另一方面，雖然現(xiàn)在企業(yè)都還不太清楚“可追溯體系”應(yīng)該是怎么樣的，但是現(xiàn)場檢查中如果沒有“可追溯體系”，那么GSP證書則會直接被收回。

12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）官網(wǎng)發(fā)布總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“新修訂GSP現(xiàn)場檢查原則”）有關(guān)事宜的通知。

“新修訂GSP現(xiàn)場檢查原則”相較于2014版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“舊版”），批發(fā)企業(yè)項目檢查總共涉及256項較舊版少了2項，而嚴(yán)重缺陷項目為10項，較舊版多了4項，主要缺陷為103項較舊版少了2項；對零售企業(yè)的檢查，修訂版檢查項目共176項，較舊版少4項，嚴(yán)重缺陷為8項，較舊版新增4項，主要缺陷為5項目，較舊版少了5項。

在81頁的文本中，如果不將新舊版放在一起對比，很難明白CFDA修訂GSP現(xiàn)場檢查原則的用意。但如果逐條對比則會發(fā)現(xiàn)，此次修訂主要是為配合兩票制施行，嚴(yán)打制藥企業(yè)掛靠走票的行為，此外就是在加大對疫苗流通領(lǐng)域的整體整頓，從末尾控制醫(yī)藥流通亂象的發(fā)生。再者企業(yè)不建立可追溯體系就得死。

1圍堵工業(yè)走票

在今年召開的“第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會”上，CFDA副局長吳湞說，“在整治流通的過程當(dāng)中，我想提醒在座的企業(yè)，實際上流通過程的質(zhì)量應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)起來，不能袖手旁觀，不能一放了之，不能自己的產(chǎn)品離開了自己的藥廠概不負(fù)責(zé)，這樣不行。今后在流通過程當(dāng)中，可能我們要強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)在流通過程當(dāng)中的擔(dān)當(dāng)。”

而新版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則正是在這種理念中修訂的。與舊版相比，新版GSP現(xiàn)場檢查原則在開篇“說明”中新增一項，其內(nèi)容為“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項目檢查”。

具體而言，則是在新版中將之前有關(guān)與醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)檢查項目，從一般缺陷提升為嚴(yán)重缺陷。在批發(fā)企業(yè)檢查項目方面，此次新增了4項嚴(yán)重缺陷，其中直指工業(yè)企業(yè)的有兩項，分別是嚴(yán)重缺陷“**06101”，該項目內(nèi)容為“企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格”；另一新增嚴(yán)重缺陷是“**06601”項，CFDA要求“企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。而針對零售企業(yè)新增的檢查中的嚴(yán)重缺陷項目也是如此。新增項目“**15209”的內(nèi)容為“采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。

顯而易見，CFDA之所以要把從制藥企業(yè)到流通企業(yè)的環(huán)節(jié)提升為“嚴(yán)重缺陷”項目，就是要倒逼制藥企業(yè)規(guī)范。如果再加上舊版就已經(jīng)提出的批發(fā)企業(yè)檢查中的嚴(yán)重缺陷項“發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)”和嚴(yán)重缺陷項“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開局發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致”以及針對零售企業(yè)的嚴(yán)重缺陷項“發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)”。那么，制藥企業(yè)接下來要想再掛靠走賬，下游的批發(fā)及零售企業(yè)則會堅決不同意，從而CFDA達(dá)到全流程管控的目的。

這兩年來，藥監(jiān)部門加強(qiáng)飛檢之后，整個流通和零售領(lǐng)域哀鴻遍野，GSP撤證、收證率可謂屢創(chuàng)奇高，根據(jù)不完全統(tǒng)計，僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。在如此高壓之下，哪個流通企業(yè)敢冒天下之大不韙與制藥企業(yè)相互“勾結(jié)”，未來肯定會在新增環(huán)節(jié)嚴(yán)加防范，令制藥企業(yè)的掛靠走票行為無所遁形。

在發(fā)布新版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的同時，CFDA已經(jīng)明確要求各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的實施工作。深入貫徹落實總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求，落實屬地日常監(jiān)管責(zé)任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，公開檢查結(jié)果，已發(fā)查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

2疫苗流通收緊

今年的疫苗大案讓CFDA決定在疫苗流通方面從制度上解決。新版GSP已經(jīng)對冷鏈運(yùn)輸和疫苗配送上做了諸多調(diào)整，這一次修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則也不例外。

舊版的主要缺陷“*02208”的內(nèi)容是“經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作……”而新修訂版則更為直接的明確得了企業(yè)主體，“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”。雖然表面看來，就是一個“經(jīng)營疫苗的”和“從事疫苗配送的”幾個字的變化，但是內(nèi)涵卻大不同，后者更加明確的企業(yè)性質(zhì)，能夠清楚的問責(zé)。

而舊版中的主要缺陷“*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立庫存”項，現(xiàn)在升級為“嚴(yán)重缺陷”項，這一提升，其重視程度不言而喻，此前發(fā)生不達(dá)標(biāo)則是“限期整改后復(fù)核檢查”，而現(xiàn)在一旦有問題則直接撤銷GSP證書。而對藥品零售企業(yè)的要求上，也是將“經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備”及“經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備”提到“嚴(yán)重缺陷”檢查項的高度。

由此不難看出，藥監(jiān)局在GSP修訂時，從要求開展相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備，到現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備，主體進(jìn)行了改變。而在修訂GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則時，則將其地位提升，呈嚴(yán)厲打擊態(tài)勢。

此外，在此次修訂的新版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中，在第一部《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部《藥品零售企業(yè)》及新增的第三部《體外診斷（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的總則條款中都加入了“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯”。很明顯，此前電子監(jiān)管碼被踢出GSP之后，CFDA開始大力強(qiáng)調(diào)“可追溯體系”的建立，而且值得注意的是，該項內(nèi)容為“嚴(yán)重缺陷”項目，這就意味著不管企業(yè)如何去做，必須要有“可追溯體系”，要不然，GSP便會被收回。

最后，值得注意的是，在認(rèn)證檢查結(jié)果判定上，新修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與舊版無異。但新版在舊版的基礎(chǔ)上加入了“監(jiān)督價差結(jié)果判定”，更為詳細(xì)的劃定了“符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”?？傮w而言，嚴(yán)重缺陷項在增加，監(jiān)管越來越嚴(yán)格，處罰是越來越重。