8月，最新的GSP征求意見稿再次掛網(wǎng)，和之前的版本相比，新版GSP強調(diào)了流程管理，但其中的若干條款仍有待完善。

　　本次修訂與以往不同，比如引入了供應(yīng)鏈管理概念、明確計算機管理具體要求、增加合法票據(jù)追蹤管理的要求等。當(dāng)然，還會有專項附則來強調(diào)現(xiàn)代物流管理、藥品儲存溫濕度自動監(jiān)控、藥品冷鏈儲存運輸管理等內(nèi)容。筆者認(rèn)為，GSP標(biāo)準(zhǔn)作為運行規(guī)范，主要是針對企業(yè)的實際運營狀態(tài)，因此應(yīng)該強調(diào)在企業(yè)管理流程的動態(tài)運行中審核其質(zhì)量控制效果。

　　隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，我國藥企的經(jīng)營模式也在不斷創(chuàng)新，監(jiān)管難度不斷增加。從整體質(zhì)量管控的角度來看，藥品質(zhì)量的安全未必能保證百姓用藥安全。而GSP標(biāo)準(zhǔn)作為監(jiān)管文件無法有效把握最新的市場模式，因此必須從管好藥品流通供應(yīng)鏈這個角度來監(jiān)管。新版GSP能夠在一定程度上規(guī)范企業(yè)的藥品流通過程，當(dāng)然也對企業(yè)的質(zhì)量和物流管控提出了更高的要求?！　?/p>

　　信息技術(shù)要突出　　

　　長期以來，我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域存在著藥品品規(guī)多、經(jīng)營公司多、經(jīng)營終端網(wǎng)點多的現(xiàn)狀，醫(yī)藥企業(yè)對信息手段的使用狀況地區(qū)差異較大。許多欠發(fā)達地區(qū)的企業(yè)仍在使用較初級的簡單ERP系統(tǒng)開展藥品經(jīng)營工作，無法有效地追蹤管理藥品信息。筆者近年考察各省藥企發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)對信息技術(shù)的使用僅僅停留在電話開票、業(yè)務(wù)系統(tǒng)下單、財務(wù)結(jié)算上，并沒有“利用信息手段有效盤活企業(yè)資源、實現(xiàn)對藥品流通實時追蹤”的想法。

　　在新版GSP里，尤其是隨著現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)和溫濕度全程監(jiān)控的提出，要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進行升級或增購。根據(jù)筆者調(diào)研，目前在國內(nèi)市場的兩款國外WMS系統(tǒng)售價普遍偏高，售后維護很成問題，關(guān)鍵是不太契合中國企業(yè)非規(guī)范化經(jīng)營的現(xiàn)狀。而國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的WMS系統(tǒng)，要么具有過于濃重的本企業(yè)經(jīng)營特色，要么企業(yè)本身缺乏持續(xù)改進的條件。從技術(shù)上講，不少企業(yè)擔(dān)心利用同行的WMS系統(tǒng)，存在泄露商業(yè)機密的風(fēng)險。

 　　新版GSP希望企業(yè)借助計算機系統(tǒng)技術(shù)，能夠?qū)λ幤方?jīng)營全過程進行管理；醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量部門也能對企業(yè)的內(nèi)審做好嚴(yán)格管控，在過程中保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量安全?！　?/p>

　　冷鏈管理待完善　　

 　　冷鏈管理要求的提高是新版GSP最大的特點之一。事實上，江浙一帶已有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規(guī)范，山東也有地方部門推行了藥品冷鏈管理的信息技術(shù)手段。因此，從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度來講，推行較為嚴(yán)格的藥品冷鏈管理手段是可行的。

　　新版GSP標(biāo)準(zhǔn)涉及到溫濕度和冷鏈管理的主要內(nèi)容有：1.明確了常溫庫為2℃~30℃、陰涼庫仍然為2℃~20℃、冷藏庫為2℃~10℃、儲存藥品相對濕度為35%~75%。2.明確提出要對倉庫的溫濕度進行聯(lián)動性質(zhì)的監(jiān)管。3.對運輸過程的藥品冷鏈管理提出了“運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備”，這在以往是沒有的。更進一步，會在專門的附則里體現(xiàn)藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內(nèi)容。

　　當(dāng)然，本版GSP意見稿也有缺陷，即沒有明確相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗證方法和標(biāo)準(zhǔn)。筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不同的驗證方法所涉及的費用和驗證效果也不一樣，許多企業(yè)在這方面心存疑慮。此外，新版GSP也不能避重就輕，必須盡快明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運輸任務(wù)及其對應(yīng)的監(jiān)管手段，否則，中國藥品冷鏈的管理仍然面臨巨大隱患。

　　按照新版GSP的要求，醫(yī)藥企業(yè)的投入主要在信息系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及部分冷藏設(shè)施設(shè)備方面；擬達到現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)還需要在自有倉庫面積、貨架、叉車、自動分揀系統(tǒng)和揀選設(shè)施、WMS軟件等方面增加至少數(shù)百萬元的投入。對國內(nèi)廣大年銷售額超過4億元的企業(yè)而言，這筆投入可以承受，但是并不輕松；對規(guī)模再小的企業(yè)而言，這個標(biāo)準(zhǔn)就有點高了。