在上半年曝光“問題膠囊”事件總結行業(yè)教訓的基礎上，也是我國醫(yī)藥膠囊使用標準規(guī)范難得的一次梳理。同時，如果不能從產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在乃至為全民的生命健康和安全服務的高度去深刻認識產(chǎn)業(yè)肩負的崇高使命，那么，由“問題膠囊”事件帶給產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些積極結果，就有可能變?yōu)楦粞ドΠW的自我安慰。因此，筆者圍繞如何加強藥品質量管理努力做一些思考。

恪守責任承諾

此次曝光“問題膠囊”的生產(chǎn)企業(yè)當中有部分知名廠家的名字，不由想起前幾年我國曾經(jīng)的乳品行業(yè)巨頭——三鹿集團的嬰幼兒奶粉因為含有三聚氰胺導致我國多個地區(qū)嬰幼兒在食用后出現(xiàn)嚴重身體傷害。該事件在當時乳品行業(yè)引起軒然大波。而三鹿集團受該事件影響，其辛勤經(jīng)營起來的乳業(yè)帝國頃刻間化為烏有。

拋開當時的三聚氰胺事件對我國乳制品行業(yè)發(fā)展連續(xù)幾年的沉重打擊不談，這也是一起由于漠視產(chǎn)品質量安全管理導致企業(yè)從行業(yè)“巨無霸”迅速走向滅亡的活生生的案例，其帶給企業(yè)如何通過嚴格的質量管理控制經(jīng)營風險的警示非常深遠，類似事件在醫(yī)藥行業(yè)登場重演實在不應該。中國乳品行業(yè)再也聽不到三鹿集團的品牌了，它的轟然倒塌正是應了“多行不義必自斃”這句話，希望“問題膠囊”事件過后，相關企業(yè)都能重新審視自身，應以高度的責任感恪守質量管理標準，確保產(chǎn)品質量，真正對廣大消費者生命安全和健康負責，這是奠定企業(yè)健康發(fā)展基石的最好的忠告。

在管理學名著《基業(yè)常青》中，記錄著默沙東總裁默克二世的一句話：“我們要始終不忘藥品旨在救人，不在求利，但利潤會隨之而來。我們記得越清楚，利潤就會越大。”默沙東的經(jīng)營信條被包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的不少企業(yè)奉為圭臬，這恐怕也是呵護企業(yè)步入長盛不衰發(fā)展軌道最深刻的思考。

建設優(yōu)質質管體系　

近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，整個行業(yè)的市場競爭日趨激烈，醫(yī)藥企業(yè)為爭取更快發(fā)展，獲取更多的市場份額，不約而同地將支持發(fā)展的法寶集成到對外擴張主線上：如何進行營銷創(chuàng)新？如何強化分銷通路開拓？如何進行資本運作？如何建立戰(zhàn)略聯(lián)盟……等等，以期實現(xiàn)更多市場份額的占領。但開展這些運作的前提，必然是對藥品質量實現(xiàn)優(yōu)質管理。

質量管理是企業(yè)經(jīng)營管理的生命線。國家對醫(yī)藥企業(yè)實施的GMP管理和認證，就是要求藥企規(guī)范經(jīng)營，將新GMP標準作為開展質量管理工作的最高準繩，同時也為企業(yè)構筑嚴格的質量管理體系提供堅實的基礎。

醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的是治病救人的藥物，如果把不合格的藥品交到客戶手中，造成醫(yī)患身體健康的巨大損害甚至危及生命，那么，這就不僅是給公司造成無法挽回的巨大經(jīng)濟和名譽損失，更重要的是褻瀆了醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)患生命和健康安全應擔負起的神圣職責，動搖了公司在市場競爭中的立身之本，破壞了生存之底線。一旦這樣的事件發(fā)生，企業(yè)必須為此付出應有的代價。對于生產(chǎn)經(jīng)營幾十種乃至上百種不同劑型藥物的醫(yī)藥企業(yè)而言，如果沒有健全的質量管理體系，則有可能隨時發(fā)生上述不良事件。忽視對藥品質量的嚴格管理，企業(yè)管理精英苦心經(jīng)營的企業(yè)巨人也有可能一夜間轟然倒塌，在當前激烈的市場競爭環(huán)境中奮力搏殺的企業(yè)，更需要對此保持冷靜的頭腦。

具體來說，質量管理工作滲透在日常管理的點滴工作中，唯有關注質量管理的每一個細節(jié)，才能不斷提升企業(yè)滿足客戶需求的能力，這種能力通過不斷積累，將最終上升成為核心競爭力。隨著集約化、規(guī)?；偁帟r代的到來，中國的醫(yī)藥市場必將實現(xiàn)規(guī)范化的競爭，最終形成相對穩(wěn)定的均衡格局，任何一家想在激烈環(huán)境中脫穎而出、在將來的醫(yī)藥行業(yè)獲得一席之地的企業(yè)，都應該從從今天著手，真正將質量管理體系納入公司長期發(fā)展戰(zhàn)略當中。

承擔產(chǎn)業(yè)升級責任

關注藥品質量安全，應該說是因近年來發(fā)生的某些惡性醫(yī)療事故而被輿論頻頻拷問的沉重話題，相關部門對此也高度重視。SFDA于2011年3月1日起正式發(fā)布實施的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》、2012年1月發(fā)布的關于加強《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的通知等，對促進企業(yè)加快GMP改造，提升企業(yè)藥品質量管理水平提出了更明確的要求。新GMP的推動執(zhí)行，將在整體上促進我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在質量管理和生產(chǎn)工藝水平方面的提升，同時對長期以來懸而未決的產(chǎn)業(yè)集中度過低和著力淘汰落后產(chǎn)能兩大難題產(chǎn)生積極深遠的影響。

對于醫(yī)藥商業(yè)而言，雖然與上游生產(chǎn)企業(yè)所處產(chǎn)業(yè)鏈位置不同，但二者的基礎和目標是一致的，都指向圍繞藥品質量管理必須遵循的標準。GSP認證標準正在根據(jù)國家對于醫(yī)藥流通行業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃進行完善，新的GSP管理和實施辦法也有望今年出臺。隨著我國新醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和實施方案的深入推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將進入大變革的關鍵時期。

可以預見，新的“兩G”管理辦法和認證標準必將形成合力，為做強做大我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、推動醫(yī)藥市場的健康發(fā)展、構建具有強大競爭力的產(chǎn)業(yè)發(fā)揮舉足輕重的作用。在這樣一個前所未有的變革時代背景下，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是商業(yè)企業(yè)，都需要不斷完善企業(yè)質量管理體系，提升質量管理水平，為廣大的醫(yī)患安全用藥提供高質量服務，夯實企業(yè)實現(xiàn)生存和持續(xù)健康發(fā)展的基石。