新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則出臺(tái):配合兩票制嚴(yán)打工業(yè)走票,疫苗流通再收緊
新修訂版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則出臺(tái),雖然表面上看就是將電子監(jiān)管碼的內(nèi)容從中剔除掉,將幾項(xiàng)檢查中的主要缺陷上升為了嚴(yán)重缺陷,但背后的深意卻是要在制藥企業(yè)與流通企業(yè)及零售企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)加大監(jiān)管處罰力度,配合兩票制嚴(yán)打工業(yè)企業(yè)掛靠走票。而另一方面,雖然現(xiàn)在企業(yè)都還不太清楚“可追溯體系”應(yīng)該是怎么樣的,但是現(xiàn)場(chǎng)檢查中如果沒(méi)有“可追溯體系”,那么GSP證書(shū)則會(huì)直接被收回。
12月16日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“CFDA”)官網(wǎng)發(fā)布總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“新修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則”)有關(guān)事宜的通知。
“新修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則”相較于2014版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“舊版”),批發(fā)企業(yè)項(xiàng)目檢查總共涉及256項(xiàng)較舊版少了2項(xiàng),而嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為10項(xiàng),較舊版多了4項(xiàng),主要缺陷為103項(xiàng)較舊版少了2項(xiàng);對(duì)零售企業(yè)的檢查,修訂版檢查項(xiàng)目共176項(xiàng),較舊版少4項(xiàng),嚴(yán)重缺陷為8項(xiàng),較舊版新增4項(xiàng),主要缺陷為5項(xiàng)目,較舊版少了5項(xiàng)。
在81頁(yè)的文本中,如果不將新舊版放在一起對(duì)比,很難明白CFDA修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則的用意。但如果逐條對(duì)比則會(huì)發(fā)現(xiàn),此次修訂主要是為配合兩票制施行,嚴(yán)打制藥企業(yè)掛靠走票的行為,此外就是在加大對(duì)疫苗流通領(lǐng)域的整體整頓,從末尾控制醫(yī)藥流通亂象的發(fā)生。再者企業(yè)不建立可追溯體系就得死。
1圍堵工業(yè)走票
在今年召開(kāi)的“第八屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)”上,CFDA副局長(zhǎng)吳湞說(shuō),“在整治流通的過(guò)程當(dāng)中,我想提醒在座的企業(yè),實(shí)際上流通過(guò)程的質(zhì)量應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)起來(lái),不能袖手旁觀,不能一放了之,不能自己的產(chǎn)品離開(kāi)了自己的藥廠概不負(fù)責(zé),這樣不行。今后在流通過(guò)程當(dāng)中,可能我們要強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)在流通過(guò)程當(dāng)中的擔(dān)當(dāng)。”
而新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則正是在這種理念中修訂的。與舊版相比,新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則在開(kāi)篇“說(shuō)明”中新增一項(xiàng),其內(nèi)容為“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品,以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?,參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查”。
具體而言,則是在新版中將之前有關(guān)與醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目,從一般缺陷提升為嚴(yán)重缺陷。在批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目方面,此次新增了4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷,其中直指工業(yè)企業(yè)的有兩項(xiàng),分別是嚴(yán)重缺陷“**06101”,該項(xiàng)目?jī)?nèi)容為“企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格”;另一新增嚴(yán)重缺陷是“**06601”項(xiàng),CFDA要求“企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。而針對(duì)零售企業(yè)新增的檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目也是如此。新增項(xiàng)目“**15209”的內(nèi)容為“采購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。
顯而易見(jiàn),CFDA之所以要把從制藥企業(yè)到流通企業(yè)的環(huán)節(jié)提升為“嚴(yán)重缺陷”項(xiàng)目,就是要倒逼制藥企業(yè)規(guī)范。如果再加上舊版就已經(jīng)提出的批發(fā)企業(yè)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)“發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)”和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)局發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致”以及針對(duì)零售企業(yè)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)“發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)”。那么,制藥企業(yè)接下來(lái)要想再掛靠走賬,下游的批發(fā)及零售企業(yè)則會(huì)堅(jiān)決不同意,從而CFDA達(dá)到全流程管控的目的。
這兩年來(lái),藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)飛檢之后,整個(gè)流通和零售領(lǐng)域哀鴻遍野,GSP撤證、收證率可謂屢創(chuàng)奇高,根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),僅今年上半年全國(guó)就有117家藥商被撤銷GSP證書(shū)。在如此高壓之下,哪個(gè)流通企業(yè)敢冒天下之大不韙與制藥企業(yè)相互“勾結(jié)”,未來(lái)肯定會(huì)在新增環(huán)節(jié)嚴(yán)加防范,令制藥企業(yè)的掛靠走票行為無(wú)所遁形。
在發(fā)布新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的同時(shí),CFDA已經(jīng)明確要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真做好新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的實(shí)施工作。深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求,落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任,積極采用飛行檢查等形式,組織對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查,公開(kāi)檢查結(jié)果,已發(fā)查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為,督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
2疫苗流通收緊
今年的疫苗大案讓CFDA決定在疫苗流通方面從制度上解決。新版GSP已經(jīng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸和疫苗配送上做了諸多調(diào)整,這一次修訂版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則也不例外。
舊版的主要缺陷“*02208”的內(nèi)容是“經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作……”而新修訂版則更為直接的明確得了企業(yè)主體,“從事疫苗配送的,還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作”。雖然表面看來(lái),就是一個(gè)“經(jīng)營(yíng)疫苗的”和“從事疫苗配送的”幾個(gè)字的變化,但是內(nèi)涵卻大不同,后者更加明確的企業(yè)性質(zhì),能夠清楚的問(wèn)責(zé)。
而舊版中的主要缺陷“*04902經(jīng)營(yíng)疫苗的,應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立庫(kù)存”項(xiàng),現(xiàn)在升級(jí)為“嚴(yán)重缺陷”項(xiàng),這一提升,其重視程度不言而喻,此前發(fā)生不達(dá)標(biāo)則是“限期整改后復(fù)核檢查”,而現(xiàn)在一旦有問(wèn)題則直接撤銷GSP證書(shū)。而對(duì)藥品零售企業(yè)的要求上,也是將“經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備”及“經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備”提到“嚴(yán)重缺陷”檢查項(xiàng)的高度。
由此不難看出,藥監(jiān)局在GSP修訂時(shí),從要求開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備,到現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備,主體進(jìn)行了改變。而在修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則時(shí),則將其地位提升,呈嚴(yán)厲打擊態(tài)勢(shì)。
此外,在此次修訂的新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中,在第一部《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部《藥品零售企業(yè)》及新增的第三部《體外診斷(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的總則條款中都加入了“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”。很明顯,此前電子監(jiān)管碼被踢出GSP之后,CFDA開(kāi)始大力強(qiáng)調(diào)“可追溯體系”的建立,而且值得注意的是,該項(xiàng)內(nèi)容為“嚴(yán)重缺陷”項(xiàng)目,這就意味著不管企業(yè)如何去做,必須要有“可追溯體系”,要不然,GSP便會(huì)被收回。
最后,值得注意的是,在認(rèn)證檢查結(jié)果判定上,新修訂版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與舊版無(wú)異。但新版在舊版的基礎(chǔ)上加入了“監(jiān)督價(jià)差結(jié)果判定”,更為詳細(xì)的劃定了“符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”“違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,限期整改”“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》”??傮w而言,嚴(yán)重缺陷項(xiàng)在增加,監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格,處罰是越來(lái)越重。
責(zé)任編輯:露兒
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