2012年是貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP的關(guān)鍵年。特別是對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，目前僅剩下不到2年的實(shí)施期限。
 
　　優(yōu)勝劣汰將現(xiàn)
 
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞在2012年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，通過實(shí)施GMP，要力爭(zhēng)達(dá)到三個(gè)基本目標(biāo)：提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，淘汰落后產(chǎn)能。因此，對(duì)于基本具備實(shí)施條件的企業(yè)，應(yīng)督促其盡早通過認(rèn)證，以起到引導(dǎo)示范作用；對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、技術(shù)人員不足的企業(yè)，應(yīng)鼓勵(lì)其勇于退出或與優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組。
 
　　為此，SFDA要求各省局做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導(dǎo)工作。要求各省局把轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查摸底工作做實(shí)做細(xì)，掌握產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)規(guī)模、供求影響、改造或新建計(jì)劃等第一手真實(shí)材料，從而開展分類指導(dǎo)。
 
　　SFDA藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶重申，要通過GMP的實(shí)施，促進(jìn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，通過弱勢(shì)企業(yè)的退出，形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰機(jī)制。
 
　　與注冊(cè)審批銜接
 
　　吳湞在會(huì)上指出，要堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，不允許前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。SFDA將加大督導(dǎo)抽查力度，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)的省份將嚴(yán)肅處理，必要時(shí)暫停其認(rèn)證資格。
 
　　為了促使新修訂的GMP推進(jìn)工作在2012年取得顯著進(jìn)展，SFDA布置了以下工作：
 
　　首先，要加強(qiáng)規(guī)范性文件的制修訂。需要制修訂的規(guī)范性文件包括：中藥飲片、醫(yī)用氧、放射性藥品及驗(yàn)證的GMP附錄，藥品GMP認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，藥品GMP認(rèn)證范圍填寫標(biāo)準(zhǔn)，藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)要求等。
 
　　其次，要求各省局加強(qiáng)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。完善藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部工作機(jī)制，建立健全質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一。積極探索建立專職藥品GMP檢查員隊(duì)伍，提高藥品GMP監(jiān)督管理水平。
 
　　此外，加強(qiáng)對(duì)省局認(rèn)證工作的監(jiān)督抽查，于今年適當(dāng)時(shí)候組織督導(dǎo)檢查組，對(duì)重點(diǎn)省GMP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督抽查，確保各地執(zhí)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和推進(jìn)進(jìn)度的平衡；加強(qiáng)GMP推進(jìn)過程中的調(diào)研工作，對(duì)部分?。ㄊ小^(qū)）GMP推進(jìn)情況進(jìn)行調(diào)研，了解新修訂GMP推進(jìn)過程中企業(yè)和監(jiān)管部門的意見和建議；做好新修訂藥品GMP的輿論宣傳等也是今年的重點(diǎn)工作。
 
　　據(jù)悉，為更好地推進(jìn)新修訂GMP的實(shí)施工作，SFDA正在制訂相關(guān)政策，將新修訂GMP認(rèn)證工作與藥品注冊(cè)受理、審批工作相互銜接。在規(guī)定期限內(nèi)未通過新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)，SFDA將不受理和審批該企業(yè)提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。