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《藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)》公開征求意見

2014-02-20 15:15 來源:法制日?qǐng)?bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)》19日在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布,向社會(huì)各界征求意見。

國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)》19日在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布,向社會(huì)各界征求意見。

修改草案指出,在藥品注冊(cè)過程中,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

修改草案規(guī)定,境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu),境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

Tags:藥品注冊(cè) 管理辦法 征求意見

責(zé)任編輯:露兒

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