“一票制”后 二類疫苗迎來了“救命”政策!
二類疫苗迎來“救命”政策!
2月7日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》(下稱《意見》),明確提出“疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗,干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè),區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市)人民政府要結(jié)合本地區(qū)實際研究采取有效措施,確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時配送”。
與此同時,包括“組織開展第二類疫苗的評價、遴選,提出第二類疫苗使用品目”、“加快推進疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè),采取信息化手段,加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程追溯管理”、“支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”和“建立疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃”、“逐步推動將安全、有效、財政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃”等重要變革性內(nèi)容逐一被公布。
在二類疫苗市場幾乎歷經(jīng)近一年的“冰凍期”后,《意見》開始解封全國百億市場二類苗。
疫苗“一票制”
“在2016年開始疫苗‘一票制‘后,這個政策可以說是為之前的政策打了補丁。”昨日,有長期觀察疫苗市場的業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)表示。
公開資料顯示,2016年,案值5.7億元的山東非法經(jīng)營疫苗事件曝光,轟動了國內(nèi)外,也引起了世衛(wèi)組織的高度關(guān)注。
當(dāng)年4月,“國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定”公布,其核心修改內(nèi)容為二類疫苗批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營疫苗,要求接種單位做到“票、賬、貨、款”一致;強化疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度,并建立全程追溯系統(tǒng);針對違法行為加大處罰及問責(zé)力度。
這個隨后被業(yè)內(nèi)稱為疫苗“一票制”的政策帶來的影響卻遠(yuǎn)超出了最初的預(yù)期。
公開信息顯示,新政公布后,各地二類疫苗出現(xiàn)短缺,其中甚至包括一些亟需接種的救命疫苗。如《南方周末》曾報道,當(dāng)年春季全國手足口病患兒呈明顯增高趨勢,形式嚴(yán)峻,可家長們卻遭遇無疫苗可打。
而《北京青年報》的調(diào)查則顯示,疫苗流通環(huán)節(jié)的調(diào)整遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于新政的期許。
首先,最基本的二類疫苗銷售通道被“堵死”,因為很多省份還未能設(shè)立疫苗采購平臺進行招標(biāo),而且,僅平臺搭建這一項調(diào)整的窗口期就很長,山東、安徽等省份表示,建立好疫苗招標(biāo)采購平臺,至少要等到今年年底。
其次,新政要求,疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將二類疫苗銷售給縣級疾控機構(gòu),但各區(qū)縣疾控中心的冷庫容量小,企業(yè)配送得多了疾控中心沒法保存,企業(yè)配送得少了就得多跑幾趟,無端增加了運營成本。此外,疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接負(fù)責(zé)配送的要求,相比過去,大大延長了疫苗的配送時間,而且企業(yè)也沒有動力給人煙稀少的地區(qū)進行配送。
“因為山東疫苗案而推行的二類疫苗執(zhí)行一票制,導(dǎo)致上游廠家大量疫苗積壓,而全國很多縣級區(qū)域大面積斷供無疫苗可用的嚴(yán)重后果。”該人士表示。
對此,安信證券研報也得出了相同的結(jié)論。
該研報認(rèn)為,近期看:疫苗批發(fā)企業(yè)出局,利益鏈條面臨重構(gòu),原流通渠道所占據(jù)的利潤將向上下游分流;二類疫苗的需求和推廣力度下降,供應(yīng)渠道不暢通;多數(shù)疫苗企業(yè)經(jīng)銷覆蓋范圍縮小,業(yè)績受到?jīng)_擊。
中期看:二類疫苗行業(yè)還會有更大級別的調(diào)整,對行業(yè)成長持謹(jǐn)慎態(tài)度;疫苗流通環(huán)節(jié)逐層加價取消+處罰問責(zé)力度加強,可能導(dǎo)致基層疾控中心采購及接種疫苗的積極性顯著下降;“可追溯制度”及“票、賬、貨、款”的一致性要求將帶來行業(yè)陣痛,監(jiān)管、生產(chǎn)、配送、接種等層面均會面臨壓力。
遠(yuǎn)期看:冷鏈管理規(guī)范化;行業(yè)將會洗牌,向管理規(guī)范的企業(yè)傾斜;民眾免疫意識增強,有望促進二類苗接種率的提高;疫苗行業(yè)會持續(xù)發(fā)展,但增速會相對緩慢。
補丁“一票制”
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(2016版)》指出,2015年中國市場上生物藥物的銷售額為1095億元,占國內(nèi)醫(yī)藥市場總量的8.2%左右,疫苗產(chǎn)品約占近五分之一,市場規(guī)模近百億。
目前,中國擁有全球最多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)(約36家)以及最大的疫苗使用量,年接種量近10億劑次。
由于歷史原因,國內(nèi)二類疫苗市場起步較晚,但由于經(jīng)濟水平提升和人口基礎(chǔ)拉動等綜合因素,二類疫苗市場近年來保持20%上下的增幅,無論是市場需求還是增長空間非??捎^。
2016-2021年中國兒童疫苗行業(yè)市場供需前景預(yù)測深度研究報告揭示,我國疫苗行業(yè)整體增長迅速,總體規(guī)模從2010年的90億元增長到2014年的200億元。其中二類疫苗是這一市場主要角色,占據(jù)了疫苗市場總額的59%,規(guī)模近120億;一類疫苗年銷售額約占41%。
“《意見》提出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗,干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè),區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市)人民政府要結(jié)合本地區(qū)實際研究采取有效措施,確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時配送,對2016年政策進行了‘打補丁’和完善,也有利于公眾的用藥實際需求滿足和產(chǎn)業(yè)正常發(fā)展。”昨日,有業(yè)內(nèi)專家就此話題向賽柏藍(lán)表示。
該專家認(rèn)為,山東疫苗案后,2016年4月公布的《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》取消了醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)經(jīng)營二類疫苗的資質(zhì),要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送,接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送,這一實質(zhì)為疫苗一票制的政策實施在過渡期間,暴露出基層疫苗接種結(jié)構(gòu)出現(xiàn)的疫苗短缺現(xiàn)象,就說明政策需要及時完善。
現(xiàn)今,補救性政策出臺,連帶系列相關(guān)政策也出臺,雖然亡羊補牢,但至少解救了市場、公眾和企業(yè)共同面臨的困局;而下一步,疫苗企業(yè)將如何適應(yīng)新變化重新布局市場,仍是一個值得長期關(guān)注的話題。
附:
國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見
國辦發(fā)〔2017〕5號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):
預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的措施,對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理,確保疫苗質(zhì)量和接種安全,經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)提出以下意見:
一、完善疫苗管理工作機制
(一)健全國家免疫規(guī)劃疫苗調(diào)整機制。國家衛(wèi)生計生委要建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會;根據(jù)防病工作需要組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展疫苗針對疾病監(jiān)測,綜合評估相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)和疫苗安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價、生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素,經(jīng)專家咨詢委員會論證通過后,會同財政部提出將有關(guān)疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議,報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布實施。逐步推動將安全、有效、財政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃,使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的接種服務(wù)。
(二)完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制。各地區(qū)要加強疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和報告工作,提高預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷及鑒定水平。鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制,逐步建立包括基礎(chǔ)保險、補充保險在內(nèi)的多層次保險補償體系,提高預(yù)防接種異常反應(yīng)補償效率。在預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險機制建立前,應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)有規(guī)定開展補償工作。國家衛(wèi)生計生委要會同相關(guān)部門在總結(jié)預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,制定完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制的指導(dǎo)意見。
(三)建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會議制度。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部門建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會議制度,加強政策協(xié)調(diào)與銜接,及時通報工作進展與信息,共同研究解決存在的突出問題,協(xié)同應(yīng)對重大突發(fā)事件,形成工作合力。各?。▍^(qū)、市)要根據(jù)本地區(qū)實際健全疫苗流通和預(yù)防接種管理協(xié)調(diào)機制。
二、促進疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升
支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等機制建設(shè),通過國家科技計劃(專項、基金等)、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發(fā)工作。堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗等重點疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則,鼓勵和支持國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?;a(chǎn),確保重點疫苗的產(chǎn)能儲備能夠滿足重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對需要。促進疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力,持續(xù)提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。
三、加強疫苗流通全過程管理
(一)規(guī)范疫苗集中采購工作。各地區(qū)要盡快將疫苗納入省級公共資源交易平臺,按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實行網(wǎng)上集中采購。省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)要匯總本地區(qū)第二類疫苗需求,在省級公共資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價等方式形成合理采購價格,由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。質(zhì)檢總局要加強對出入境預(yù)防接種工作的管理,做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存、使用等各項工作。
(二)加強疫苗冷鏈配送管理。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局要按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定,及時修改完善疫苗儲存和運輸管理規(guī)范,指導(dǎo)建立健全疫苗冷鏈配送管理體系,加強冷鏈儲運過程的規(guī)范化管理。
省級衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇確有較好冷鏈儲運條件的配送企業(yè),發(fā)揮集中配送的效率優(yōu)勢。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送”的分段接力方式配送疫苗,干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè),區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市)人民政府要結(jié)合本地區(qū)實際研究采取有效措施,確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時配送。
(三)加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監(jiān)管總局要會同國家衛(wèi)生計生委加快推進疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè),采取信息化手段,加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程追溯管理。國家衛(wèi)生計生委要依托全民健康保障信息化工程,加快推進全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)建設(shè),逐步實現(xiàn)不同地區(qū)預(yù)防接種信息的交換與共享。
(四)加強疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。各地區(qū)要加強食品藥品監(jiān)管部門檢查、檢驗工作力量,推進建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍,加強規(guī)范化培訓(xùn),提高檢查專業(yè)化水平。逐步提高省級藥品檢驗機構(gòu)的疫苗檢驗?zāi)芰Α?/p>
四、規(guī)范預(yù)防接種管理
(一)加強第二類疫苗接種統(tǒng)籌管理。省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)要根據(jù)本地區(qū)疾病監(jiān)測信息和疾病預(yù)防控制需要,組織開展第二類疫苗的評價、遴選,提出第二類疫苗使用品目等??h級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)服務(wù)人口和服務(wù)范圍等因素,確定轄區(qū)內(nèi)接種單位,并向社會公布。原則上農(nóng)村地區(qū)實行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式。要加強社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)預(yù)防接種門診規(guī)范化、信息化建設(shè),嚴(yán)格規(guī)范村級接種單位服務(wù)行為,不得違規(guī)開展預(yù)防接種。對于偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū),要通過加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院流動服務(wù),提高預(yù)防接種的可及性,保證預(yù)防接種質(zhì)量。
(二)加強接種單位規(guī)范化建設(shè)。各地區(qū)要結(jié)合本地區(qū)實際,依法推進接種單位規(guī)范化建設(shè),規(guī)范接種單位設(shè)置、人員資質(zhì)、預(yù)防接種設(shè)施條件、冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處理以及預(yù)防接種告知、記錄、報告和宣傳工作等。接種單位應(yīng)當(dāng)在接種場所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應(yīng)和異常反應(yīng),以及第二類疫苗的價格和接種服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)。
(三)強化預(yù)防接種能力建設(shè)。加強公共衛(wèi)生醫(yī)師培訓(xùn),提高專業(yè)技術(shù)水平。加強公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健科室(公共衛(wèi)生科室)建設(shè),充實技術(shù)力量,落實預(yù)防接種等公共衛(wèi)生職責(zé)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種職責(zé)與任務(wù)的醫(yī)務(wù)人員要通過縣級衛(wèi)生計生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。
(四)加強技術(shù)指導(dǎo)和考核評估。衛(wèi)生計生行政部門要加強預(yù)防接種工作考核,并將考核結(jié)果作為劃撥基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目補助資金的重要依據(jù)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)要加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo),組織開展本地區(qū)預(yù)防接種工作人員培訓(xùn)。
五、落實保障措施
(一)保障疾病預(yù)防控制機構(gòu)人員編制。各地區(qū)、各有關(guān)部門要認(rèn)真落實關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定,在編制總量范圍內(nèi),落實各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)人員編制。采取公開招聘、培訓(xùn)等措施提高疾病預(yù)防控制隊伍的整體素質(zhì)。
(二)建立穩(wěn)定的疾病預(yù)防控制機構(gòu)投入機制。地方各級人民政府要落實支出責(zé)任,根據(jù)疾病預(yù)防控制事業(yè)發(fā)展需要和發(fā)展建設(shè)規(guī)劃,足額安排疾病預(yù)防控制機構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購置特別是冷鏈系統(tǒng)和信息化建設(shè)等發(fā)展建設(shè)支出。統(tǒng)籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素,科學(xué)合理核定疾病預(yù)防控制機構(gòu)的人員經(jīng)費、公用經(jīng)費和業(yè)務(wù)經(jīng)費,足額列入預(yù)算,由同級財政予以保障,服務(wù)性收入按收支兩條線納入預(yù)算管理。
(三)完善疾病預(yù)防控制機構(gòu)績效工資制度。根據(jù)疾病預(yù)防控制機構(gòu)職業(yè)風(fēng)險高等特點,科學(xué)核定疾病預(yù)防控制機構(gòu)績效工資總量。建立科學(xué)合理的績效考核制度,形成與崗位職責(zé)、工作業(yè)績、實際貢獻相聯(lián)系的考核分配機制。按照國家有關(guān)規(guī)定,落實疾病預(yù)防控制人員各項津貼補貼政策。
(四)完善預(yù)防接種相關(guān)價格政策。各?。▍^(qū)、市)價格主管部門要科學(xué)合理核定接種單位第二類疫苗接種服務(wù)費標(biāo)準(zhǔn)。各地區(qū)要盡快落實本?。▍^(qū)、市)有關(guān)規(guī)定,做好縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位收取第二類疫苗儲存運輸費的相關(guān)工作。
(五)加強宣傳引導(dǎo)。要充分發(fā)揮傳統(tǒng)媒體和新媒體的平臺作用,強化疫苗流通和預(yù)防接種知識的普及宣傳,重點宣傳預(yù)防接種的重要性、安全性、有效性,引導(dǎo)群眾參與預(yù)防接種工作,提高疫苗接種率。健全預(yù)防接種信息發(fā)布機制,強化輿情監(jiān)測,積極回應(yīng)社會和公眾關(guān)切,營造良好社會氛圍。
六、強化監(jiān)督檢查
各省(區(qū)、市)人民政府要結(jié)合工作實際制定具體貫徹辦法,落實屬地管理責(zé)任,加強組織領(lǐng)導(dǎo),將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作情況、對疾病預(yù)防控制機構(gòu)財政政策落實情況等納入政府考核內(nèi)容,加大監(jiān)督檢查力度,依法有序做好疫苗流通和預(yù)防接種各項工作。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局要會同有關(guān)部門加強監(jiān)督檢查,適時開展專項督查,重要情況及時報告國務(wù)院。
國務(wù)院辦公廳
2017年1月15日
(此件公開發(fā)布)
責(zé)任編輯:露兒
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