江西中醫(yī)學(xué)院藥事管理學(xué)教授 宋民憲 

 距離“問題膠囊”曝光已近一個月，但全社會依然保持高度關(guān)注，甚至還在發(fā)酵。公眾表現(xiàn)出的“零容忍”態(tài)度，是對中國醫(yī)藥行業(yè)在新時期下又一次巨大的考驗(yàn)。盡管痛未定，但及時思痛對于解決及避免同類問題的再次發(fā)生是必要的。筆者以為，至少有以下幾點(diǎn)需引起行業(yè)重視。

首先，要理解膠囊的鉻檢測標(biāo)準(zhǔn)是鑒別限量而不是安全限量標(biāo)準(zhǔn)。

前段時間，國家藥典委員會首席專家錢忠直在人民網(wǎng)專家論壇上表示：針對以皮革為原料生產(chǎn)空心膠囊的現(xiàn)象，《中國藥典》2010年版增加了鉻限量檢查項(xiàng)目。該指標(biāo)高于歐洲藥典空心膠囊鉻限量的5倍，六價鉻（問題膠囊中的鉻可能是此）安全限量目前尚無研究資料證明。六價鉻對人體的急性毒性反應(yīng)較為明顯，鉻酸、重鉻酸及其鹽類對人的粘膜及皮膚有刺激和灼燒作用，并導(dǎo)致接觸性皮炎，但目前未見有因鉻膠囊發(fā)生急性毒性的報(bào)道，至于長期危害需進(jìn)一步跟蹤。

就問題膠囊本質(zhì)而言，屬于未按照規(guī)定使用動物的皮、骨、鍵與韌帶生產(chǎn)膠囊用明膠，而使用皮革廢料，有按照《藥品管理法》第四十八條關(guān)于假藥定義多款項(xiàng)適用的可能。即藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的等等。 

其次，關(guān)于問題事件的刑事定性。

《藥品管理法》和2011年通過的《刑法修正案（八）》，將《刑法》生產(chǎn)銷售假藥罪由生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康的規(guī)定，修改為生產(chǎn)、銷售假藥的處3年以下有期徒刑或者拘役并處罰金。由此可見，修正案的修改加大了對生產(chǎn)假藥的刑事處罰，再不以危害人體健康作為定性標(biāo)準(zhǔn)，而以生產(chǎn)作為刑事定性標(biāo)準(zhǔn)。同時規(guī)定了量刑的加重情節(jié)，對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。假設(shè)皮革明膠生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持將不合格產(chǎn)品銷售給空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的話，至少應(yīng)該獲3年以上10年以下有期徒刑并處罰金；如果被認(rèn)定為具有致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，即可能獲得死刑和并處罰金。“知道”包括明知或應(yīng)該知道，因此可以預(yù)期，皮革明膠生產(chǎn)源頭的負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人完全有可能獲重刑?，F(xiàn)已知有數(shù)十名皮革明膠或鉻膠囊生產(chǎn)者被采取了刑事強(qiáng)制措施，其起訴和判決罪名、量刑將可能對處理此類案件有極大的示范作用。

再次，關(guān)于鉻膠囊涉及的民事與行政責(zé)任。

以《侵權(quán)責(zé)任法》侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成和責(zé)任承擔(dān)方式分析，皮革明膠生產(chǎn)企業(yè)將其生產(chǎn)的皮革明膠銷售給空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)屬故意行為，無論空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)與其有無意思聯(lián)絡(luò)（共同故意），這種意思聯(lián)絡(luò)包括明示或暗示，或空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)存在過失（如未檢驗(yàn)），均與皮革明膠生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成共同侵權(quán)，對造成的人身傷害應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任，并對明知其膠囊鉻超標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)所造成的損害承擔(dān)連帶責(zé)任。

按照《侵權(quán)責(zé)任法》產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則，無論藥品生產(chǎn)企業(yè)有無過錯，對其使用鉻膠囊生產(chǎn)藥品造成的人身鉻損害也承擔(dān)賠償責(zé)任。受害人可以向使用鉻膠囊生產(chǎn)藥品的企業(yè)、皮革明膠生產(chǎn)企業(yè)、鉻膠囊生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營對應(yīng)的含有鉻膠囊的藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任意一個以上或全部請求賠償。由此，賠償請求數(shù)額或?qū)㈦y以估計(jì)，以上責(zé)任主體可能還要承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，包括吊銷許可證、行業(yè)從業(yè)禁止、沒收違法所得、罰款等。

最后，筆者想談一下誠信的問題。

從“齊二藥”到“問題膠囊”之間，還發(fā)生過若干起藥品安全事件，企業(yè)最重要的誠實(shí)信用原則被破壞，即所謂道德缺失。

首先，誠實(shí)信用是和諧社會建設(shè)的根基，就醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中涉及的藥品安全而言，國家已經(jīng)明確我國藥品安全風(fēng)險仍然較大，這是由于藥品安全法制還需繼續(xù)完善，技術(shù)支撐體系還需繼續(xù)健全。不妨制定政策鼓勵全社會關(guān)注和參與藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，發(fā)揮行業(yè)組織在營造行業(yè)的誠信環(huán)境、擴(kuò)展和加強(qiáng)與政府部門溝通的渠道等方面的作用。如藥用輔料行業(yè)組織可以進(jìn)行第三方靜態(tài)和動態(tài)的質(zhì)量審計(jì)，組織藥用輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市場標(biāo)準(zhǔn)的制定，開展行業(yè)調(diào)查，發(fā)布行業(yè)報(bào)告，公布行業(yè)風(fēng)險等。

其次，應(yīng)當(dāng)承認(rèn)藥品質(zhì)量和安全性是有最低成本的，相關(guān)部門除了控制藥價的虛高外，還應(yīng)對異常低價藥品實(shí)施特殊監(jiān)管，即不能夠單獨(dú)依靠藥品檢驗(yàn)進(jìn)行識別。對此，筆者建議建立藥品招標(biāo)中質(zhì)量優(yōu)先、價格合理等原則。

此外在醫(yī)療費(fèi)用的控制中，藥品價格控制并不是唯一法寶，根本問題在于對醫(yī)療成本與效果的評價。醫(yī)療作為藥品使用的主要方面，如果放棄了基本的誠信原則，非要將解決“補(bǔ)醫(yī)”作為醫(yī)改的先決條件，醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革就不一定能有本質(zhì)突破。