3月17日，民辦性質(zhì)的原陜西宋慶齡基金會(huì)楓韻幼兒園和鴻基新城幼兒園被西安市接管后迎來(lái)了第一天開(kāi)園。此前一周，這兩家幼兒園已深陷違規(guī)給幼童集體服用處方藥病毒靈事件。

“今天來(lái)了68位小朋友，鴻基新城幼兒園那邊入園的人多一些。”楓韻幼兒園門(mén)口，現(xiàn)場(chǎng)工作人員告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，這一成績(jī)應(yīng)是兩天前西安市政府通報(bào)中所稱(chēng)對(duì)幼兒家長(zhǎng)“一對(duì)一”逐戶做工作的結(jié)果。

然而籠罩在被服藥幼兒家長(zhǎng)頭上的陰云卻并未散去，幼兒園集體喂藥的動(dòng)機(jī)依舊撲朔迷離：是為了可能的缺勤損失而給孩子喂食罕有人使用的化學(xué)處方藥品，還是在巨大灰色利益驅(qū)動(dòng)下不惜把幼兒園變?yōu)?ldquo;試藥基地”？

喂藥動(dòng)機(jī)之疑

“我們一直感覺(jué)喂病毒靈是為了提高出勤率是個(gè)幌子。”一位家長(zhǎng)這樣向記者表示。

本報(bào)記者了解到，因大、中、小班次不同，兩所涉事幼兒園的入托托費(fèi)約為1100元至1300元不等，其中包括每天按15元、每月按22天計(jì)算的伙食費(fèi)，每個(gè)月累計(jì)入園超過(guò)10天，當(dāng)月就收全部托費(fèi)，入園不足10天按半個(gè)月托費(fèi)收取，一個(gè)月不來(lái)則取消名額重新招生。如果請(qǐng)假超過(guò)2天，按每天15元退伙食費(fèi)，每家從入園第二個(gè)月起都在建行辦理類(lèi)似還房貸的銀行卡，幼兒園每月自動(dòng)從卡上將錢(qián)劃走。

按照較高估計(jì)，每個(gè)月幼兒園假設(shè)有20%的孩子生病，平均請(qǐng)假5天，每年可能發(fā)生的退費(fèi)為20多萬(wàn)元人民幣，相較1000多萬(wàn)元人民幣的托費(fèi)可謂九牛一毛。“這種收退費(fèi)制度本身就保證了幼兒園肯定能收走絕大部分費(fèi)用，與出勤率實(shí)際上關(guān)系不大。”一位幼兒家長(zhǎng)表示。

從藥品銷(xiāo)售的方向調(diào)查，幼兒園給孩子喂食病毒靈并不加收費(fèi)用，甚至有家長(zhǎng)稱(chēng)給按時(shí)喂藥的保育阿姨還有獎(jiǎng)勵(lì)，加之病毒靈的零售價(jià)本身每片只有1到2分人民幣，因此藥品銷(xiāo)售背后的利益驅(qū)動(dòng)也可以排除，至此對(duì)外宣稱(chēng)的喂藥動(dòng)機(jī)也因此顯得疑點(diǎn)重重。

藥品注冊(cè)利益迷局

此種情況下，不少家長(zhǎng)開(kāi)始懷疑幼兒園是在拿兒童試藥。所謂試藥是指一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用前，都必須經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)這三個(gè)過(guò)程。其中臨床試驗(yàn)分一至三期，第一期需要在健康人身上試驗(yàn)，參與試藥者每人因此能從中介機(jī)構(gòu)處獲取數(shù)千元或更高的報(bào)酬。由于試藥風(fēng)險(xiǎn)大，有時(shí)即使開(kāi)價(jià)很高仍自愿者寥寥，國(guó)際上近年來(lái)常曝出有大型藥企在未告知的情況下非法在兒童身上試藥的丑聞。

但病毒靈并非新藥，為何會(huì)存在試藥的可能？本報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這種可能性或與藥品再注冊(cè)相關(guān)。根據(jù)2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)滿5年有效期后需要進(jìn)行再注冊(cè)，近年來(lái)的國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)政策通知也顯示，藥品再注冊(cè)的審批與核查越來(lái)越嚴(yán)苛，管理部門(mén)正通過(guò)藥品再注冊(cè)來(lái)淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。

按照規(guī)定，藥品再注冊(cè)需要提供的資料包括：五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)，首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。而所謂IV期臨床試驗(yàn)其實(shí)為藥品上市后的開(kāi)放試驗(yàn)，是企業(yè)自主發(fā)起，不需要國(guó)家審批，不要求設(shè)對(duì)照組，一些藥企的醫(yī)藥代表培訓(xùn)后即可承擔(dān)試驗(yàn)監(jiān)查工作。

據(jù)多位藥企負(fù)責(zé)人介紹，一般常用藥品從出廠到銷(xiāo)售再到應(yīng)用都有清晰流向記錄，搜集各種應(yīng)用資料并非艱難。然而記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，病毒靈的情況卻不盡然。

病毒靈又稱(chēng)鹽酸嗎啉胍片，臨床上主要用于流感病毒及皰疹病毒感染，其藥物機(jī)理為“抑制病毒的DNA和RNA聚合酶”。據(jù)專(zhuān)家介紹，這種化學(xué)藥物至今已有約50年歷史，1999年12月，地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的病毒靈被國(guó)家禁用，原因?yàn)?ldquo;藥效不確切”。2002年以后國(guó)家藥監(jiān)局以國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)了全國(guó)382家藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)病毒靈。

市場(chǎng)上病毒靈雖價(jià)格低廉，每瓶100片約兩元，但很少有人使用。本報(bào)記者走訪的一名三甲醫(yī)院藥劑科工作人員表示：“現(xiàn)在醫(yī)院里藥物更新非常快，病毒靈也就上個(gè)世紀(jì)90年代還有開(kāi)過(guò)，近十幾年都沒(méi)怎么見(jiàn)過(guò)。”本報(bào)記者到縣一級(jí)醫(yī)院和衛(wèi)生所詢問(wèn)情況也是如此。“同樣抗病毒的藥有很多，都經(jīng)過(guò)換代升級(jí)，價(jià)格每盒也大都幾塊錢(qián)，像韋巴西林、安昔洛韋、阿昔洛韋等，一般人都負(fù)擔(dān)得起，所以幾乎沒(méi)人用病毒靈。”一位內(nèi)科專(zhuān)家稱(chēng)。據(jù)介紹，病毒靈目前主要是在農(nóng)村作為獸藥應(yīng)用，其銷(xiāo)售流向多為各種規(guī)模的家禽、家畜飼養(yǎng)廠。

此種局面下，面臨逐步嚴(yán)苛的藥品再注冊(cè)要求，對(duì)于病毒靈這樣少有人類(lèi)使用的藥品，搜集申報(bào)所需的各類(lèi)應(yīng)用或?qū)嶒?yàn)資料數(shù)據(jù)的難度可想而知，但生產(chǎn)廠商卻不會(huì)因其價(jià)格低、用的人少而放棄再注冊(cè)。“批一個(gè)藥號(hào)不容易啊，即使這個(gè)藥利潤(rùn)再怎樣低都會(huì)盡量保留。”一位華東地區(qū)上市藥企董秘稱(chēng)，“你要是輕易不保留了，萬(wàn)一有什么流行疾病，藥品的需求量突然增大了，再想生產(chǎn)就沒(méi)資格了。”

《華夏時(shí)報(bào)》記者查閱國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前具有病毒靈生產(chǎn)文號(hào)的制藥企業(yè)數(shù)量為398個(gè)，大部分的批準(zhǔn)日期均集中在2010年。藥品再注冊(cè)的壓力、藥企保留藥品文號(hào)的需求、病毒靈尷尬的臨床現(xiàn)實(shí)是否最終共同擠壓出一片灰色的試藥市場(chǎng)？記者向多家有病毒靈生產(chǎn)文號(hào)的上市藥企以及山西津華暉星制藥有限公司、臨汾寶珠制藥有限公司這兩家在西安幼兒園違規(guī)喂藥事件中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)廠家提出相關(guān)采訪請(qǐng)求，對(duì)方均拒絕置評(píng)。

超過(guò)20位幼兒家長(zhǎng)均向記者證實(shí)了另一個(gè)值得注意的細(xì)節(jié)，即涉事兩家幼兒園每年均會(huì)對(duì)兒童體檢兩次，在3月和10月左右，每次在胳膊肘靜脈取血，但檢查結(jié)果的化驗(yàn)單都不交給家長(zhǎng)。“有時(shí)家里人去要，幼兒園也說(shuō)都正常就不給了。”一位家長(zhǎng)說(shuō)。一名從事藥品注冊(cè)也負(fù)責(zé)過(guò)試藥工作的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，一般兒童常規(guī)體檢中，即便抽血大多也是采耳血，但試藥流程中的環(huán)節(jié)是，之前需要抽靜脈血化驗(yàn)數(shù)據(jù)，服藥周期末再采一次靜脈血化驗(yàn)。

截至發(fā)稿時(shí)，全國(guó)已有陜西、吉林、湖北等多地幼兒園出現(xiàn)給幼兒集體服用病毒靈事件。