跨國藥企巨頭默沙東 （在美國和加拿大被稱為默克）近日宣布，與三星旗下生物制藥公司三星Bioepis已達(dá)成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化多個(gè)生物仿制藥。根據(jù)協(xié)議，三星Bioepis將負(fù)責(zé)臨床前和臨床研究、過程開發(fā)和制造、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)，而默沙東將負(fù)責(zé)商業(yè)化。

默沙東全球官方網(wǎng)站上的信息已經(jīng)證實(shí)了上述合作，但默沙東中國并沒有對(duì)以上信息發(fā)表評(píng)論。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，未來幾年，數(shù)十個(gè)品牌生物藥將失去專利保護(hù)，從而讓出市場獨(dú)占權(quán)，不少企業(yè)瞄準(zhǔn)了市場機(jī)遇，紛紛涉足生物仿制藥領(lǐng)域，甚至不少非制藥企業(yè)也參與進(jìn)來。

牽手三星Bioepis《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從默沙東全球官網(wǎng)獲知，三星Bioepis將收到默沙東公司的預(yù)付款、產(chǎn)品供應(yīng)收入。但是，進(jìn)一步的財(cái)務(wù)條款尚未披露。

早在2008年，默沙東就成立了生物投資業(yè)務(wù)部 （MerckBioVentures），開啟了默沙東進(jìn)軍生物仿制藥市場競爭的新戰(zhàn)略。

在中國市場，默沙東與國內(nèi)知名民營企業(yè)先聲藥業(yè)在去年成立合資公司。雙方將整合資源，開展在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、制造和銷售等方面的合作，先期將以心血管與代謝性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先品牌專利藥和非專利藥合作開發(fā)為重點(diǎn)，但暫不涉及國際市場。

在業(yè)內(nèi)看來，先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東，海正藥業(yè)牽手輝瑞，以及復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團(tuán)聯(lián)姻，都是國內(nèi)企業(yè)拓展生物仿制藥的代表。

默沙東最新財(cái)報(bào)顯示，2012年公司全球銷售收入為473億美元，四季度全球銷售收入為117億美元。中國市場2012年四季度銷售增長35%，繼續(xù)成為推動(dòng)增長的主要市場。

資料顯示，三星Bioepis是三星 旗 下 三 星 生 物 （SamsungBiologics）與全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)巨擘百健艾迪 （BiogenIdec）成立的合資公司，致力于生物仿制藥的發(fā)展。在生物制藥領(lǐng)域，三 星 去年與昆泰（QuintilesTransnationalCorp.）2.6億美元合資建廠進(jìn)軍生物制藥業(yè)，將生產(chǎn)的藥品拓展至類似美羅華（Rituxan）等生物制劑領(lǐng)域。

生物仿制藥機(jī)遇將至默沙東和三星在生物制藥方面展開合作，與近年來該市場的增長不無關(guān)系。

工業(yè)研究總院副院長俞雄曾在第二屆生物仿制藥高峰論壇期間接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪表示，生物技術(shù)藥物銷售收入連續(xù)多年保持15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上。“2010年世界前20位暢銷藥中，生物技術(shù)藥物占到7席，預(yù)計(jì)到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過三分之一。”

與此同時(shí)，品牌生物藥專利到期也給仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

英國知名行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，2011年到2015年期間，將有30多個(gè)品牌生物藥失去專利保護(hù)，從而讓出市場獨(dú)占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場銷售額約500億至600億美元。預(yù)計(jì)到2015年，生物仿制藥的全球市場規(guī)模將由2010年的2.43億美元增長到37億美元。

在此背景下，諾華、默沙東、禮來、輝瑞、葛蘭素史克、拜耳等跨國制藥巨頭都在積極備戰(zhàn)生物仿制藥。諾華2003年整合其所有的仿制藥進(jìn)入山德士，山德士成為了仿制藥的龍頭，后又逐步成為了生物仿制藥的龍頭企業(yè)；禮來2008年10月收購Imclone大舉擴(kuò)張生物制藥產(chǎn)品線；輝瑞2009年12月宣布進(jìn)軍生物仿制藥領(lǐng)域……此外，生物仿制藥行業(yè)的美好前景還吸引制藥業(yè)之外的參與者。2012年3月，數(shù)碼科技巨頭富士與日本協(xié)和發(fā)酵麒麟公司成立了開發(fā)、制造、銷售生物仿制藥的合資公司——協(xié)和麒麟富士膠片生物制劑公司。