膠囊定點生產(chǎn)為基藥系牢“安全帶”
核心提示: 問題膠囊事件的發(fā)生,讓人們對藥用膠囊的質(zhì)量安全產(chǎn)生了高度的警覺,認(rèn)識到作為輔料的膠囊,與藥物有著同等重要的作用,膠囊的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品制劑的質(zhì)量穩(wěn)定與安全有效性。
問題膠囊事件的發(fā)生,讓人們對藥用膠囊的質(zhì)量安全產(chǎn)生了高度的警覺,認(rèn)識到作為輔料的膠囊,與藥物有著同等重要的作用,膠囊的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品制劑的質(zhì)量穩(wěn)定與安全有效性。對此,行內(nèi)人士感受更為深刻,尤其是不少基藥固體膠囊制劑生產(chǎn)企業(yè)在深受其害,并有了切膚之痛之后,對藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)的選擇標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán),寄予膠囊產(chǎn)品的安全期望值更高。他們最強烈的愿望是實現(xiàn)藥用膠囊生產(chǎn)定點化,通過定點化促進企業(yè)規(guī)范化,通過規(guī)范化達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化。
令人欣慰的是,這種期盼或?qū)⒆兂涩F(xiàn)實,那些質(zhì)量達(dá)標(biāo)、重視社會承諾的企業(yè)有望成為定點單位,這將對關(guān)系患者生命健康最基本保障要求的基藥提供了有效的安全保證。
實行基藥用膠囊定點生產(chǎn),將有利于提升膠囊企業(yè)的自律意識,為基藥的質(zhì)量安全提供可靠保障。這是因為:一是基本藥物品種遴選以質(zhì)優(yōu)價廉為原則,而固體膠囊制劑作為常規(guī)的成熟劑型,正好能滿足這兩項要求;二是國家大力推行基本藥物制度,對那些規(guī)范誠信,有社會擔(dān)當(dāng)責(zé)任意識的膠囊生產(chǎn)企業(yè)來說,首先在政策環(huán)境上就具備了基礎(chǔ)優(yōu)勢,再被賦予定點生產(chǎn)資格后,將會獲得更大的市場空間,迎來更好的發(fā)展機遇,這使企業(yè)在搶抓機遇的同時,更加感覺到其責(zé)任與壓力的增大,必將在無形中繃緊產(chǎn)品質(zhì)量這根弦,自我加壓,嚴(yán)格自律,自覺遵從各項制度規(guī)范,尤其是在生產(chǎn)管理過程中不斷完善質(zhì)量保證體系,嚴(yán)格執(zhí)行膠囊生產(chǎn)及質(zhì)量控制的各項標(biāo)準(zhǔn)要求,落實產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量保證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及相關(guān)部門與崗位人員的責(zé)任,以確保能生產(chǎn)出高質(zhì)量的膠囊產(chǎn)品。這樣,對基藥生產(chǎn)就在原輔料來源上提高了安全系數(shù),構(gòu)筑了可追溯的源頭保障。
近些年來,各地膠囊生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速,諸多規(guī)模不一、良莠不齊的企業(yè)大量生產(chǎn),造成了膠囊總產(chǎn)量遠(yuǎn)超過實際市場需求量,隨之膠囊市場出現(xiàn)了以次充優(yōu)、以假亂真的不正當(dāng)競爭現(xiàn)象和無序局面。問題膠囊事件的發(fā)生,引爆了膠囊行業(yè)的信譽危機。正是那些混雜其中,喪失基本社會道德的企業(yè),見利忘法,罔顧廣大群眾的生命安全而實施的不法行為。對這種市場亂象,如果不從根本上采取有效措施進行強力整治,影響的將不僅僅是守規(guī)企業(yè)的生存發(fā)展環(huán)境,而且是整個行業(yè)的健康發(fā)展。
因此,實行基藥用膠囊定點生產(chǎn),勢必會形成一種優(yōu)勝劣汰的競爭機制,將有利于促進膠囊行業(yè)的有序發(fā)展,為基藥質(zhì)量安全提供有力的支撐。同時,基于提高膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量品級,對膠囊生產(chǎn)企業(yè)按一定標(biāo)準(zhǔn)與要求進行定點選擇,既是對膠囊生產(chǎn)及其產(chǎn)品供應(yīng)市場的有力規(guī)整,更是對膠囊行業(yè)的一次重新洗牌。在這種環(huán)境與氛圍下,規(guī)范優(yōu)良企業(yè)將獲得大力扶持與幫助,而那些管理混亂、質(zhì)量保證條件達(dá)不到要求的小企業(yè)將被淘汰出局,這樣,必將助推膠囊行業(yè)步入良性競爭、有序發(fā)展的軌道,為膠囊生產(chǎn)撐起一片睛朗的天空。如此,基藥固體膠囊制劑品種何愁沒有信得過的安全保障呢!
實行基藥用膠囊定點生產(chǎn),將有利于提升膠囊企業(yè)的自律意識,為基本藥物質(zhì)量安全提供可靠保障;同時也有利于促進膠囊行業(yè)的有序發(fā)展,為基本藥物質(zhì)量安全提供有力支撐。
責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥網(wǎng)
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