《藥品注冊管理辦法（修改草案）》公開征求意見
核心提示：國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》19日在國務院法制辦網站全文公布，向社會各界征求意見。
國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》19日在國務院法制辦網站全文公布，向社會各界征求意見。
修改草案指出，在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
修改草案規(guī)定，境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
責任編輯：露兒
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